- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395987
Resultaat van het gebruik van klaarwakkere lokale anesthesie bij fixatie van enkelfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klaarwakkere lokale anesthesie zonder tourniquet biedt een alternatieve methode voor de bestaande anesthesiemethoden, waaronder algemene anesthesie, intrathecale, epidurale anesthesie, perifere zenuwblokkade en lokale anesthesie met intraveneuze sedatie. Elke methode ervan heeft zijn inherente risico's en kosten.
De klaarwakkere lokale anesthesie brengt weinig risico's met zich mee voor de patiënt en kan naar tevredenheid worden gebruikt daar waar andere vormen van anesthesie, met name algemene anesthesie, gecontra-indiceerd zijn.
Deze methode is veilig, effectief en levert bevredigende pijn- en angstscores op. Patiënten hoeven na de operatie niet lang te blijven. Dankzij het gebruik van epinefrine kan de operatie zonder tourniquet worden uitgevoerd. Hierdoor worden de complicaties van een tourniquet vermeden en kan de operatie veilig worden uitgevoerd in geval van vasculaire insufficiëntie in de ledematen en bij diabetespatiënten waarbij het gebruik van een tourniquet niet gunstig is.
De methode van klaarwakkere lokale anesthesie voor de behandeling van enkelfracturen is geen nieuw idee; het was eerder onderzocht in één onderzoek, maar de beperking van dit onderzoek was dat het een retrospectief onderzoek was met een kleine steekproefomvang en zonder controlegroep die met andere anesthesiemodaliteiten werd behandeld.
Er bestaat bezorgdheid dat het gebruik van lidocaïne bij hematoomblokkade schadelijk is voor het gewrichtskraakbeen. Overmatig gebruik van epinefrine kan overmatige vasoconstrictie en cyanose van de vingers veroorzaken. Neuropathische complicaties zijn opmerkelijk hoog tijdens de vroege postoperatieve periode.
Klaarwakkere anesthesie wordt door de chirurg toegediend. De rol van het anesthesieteam is, indien nodig, het bewaken van de vitale functies en, in geval van falen, het klaarwakker zijn en een langere duur van de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdallah Sayed Shahata, resident
- Telefoonnummer: 01061205326
- E-mail: Abdallah.15235623@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr Abo-Elfadl Elsayed, Lecturer
- Telefoonnummer: 01007788699
- E-mail: amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten met een instabiele enkelfractuur die fixatie nodig hebben, dienen zich aan op de trauma-afdeling van het Assiut Universitair Ziekenhuis met de volgende criteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geïsoleerde enkelfractuur in één of beide onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- open breuken.
- Bijbehorende fracturen in de onderste ledematen (spinale anesthesie is geschikter bij meerdere fracturen)
- Breuken beheerd door gesloten contactgieten.
- Patiënten met dementie en psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Succes van klaarwakkere lokale anesthesie bij het fixeren van enkelfracturen door het meten van de mate van falen van klaarwakkere lokale anesthesie
Tijdsspanne: Follow-up gedurende 6 maanden om te beoordelen of er complicaties zijn.
|
Meet het slagingspercentage van klaarwakkere relaties met mislukte zaken
|
Follow-up gedurende 6 maanden om te beoordelen of er complicaties zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wael Youssef El-Adly, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson JG, Bohay DR, Maskill JD, Gadkari KP, Hearty TM, Braaksma W, Padley MA, Weaver KT. Complications After Popliteal Block for Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1138-43. doi: 10.1177/1071100715589741. Epub 2015 Jun 24.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Hansen E, Eshelman MR, Cracchiolo A 3rd. Popliteal fossa neural blockade as the sole anesthetic technique for outpatient foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2000 Jan;21(1):38-44. doi: 10.1177/107110070002100107.
- Thomson CJ, Lalonde DH, Denkler KA, Feicht AJ. A critical look at the evidence for and against elective epinephrine use in the finger. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):260-266. doi: 10.1097/01.prs.0000237039.71227.11.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Wong A. Dosage of local anesthesia in wide awake hand surgery. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):2025-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.017. Epub 2013 Sep 8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WALANT FOR ANKLE FRACTURES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .