- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395480
Albuminegebruik bij volwassen hartchirurgische patiënten: een multicenter prospectief cohortonderzoek (AlbACS-1Pro)
22 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Gebruik van albumine voor intravasculaire volumevervanging bij volwassen hartchirurgische patiënten: een multicenter prospectief cohortonderzoek
Het doel van onze voorgestelde multicenter prospectieve cohortstudie is het karakteriseren van perioperatieve gebruikspatronen van kristalloïden en albumine, evenals de belangrijkste patiëntresultaten, bij hartchirurgische patiënten.
De resultaten verkregen uit dit observationele onderzoek zullen worden gecombineerd met de resultaten van andere onderzoeken om de optimale rol van albumine en andere bloedproducten in de perioperatieve behandeling van hartchirurgische patiënten te verduidelijken.
Deze studie zal ook tal van andere kennislacunes op het gebied van perioperatief beheer van bloedproducten en vochttoediening bij hartchirurgie aanpakken en een samenwerkingsgroep definiëren om toekomstig onderzoek op dit gebied te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie bij 100 patiënten die een hartoperatie ondergaan, met een target van 50 deelnemers per locatie.
Er is een duidelijke behoefte aan een grootschalig, multicenter, gerandomiseerd onderzoek om de rol van albumine bij hartchirurgische patiënten te bepalen, vooral in cohorten met een hoger risico, zoals patiënten met een slechte ventriculaire functie en degenen die complexe procedures ondergaan.
Een belangrijk obstakel voor het uitvoeren van dit onderzoek is een gebrek aan gegevens over het perioperatieve voorschrijven van albumine door aanbieders en centra, inclusief de indicatie voor gebruik, timing, formulering en dosis die in verschillende omgevingen wordt gebruikt (dat wil zeggen in de operatiekamer, op de intensive care). en op de afdeling).
Bovendien zijn er weinig gegevens die de variabiliteit in typische reanimatiepraktijken beschrijven, en of verschillen op centrumniveau verband houden met patiëntresultaten.
Deze informatie is van cruciaal belang voor het ontwerp van onderzoeken, inclusief klinisch relevante onderzoeksarmen en eindpunten.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is dus om informatie te verkrijgen over het gebruik van albumine bij hartchirurgische patiënten in heel Canada, die zal bijdragen aan het ontwerp van een definitief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in deze populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen 100 volwassen patiënten (≥18 jaar oud) deelnemen die een grote hartoperatie ondergaan.
Alle volwassen (≥18 jaar) patiënten die een hartoperatie ondergaan (met of zonder gebruik van een cardiopulmonale bypass) komen in aanmerking.
Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria, behalve het ontbreken van toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (≥18 jaar oud) die een hartoperatie ondergaan (met of zonder gebruik van een cardiopulmonale bypass) komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen instemmen met het onderzoek of die deelname weigeren, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartchirurgiepatiënten
Alle instemmende volwassenen die een hartoperatie ondergaan in het Toronto General Hospital en het Kingston Health Sciences Centre.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Albumine (g/L)
Tijdsspanne: Op CPB, in de operatiekamer maar niet tijdens CPB, op de IC, op de afdeling tot postoperatieve dag 28
|
Type, dosis en tijdstip van toediening, de setting waarin het werd besteld, indicatie voor gebruik en het type zorgverlener dat verantwoordelijk is voor de patiënt bij toediening (chirurg, anesthesioloog, intensivist, verpleegkundig specialist).
|
Op CPB, in de operatiekamer maar niet tijdens CPB, op de IC, op de afdeling tot postoperatieve dag 28
|
|
Antitrombine III (g/l)
Tijdsspanne: Op CPB, in de operatiekamer maar niet tijdens CPB, op de IC, op de afdeling tot postoperatieve dag 28
|
Gemeten in g/l
|
Op CPB, in de operatiekamer maar niet tijdens CPB, op de IC, op de afdeling tot postoperatieve dag 28
|
|
Kristalloïde
Tijdsspanne: Op CPB, in de operatiekamer, maar niet tijdens CPB, op de IC, op de afdeling tot postoperatieve dag 28.
|
en anderen), evenals de instelling van de administratie, worden vastgelegd.
|
Op CPB, in de operatiekamer, maar niet tijdens CPB, op de IC, op de afdeling tot postoperatieve dag 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-5261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .