- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399094
Frekvens-tidsanalyse av patologiske lungelyder: Deteksjon og kvantifisering av patologiske lyder hos pasienter med cystisk fibrose, lungefibrose eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) (ATF/SPP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
De andre målene med denne studien er:
- For å evaluere evnen til å oppdage endringer i lungelyder, etter optimalisering av tids-frekvensrepresentasjonen.
- Å evaluere evnen til å kvantifisere forskjeller i alvorlighetsgraden av de patologiske lydene som oppdages ved bruk av kunstig intelligens og en overvåket læringsmetode.
Utførelse av forskning Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen studie som involverer 60 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år, kvalifisert for en planlagt konsultasjon som en del av deres vanlige patologiske oppfølging (rutinebehandling).
Lungelydopptak vil bli foretatt under samme konsultasjon, etter innhenting av pasientens ikke-motstand.
Opptak vil bli gjort med et 3M Littmann© modell 3200 elektronisk stetoskop. Stetoskopet fungerer med Eko-programvaren, som vil bli installert på et berøringsfølsomt nettbrett eller datamaskin, som muliggjør lokal lagring av registrerte data.
Uansett pasientens patologi, vil legen lytte til 10 lungesteder definert i protokollen. Minst ett pust per lungested vil bli registrert under konsultasjonen.
Dersom en pasient kommer tilbake til konsultasjon før utløpet av rekrutteringsperioden, vil det bli foretatt nytt lungelydopptak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Lider av en av følgende patologier: cystisk fibrose, lungefibrose, KOLS
- Er ikke imot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Person under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasient med en historie med thoraxkirurgi, thoraxdeformitet, hjertesvikt eller annen relevant sykdom etter utrederens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
|
Lungelydopptakene vil bli gjort under en konsultasjon som er planlagt som en del av pasientens vanlige oppfølging, etter innhenting av pasientens ikke-motstand.
|
|
Cystisk fibrose
|
Lungelydopptakene vil bli gjort under en konsultasjon som er planlagt som en del av pasientens vanlige oppfølging, etter innhenting av pasientens ikke-motstand.
|
|
Lungefibrose
|
Lungelydopptakene vil bli gjort under en konsultasjon som er planlagt som en del av pasientens vanlige oppfølging, etter innhenting av pasientens ikke-motstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungelyder er synlige i deres representasjon som tidsfrekvensbilder
Tidsramme: Ved inkludering
|
Lungelyder vil bli tatt opp med et elektronisk stetoskop ved hvert planlagte besøk og behandlet med kunstig intelligens ved bruk av en overvåket læringsmetode.
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av lyder etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved inkludering
|
Lungelyder vil bli tatt opp med et elektronisk stetoskop ved hvert planlagte besøk og behandlet med kunstig intelligens ved bruk av en overvåket læringsmetode.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Pankreassykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fibrose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungefibrose
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- GHRMSA 1315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .