Využití albuminu u dospělých kardiochirurgických pacientů: Multicentrická prospektivní kohortová studie (AlbACS-1Pro)
22. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Využití albuminu k náhradě intravaskulárního objemu u dospělých kardiochirurgických pacientů : multicentrická prospektivní kohortová studie
Cílem naší navrhované multicentrické prospektivní kohortové studie je charakterizovat perioperační vzorce používání krystaloidů a albuminu a také klíčové výsledky pacientů u kardiochirurgických pacientů.
Výsledky získané z této observační studie budou kombinovány s výsledky jiných studií, aby se objasnila optimální role albuminu a dalších krevních produktů v perioperačním managementu kardiochirurgických pacientů.
Tato studie se také zaměří na četné další mezery ve znalostech v oblasti peroperačního řízení krevních produktů a podávání tekutin v kardiochirurgii a definuje spolupracující skupinu na podporu budoucího výzkumu v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie se 100 pacienty podstupujícími srdeční operaci s cílem 50 účastníků na jedno místo.
Existuje jasná potřeba rozsáhlé, multicentrické, randomizované studie ke stanovení role albuminu u pacientů po kardiochirurgických operacích, zejména u vysoce rizikových kohort, jako jsou pacienti se špatnou komorovou funkcí a pacienti podstupující složité postupy.
Hlavní překážkou provádění této studie je nedostatek údajů o perioperačním předepisování albuminu napříč poskytovateli a centry, včetně indikace k použití, načasování, formulace a dávky používané v různých prostředích (tj. na operačním sále, na jednotce intenzivní péče a na oddělení).
Kromě toho existuje jen málo údajů popisujících variabilitu v typických resuscitačních postupech a zda rozdíly na úrovni centra souvisejí s výsledky pacientů.
Tyto informace jsou zásadní pro informování o návrhu studie, včetně klinicky relevantních ramen a koncových bodů.
Cílem navrhovaného výzkumu je tedy získat informace o použití albuminu u kardiochirurgických pacientů v celé Kanadě, které přispějí k návrhu definitivní randomizované kontrolované studie u této populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat 100 dospělých (≥18 let) pacientů, kteří podstupují velkou srdeční operaci.
Všichni dospělí (≥18 let) pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci (s použitím kardiopulmonálního bypassu nebo bez něj), budou způsobilí.
Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení, kromě nedostatku souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (≥18 let) pacienti podstupující kardiochirurgický výkon (s nebo bez použití kardiopulmonálního bypassu) budou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou moci souhlasit se studií nebo kteří odmítnou účast, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti kardiochirurgie
Všichni souhlasící dospělí podstupující kardiochirurgický zákrok ve Všeobecné nemocnici v Torontu a Kingston Health Sciences Centre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albumin (g/l)
Časové okno: Na CPB, na operačním sále, ale ne během CPB, na JIP, na oddělení do pooperačního dne 28.
|
Typ, dávka a načasování podání, nastavení, ve kterém bylo objednáno, indikace k použití a typ poskytovatele odpovědného za pacienta při podání (chirurg, anesteziolog, intenzivista, zdravotní sestra).
|
Na CPB, na operačním sále, ale ne během CPB, na JIP, na oddělení do pooperačního dne 28.
|
|
Antitrombin III (g/l)
Časové okno: Na CPB, na operačním sále, ale ne během CPB, na JIP, na oddělení do pooperačního dne 28.
|
Měřeno v g/l
|
Na CPB, na operačním sále, ale ne během CPB, na JIP, na oddělení do pooperačního dne 28.
|
|
Krystaloidní
Časové okno: Na CPB, na operačním sále, ale ne během CPB, na JIP, na oddělení do 28. pooperačního dne.
|
a další), stejně jako nastavení administrace bude zaznamenáno.
|
Na CPB, na operačním sále, ale ne během CPB, na JIP, na oddělení do 28. pooperačního dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-5261
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .