- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395987
Risultato dell'uso dell'anestesia locale in stato di veglia nella fissazione delle fratture della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia locale in stato di veglia senza laccio emostatico fornisce un metodo alternativo ai metodi di anestesia esistenti tra cui l'anestesia generale, l'anestesia intratecale, epidurale, il blocco dei nervi periferici e l'anestesia locale con sedazione endovenosa. Ciascuno di essi ha i suoi rischi e costi intrinseci.
L'anestesia locale in stato di veglia presenta pochi rischi per il paziente e può essere utilizzata con soddisfazione laddove altri tipi di anestesia, in particolare l'anestesia generale, sono controindicati.
Questo metodo è sicuro, efficace e fornisce punteggi soddisfacenti di dolore e ansia. I pazienti non devono rimanere a lungo dopo l'intervento. Consente di eseguire l'intervento chirurgico senza laccio emostatico grazie all'uso di epinefrina e questo evita la complicazione del laccio emostatico e consente di eseguire l'intervento in sicurezza nei casi di insufficienza vascolare degli arti e nei pazienti diabetici in cui l'uso del laccio emostatico non è favorevole.
Il metodo dell’anestesia locale in stato di veglia per la gestione delle fratture della caviglia non è un’idea nuova; era stato precedentemente studiato in uno studio, ma la limitazione di questo studio è che si trattava di uno studio retrospettivo con un campione di piccole dimensioni e senza un gruppo di controllo trattato con altre modalità anestetiche.
Si teme che l'uso della lidocaina nel blocco dell'ematoma sia dannoso per la cartilagine articolare. L'uso eccessivo di epinefrina può causare un'eccessiva vasocostrizione e cianosi delle dita. Le complicanze neuropatiche sono particolarmente elevate durante il primo periodo postoperatorio.
L'anestesia da sveglio viene somministrata dal chirurgo. Il ruolo dell'équipe anestetica, se necessario, è il monitoraggio dei segni vitali e in caso di mancato risveglio e tempi prolungati dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdallah Sayed Shahata, resident
- Numero di telefono: 01061205326
- Email: Abdallah.15235623@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Abo-Elfadl Elsayed, Lecturer
- Numero di telefono: 01007788699
- Email: amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti con frattura instabile della caviglia che necessitano di fissazione si presentano all'Unità Traumatologica dell'Ospedale Universitario di Assiut con i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni.
- Frattura isolata della caviglia in uno o entrambi gli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- pazienti < 18 anni.
- Pazienti con diabete mellito non controllato.
- fratture aperte.
- Fratture associate degli arti inferiori (l'anestesia spinale sarà più adatta nelle fratture multiple)
- Fratture gestite mediante fusione a contatto chiuso.
- Pazienti con demenza e malattie psicologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• Successo dell'anestesia locale in stato di veglia nella fissazione delle fratture della caviglia misurando il grado di fallimento dell'anestesia locale in stato di veglia
Lasso di tempo: Follow-up per 6 mesi per valutare se ci sono complicazioni.
|
Misurare il tasso di successo dei casi completamente svegli in relazione ai casi falliti
|
Follow-up per 6 mesi per valutare se ci sono complicazioni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wael Youssef El-Adly, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson JG, Bohay DR, Maskill JD, Gadkari KP, Hearty TM, Braaksma W, Padley MA, Weaver KT. Complications After Popliteal Block for Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1138-43. doi: 10.1177/1071100715589741. Epub 2015 Jun 24.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Hansen E, Eshelman MR, Cracchiolo A 3rd. Popliteal fossa neural blockade as the sole anesthetic technique for outpatient foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2000 Jan;21(1):38-44. doi: 10.1177/107110070002100107.
- Thomson CJ, Lalonde DH, Denkler KA, Feicht AJ. A critical look at the evidence for and against elective epinephrine use in the finger. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):260-266. doi: 10.1097/01.prs.0000237039.71227.11.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Wong A. Dosage of local anesthesia in wide awake hand surgery. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):2025-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.017. Epub 2013 Sep 8. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WALANT FOR ANKLE FRACTURES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .