此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

病理性肺音的频率-时间分析:囊性纤维化、肺纤维化或 COPD(慢性阻塞性肺病)患者病理性声音的检测和量化 (ATF/SPP)

该研究的主要目的是评估电子听诊器收集的肺音的时频表示和分析的潜力,作为囊性纤维化、慢性阻塞性肺病或肺纤维化患者常规监测的一部分。

研究概览

详细说明

次要目标

这项研究的其他目标是:

  1. 在优化时频表示后,评估检测肺音变化的能力。
  2. 评估使用人工智能和监督学习方法量化检测到的病理声音的严重程度差异的能力。

研究进行这是一项单中心、非随机、开放标签研究,涉及 60 名年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性患者,他们有资格接受定期会诊,作为其日常病理随访(常规护理)的一部分。

在征得患者不反对后,将在同一咨询期间进行肺部声音记录。

将使用 3M Littmann© 3200 型电子听诊器进行录音。 该听诊器与 Eko 软件配合使用,该软件将安装在触摸感应平板电脑或计算机上,从而实现记录数据的本地存储。

无论患者的病理情况如何,医生都会听取方案中定义的 10 个肺部部位的声音。 会诊期间将记录每个肺部部位至少一次呼吸。

如果患者在招募期结束前回来就诊,将进行新的肺音记录。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的患者将在米卢斯医院中心和斯特拉斯堡大学医院中心的肺病科定期会诊期间招募,作为其病理学常规随访的一部分。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患有以下病症之一:囊性纤维化、肺纤维化、慢性阻塞性肺病
  • 不反对参与研究

排除标准:

  • 受法院保护、监护或监管的人
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 根据研究者的判断,患者有胸外科手术史、胸部畸形、心力衰竭或其他相关疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺疾病
在获得患者的不反对后,将在作为患者常规随访的一部分安排的会诊期间进行肺部声音记录。
囊性纤维化
在获得患者的不反对后,将在作为患者常规随访的一部分安排的会诊期间进行肺部声音记录。
肺纤维化
在获得患者的不反对后,将在作为患者常规随访的一部分安排的会诊期间进行肺部声音记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺部声音在时频图像中可见
大体时间:纳入时
每次预定就诊时,将使用电子听诊器记录肺音,并使用监督学习方法通​​过人工智能进行处理。
纳入时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度对声音进行分类
大体时间:纳入时
每次预定就诊时,将使用电子听诊器记录肺音,并使用监督学习方法通​​过人工智能进行处理。
纳入时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (估计的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肺部声音记录的临床试验

3
订阅