- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06395987
Wynik zastosowania szerokiego znieczulenia miejscowego w trybie czuwania przy stabilizacji złamań kostki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe na jawie bez opaski uciskowej stanowi alternatywę dla dotychczas stosowanych metod znieczulenia, w tym znieczulenia ogólnego, dooponowego, zewnątrzoponowego, blokady nerwów obwodowych oraz znieczulenia miejscowego z sedacją dożylną. Każda z nich ma swoje nieodłączne ryzyko i koszty.
Znieczulenie miejscowe w stanie pełnej czuwania wiąże się z niewielkim ryzykiem dla pacjenta i można je z powodzeniem zastosować tam, gdzie inne rodzaje znieczulenia, szczególnie znieczulenie ogólne, są przeciwwskazane.
Metoda ta jest bezpieczna, skuteczna i zapewnia zadowalające wyniki w zakresie bólu i lęku. Pacjenci nie muszą pozostać długo po operacji. Umożliwia wykonanie zabiegu bez opaski uciskowej dzięki zastosowaniu epinefryny, co pozwala uniknąć powikłań związanych z opaską uciskową i pozwala na bezpieczne przeprowadzenie zabiegu w przypadku niewydolności naczyń kończyn oraz u pacjentów z cukrzycą, u których stosowanie opaski uciskowej nie jest wskazane.
Metoda znieczulenia miejscowego na jawie w leczeniu złamań kostki nie jest nowym pomysłem; badano to wcześniej w jednym badaniu, ale ograniczeniem tego badania było to, że było to badanie retrospektywne z małą próbą i bez grupy kontrolnej leczonej innymi środkami znieczulającymi.
Istnieją obawy, że stosowanie lidokainy w leczeniu blokady krwiaków jest szkodliwe dla chrząstki stawowej. Nadmierne użycie epinefryny może powodować nadmierne zwężenie naczyń i sinicę palców. Powikłania neuropatyczne są szczególnie częste we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Znieczulenie na jawie jest podawane przez chirurga. Rolą zespołu anestezjologicznego w razie potrzeby jest monitorowanie parametrów życiowych, a w przypadku niepowodzenia – wybudzenie i wydłużenie czasu operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdallah Sayed Shahata, resident
- Numer telefonu: 01061205326
- E-mail: Abdallah.15235623@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr Abo-Elfadl Elsayed, Lecturer
- Numer telefonu: 01007788699
- E-mail: amr.a.mohamed@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci z niestabilnym złamaniem kostki, wymagający unieruchomienia, zgłaszają się na oddział urazowy szpitala uniwersyteckiego Assiut, spełniając następujące kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Izolowane złamanie kostki w jednej lub obu kończynach dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 lat.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
- otwarte złamania.
- Powiązane złamania kończyn dolnych (w przypadku wielokrotnych złamań bardziej odpowiednie będzie znieczulenie podpajęczynówkowe)
- Złamania leczone metodą zamkniętego kontaktu.
- Pacjenci z demencją i chorobami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Skuteczność znieczulenia miejscowego na jawie w stabilizacji złamań kostki poprzez pomiar stopnia niepowodzenia znieczulenia miejscowego na jawie
Ramy czasowe: Kontroluj przez 6 miesięcy, aby ocenić, czy występują jakieś powikłania.
|
Zmierz wskaźnik powodzenia działań szeroko rozumianych w odniesieniu do przypadków zakończonych niepowodzeniem
|
Kontroluj przez 6 miesięcy, aby ocenić, czy występują jakieś powikłania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wael Youssef El-Adly, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson JG, Bohay DR, Maskill JD, Gadkari KP, Hearty TM, Braaksma W, Padley MA, Weaver KT. Complications After Popliteal Block for Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Oct;36(10):1138-43. doi: 10.1177/1071100715589741. Epub 2015 Jun 24.
- Lalonde D. Minimally invasive anesthesia in wide awake hand surgery. Hand Clin. 2014 Feb;30(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2013.08.015. Epub 2013 Nov 9.
- Lalonde D, Martin A. Tumescent local anesthesia for hand surgery: improved results, cost effectiveness, and wide-awake patient satisfaction. Arch Plast Surg. 2014 Jul;41(4):312-6. doi: 10.5999/aps.2014.41.4.312. Epub 2014 Jul 15.
- Wright J, MacNeill AL, Mayich DJ. A prospective comparison of wide-awake local anesthesia and general anesthesia for forefoot surgery. Foot Ankle Surg. 2019 Apr;25(2):211-214. doi: 10.1016/j.fas.2017.10.015. Epub 2017 Nov 6.
- Hansen E, Eshelman MR, Cracchiolo A 3rd. Popliteal fossa neural blockade as the sole anesthetic technique for outpatient foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2000 Jan;21(1):38-44. doi: 10.1177/107110070002100107.
- Thomson CJ, Lalonde DH, Denkler KA, Feicht AJ. A critical look at the evidence for and against elective epinephrine use in the finger. Plast Reconstr Surg. 2007 Jan;119(1):260-266. doi: 10.1097/01.prs.0000237039.71227.11.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Wong A. Dosage of local anesthesia in wide awake hand surgery. J Hand Surg Am. 2013 Oct;38(10):2025-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.07.017. Epub 2013 Sep 8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WALANT FOR ANKLE FRACTURES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .