- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06399094
Frekvens-tidsanalys av patologiska lungljud: Detektion och kvantifiering av patologiska ljud hos patienter med cystisk fibros, lungfibros eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) (ATF/SPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål
De andra målen med denna studie är:
- För att utvärdera förmågan att upptäcka förändringar i lungljud, efter optimering av tids-frekvensrepresentationen.
- Att utvärdera förmågan att kvantifiera skillnader i svårighetsgraden av de patologiska ljud som upptäcks med hjälp av artificiell intelligens och en övervakad inlärningsmetod.
Utförande av forskning Detta är en icke-randomiserad, öppen studie med ett centrum som involverar 60 manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år, berättigade till en planerad konsultation som en del av deras vanliga patologiska uppföljning (rutinvård).
Lungljudsinspelningar kommer att göras under samma konsultation, efter att patientens icke-motstånd erhållits.
Inspelningar kommer att göras med ett 3M Littmann© modell 3200 elektroniskt stetoskop. Stetoskopet fungerar med programvaran Eko, som kommer att installeras på en beröringskänslig surfplatta eller dator, vilket möjliggör lokal lagring av inspelad data.
Oavsett patientens patologi kommer läkaren att lyssna på 10 lungplatser som definieras i protokollet. Minst ett andetag per lungställe kommer att registreras under konsultationen.
Om en patient kommer tillbaka på konsultation innan rekryteringsperiodens slut kommer en ny lungljudsinspelning att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Haut-Rhin
-
Mulhouse, Haut-Rhin, Frankrike, 68100
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Lider av en av följande patologier: cystisk fibros, lungfibros, KOL
- Motsätter inte att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Person under domstolsskydd, förmyndarskap eller intendent
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Patient med en historia av thoraxkirurgi, thorax deformitet, hjärtsvikt eller annan relevant sjukdom efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
|
Lungljudsinspelningarna kommer att göras under en konsultation som är inplanerad som en del av patientens vanliga uppföljning, efter att patientens icke-motstånd erhållits.
|
|
Cystisk fibros
|
Lungljudsinspelningarna kommer att göras under en konsultation som är inplanerad som en del av patientens vanliga uppföljning, efter att patientens icke-motstånd erhållits.
|
|
Lungfibros
|
Lungljudsinspelningarna kommer att göras under en konsultation som är inplanerad som en del av patientens vanliga uppföljning, efter att patientens icke-motstånd erhållits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungljud är synliga i sin representation som tidsfrekvensbilder
Tidsram: Vid inkludering
|
Lungljud kommer att spelas in med ett elektroniskt stetoskop vid varje planerat besök och bearbetas med artificiell intelligens med hjälp av en övervakad inlärningsmetod.
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av ljud efter svårighetsgrad
Tidsram: Vid inkludering
|
Lungljud kommer att spelas in med ett elektroniskt stetoskop vid varje planerat besök och bearbetas med artificiell intelligens med hjälp av en övervakad inlärningsmetod.
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Fibros
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Lungfibros
- Cystisk fibros
Andra studie-ID-nummer
- GHRMSA 1315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .