Utilización de albúmina en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico (AlbACS-1Pro)
22 de junio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Utilización de albúmina para el reemplazo de volumen intravascular en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El objetivo de nuestro estudio de cohorte prospectivo multicéntrico propuesto es caracterizar patrones de uso perioperatorio de cristaloides y albúmina, así como resultados clave de los pacientes, en pacientes de cirugía cardíaca.
Los resultados obtenidos de este estudio observacional se combinarán con los resultados de otros estudios para aclarar el papel óptimo de la albúmina y otros productos sanguíneos en el tratamiento perioperatorio de pacientes quirúrgicos cardíacos.
Este estudio también abordará muchas otras lagunas de conocimiento en el área de gestión perioperatoria de productos sanguíneos y administración de fluidos en cirugía cardíaca y definirá un grupo colaborativo para apoyar futuras investigaciones en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de 100 pacientes sometidos a cirugía cardíaca, con un objetivo de 50 participantes por sitio.
Existe una clara necesidad de realizar un ensayo aleatorio, multicéntrico y a gran escala para determinar el papel de la albúmina en pacientes quirúrgicos cardíacos, particularmente en cohortes de mayor riesgo, como pacientes con función ventricular deficiente y aquellos sometidos a procedimientos complejos.
Un obstáculo importante para realizar este ensayo es la falta de datos sobre la prescripción de albúmina perioperatoria entre proveedores y centros, incluida la indicación de uso, el momento, la formulación y la dosis utilizadas en diferentes entornos (es decir, en el quirófano, en la unidad de cuidados intensivos , y en la sala).
Además, hay pocos datos que describan la variabilidad en las prácticas típicas de reanimación y si las diferencias a nivel de centro están asociadas con los resultados de los pacientes.
Esta información es fundamental para fundamentar el diseño del ensayo, incluidos los grupos de ensayo y los criterios de valoración clínicamente relevantes.
Por tanto, el objetivo de la investigación propuesta es obtener información sobre el uso de albúmina en pacientes de cirugía cardíaca en todo Canadá que contribuirá al diseño de un ensayo controlado aleatorio definitivo en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá 100 pacientes adultos (≥18 años) que se someterán a una cirugía cardíaca mayor.
Serán elegibles todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca (con o sin bypass cardiopulmonar).
No existen criterios de exclusión específicos, excepto la falta de consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todos los pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca (con o sin bypass cardiopulmonar).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento para el estudio o que rechacen participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de cirugía cardíaca
Todos los adultos que den su consentimiento y que se sometan a una cirugía cardíaca en el Hospital General de Toronto y el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: En CEC, en quirófano pero no durante CEC, en UCI, en sala hasta el día 28 postoperatorio
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Tipo, dosis y momento de administración, lugar en el que se ordenó, indicación de uso y tipo de proveedor responsable del paciente en el momento de la administración (cirujano, anestesiólogo, intensivista, enfermera especializada).
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En CEC, en quirófano pero no durante CEC, en UCI, en sala hasta el día 28 postoperatorio
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Antitrombina III (g/L)
Periodo de tiempo: En CEC, en quirófano pero no durante CEC, en UCI, en sala hasta el día 28 postoperatorio
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Medido en g/L
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En CEC, en quirófano pero no durante CEC, en UCI, en sala hasta el día 28 postoperatorio
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Cristaloide
Periodo de tiempo: En CEC, en quirófano pero no durante CEC, en UCI, en sala hasta el día 28 postoperatorio.
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y otros), así como el entorno de administración.
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En CEC, en quirófano pero no durante CEC, en UCI, en sala hasta el día 28 postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-5261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .