- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06395480
Albuminanvändning hos vuxna hjärtkirurgiska patienter: en multicenter prospektiv kohortstudie (AlbACS-1Pro)
22 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Albuminanvändning för intravaskulär volymersättning hos vuxna hjärtkirurgiska patienter: en multicenter prospektiv kohortstudie
Målet med vår föreslagna multicenter prospektiva kohortstudie är att karakterisera perioperativa användningsmönster av kristalloider och albumin, såväl som viktiga patientresultat, hos hjärtkirurgiska patienter.
Resultaten från denna observationsstudie kommer att kombineras med resultaten från andra studier för att klargöra den optimala rollen för albumin och andra blodprodukter i den perioperativa behandlingen av hjärtkirurgiska patienter.
Denna studie kommer också att ta itu med många andra kunskapsluckor inom området för perioperativ blodprodukthantering och vätskeadministration vid hjärtkirurgi och definiera en samarbetsgrupp för att stödja framtida forskning inom detta område.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie av 100 patienter som genomgår hjärtkirurgi, med ett mål på 50 deltagare per plats.
Det finns ett tydligt behov av en storskalig, multicenter, randomiserad studie för att fastställa albumins roll hos hjärtkirurgiska patienter, särskilt i kohorter med högre risk såsom patienter med dålig kammarfunktion och de som genomgår komplexa procedurer.
Ett stort hinder för att genomföra denna prövning är bristen på data om perioperativt albumin förskrivning mellan vårdgivare och centra, inklusive indikation för användning, tidpunkt, formulering och dos som används i olika miljöer (d.v.s. i operationssalen, på intensivvårdsavdelningen) och på avdelningen).
Dessutom finns det få data som beskriver variationen i typiska återupplivningsmetoder och huruvida skillnader på centrumnivå är associerade med patientresultat.
Denna information är avgörande för att informera om prövningsdesign, inklusive kliniskt relevanta prövningsarmar och effektmått.
Målet med den föreslagna forskningen är således att få information om albuminanvändning hos hjärtkirurgiska patienter över hela Kanada som kommer att bidra till utformningen av en definitiv randomiserad kontrollerad studie i denna population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta 100 vuxna (≥18 år) patienter som genomgår en större hjärtkirurgi.
Alla vuxna (≥18 år gamla) patienter som genomgått hjärtkirurgi (med eller utan användning av kardiopulmonell bypass) kommer att vara berättigade.
Det finns inga specifika uteslutningskriterier, förutom bristande samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (≥18 år gamla) patienter som genomgår hjärtkirurgi (med eller utan användning av kardiopulmonell bypass) kommer att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke till studien eller som vägrar att delta kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärtkirurgiska patienter
Alla samtyckande vuxna som genomgår hjärtkirurgi vid Toronto General Hospital och Kingston Health Sciences Centre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albumin (g/L)
Tidsram: På CPB, på operationssalen men inte under CPB, på ICU, på avdelningen till postoperativ dag 28
|
Typ, dos och tidpunkt för administrering, miljön där den beställdes, indikation för användning och vilken typ av vårdgivare som ansvarar för patienten vid administreringen (kirurg, anestesiolog, intensivist, sjuksköterska).
|
På CPB, på operationssalen men inte under CPB, på ICU, på avdelningen till postoperativ dag 28
|
|
Antitrombin III (g/L)
Tidsram: På CPB, på operationssalen men inte under CPB, på ICU, på avdelningen till postoperativ dag 28
|
Mätt i g/L
|
På CPB, på operationssalen men inte under CPB, på ICU, på avdelningen till postoperativ dag 28
|
|
Kristalloid
Tidsram: På CPB, på operationssalen men inte under CPB, på ICU, på avdelningen till postoperativ dag 28.
|
och andra), såväl som inställningen av administration kommer att registreras.
|
På CPB, på operationssalen men inte under CPB, på ICU, på avdelningen till postoperativ dag 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-5261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .