- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395987
Resultat av bruk av vidvåken lokalbedøvelse ved fiksering av ankelbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den klart våken lokalbedøvelse uten tourniquet gir en alternativ metode for eksisterende anestesimetoder, inkludert generell anestesi, intratekal, epidural anestesi, perifer nerveblokk og lokalbedøvelse med intravenøs sedasjon. Hver metode av dem har sine iboende risikoer og kostnader.
Den klart våken lokalbedøvelse har liten risiko for pasienten og kan brukes tilfredsstillende der andre typer anestesi, spesielt generell anestesi, er kontraindisert.
Denne metoden er trygg, effektiv og gir tilfredsstillende smerte- og angstscore. Pasienter trenger ikke bli lenge etter operasjonen. Det gjør at operasjonen kan utføres uten tourniquet på grunn av bruken av adrenalin, og dette unngår komplikasjonen av tourniquet og gjør at operasjonen kan utføres trygt i tilfeller av lemmer vaskulær insuffisiens og hos diabetikere hvor tourniquetbruk ikke er gunstig.
Helt våken lokalbedøvelsesmetode for behandling av ankelbrudd er ikke en ny idé; det ble tidligere undersøkt i en studie, men begrensningen for denne studien at det var en retrospektiv studie med liten prøvestørrelse og uten kontrollgruppe behandlet med andre anestesimodaliteter.
Det er bekymring for at bruk av lidokain i hematomblokk er skadelig for leddbrusk. Overdreven bruk av epinefrin kan forårsake overdreven vasokonstriksjon og cyanose i fingrene. Nevropatiske komplikasjoner er spesielt høye i den tidlige postkirurgiske perioden.
Helvåken anestesi leveres av kirurgen. Rollen til anestesiteamet, om nødvendig, er å overvåke de vitale tegnene og i tilfelle svikt i lysvåken og langvarig operasjonstid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdallah Sayed Shahata, resident
- Telefonnummer: 01061205326
- E-post: Abdallah.15235623@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Abo-Elfadl Elsayed, Lecturer
- Telefonnummer: 01007788699
- E-post: amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter med ustabil ankelfraktur som trenger fiksering presenterer traumeenheten ved Assiut universitetssykehus med følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Isolert ankelbrudd i ett eller begge underekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter < 18 år.
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
- åpne brudd.
- Tilknyttede brudd i underekstremitetene (Spinalbedøvelse vil være mer egnet ved flere brudd)
- Brudd håndteres av lukket kontaktstøping.
- Pasienter med demens og psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Suksess med klarvåken lokalbedøvelse i fiksering av ankelfrakturer ved å måle mengden svikt i lysvåken lokalbedøvelse
Tidsramme: Følg opp i 6 måneder for å vurdere om det er noen komplikasjoner.
|
Mål suksessraten for lysvåken i forhold til mislykkede tilfeller
|
Følg opp i 6 måneder for å vurdere om det er noen komplikasjoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wael Youssef El-Adly, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson JG, Bohay DR, Maskill JD, Gadkari KP, Hearty TM, Braaksma W, Padley MA, Weaver KT. Complications After Popliteal Block for Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1138-43. doi: 10.1177/1071100715589741. Epub 2015 Jun 24.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Hansen E, Eshelman MR, Cracchiolo A 3rd. Popliteal fossa neural blockade as the sole anesthetic technique for outpatient foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2000 Jan;21(1):38-44. doi: 10.1177/107110070002100107.
- Thomson CJ, Lalonde DH, Denkler KA, Feicht AJ. A critical look at the evidence for and against elective epinephrine use in the finger. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):260-266. doi: 10.1097/01.prs.0000237039.71227.11.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Wong A. Dosage of local anesthesia in wide awake hand surgery. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):2025-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.017. Epub 2013 Sep 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WALANT FOR ANKLE FRACTURES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .