- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06400810
Proksimal risiko for selvmord hos ungdom
11. august 2025 oppdatert av: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Den sentrale hypotesen er at biometriske data kontinuerlig kan overvåke og gi mulighet for tidlig identifisering/intervensjon av eskalerende selvmordssymptomer.
Begrunnelsen er at forbedret poliklinisk overvåking gjennom brukbar teknologi kan skape en mer objektiv plattform for å gi muligheten til å identifisere en forverret tilstand og bruke pasientspesifikke just-in-time terapier utviklet med psykisk helsepersonell for suicidale ungdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmordsraten har økt eksponentielt, og det er nå den andre ledende dødsårsaken i ungdomsårene, og står for over 1,2 millioner årlige akuttmottaksbesøk (ED).
Etter et akuttbesøk eller -forsøk vil opptil 20 % av ungdommene ha et nytt forsøk innen 12 måneder, og nesten halvparten vil ha et gjentatt akuttbesøk.
Forslagets overordnede mål er å undersøke fysiologiske parametere og biometriske data fra bærbar teknologi som er tidsmessig relatert til selvmordsatferd og utvikle et personlig, prediktivt verktøy som kan forbedre poliklinisk identifikasjon av ungdomspasienter med suicidalitet før en krise utvikler seg som krever et akuttbesøk.
Den sentrale hypotesen er at biometriske data kontinuerlig kan overvåke og gi mulighet for tidlig identifisering/intervensjon av eskalerende selvmordssymptomer.
Begrunnelsen er at forbedret poliklinisk overvåking gjennom brukbar teknologi kan skape en mer objektiv plattform for å gi muligheten til å identifisere en forverret tilstand og bruke pasientspesifikke just-in-time terapier utviklet med psykisk helsepersonell for suicidale ungdom.
For å nå de overordnede målene vil jeg forfølge følgende spesifikke mål: (i) For å evaluere om HRV, kombinert med pasientspesifikke risikofaktorer, kan brukes til å oppdage dynamiske endringer i selvmordsgrad blant en potensiell kohort av akutt suicidale ungdommer, ( ii) Å bruke maskinlæring for å bestemme om det er en tidsmessig sammenheng/signatur i det rå PPG-signalet før eller umiddelbart etter endringer i selvmordsrapportering kombinert med pasientspesifikke risikofaktorer for å utvikle et prediksjonsverktøy for suicidalitetsrisiko.
Disse målene vil bli oppnådd i løpet av tre år gjennom en prospektiv observasjonsstudie som registrerer akutt suicidale ungdommer på akuttmottaket og en stasjonær psykiatrisk enhet.
Til syvende og sist kan slik kunnskap tilby unike muligheter for tidlig oppdagelse, just-in-time intervensjoner og støtte over 1,2 millioner selvmordstruede ungdommer som presenterer seg for akutte legevakter nasjonalt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Sheridan, MD
- Telefonnummer: 503-494-1691
- E-post: sheridda@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
Ta kontakt med:
- David C Sheridan, MD
- Telefonnummer: 5034941691
- E-post: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle suicidale ungdommer med akutt suicidalitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner i alderen 13-17 år
- presenterer til akuttmottaket eller stasjonær psykiatrisk enhet med en hovedklage på akutt suicidalitet eller forsøk.
Ekskluderingskriterier:
- akutt agiterte pasienter ifølge behandlende lege
- ungdom som ikke er medisinsk ryddet fra et selvmordsforsøk
- ingen juridisk autorisert representant tilgjengelig for å gi samtykke
- foreldrerapport om betydelig utviklingsforsinkelse eller autismediagnose
- fanger
- ikke-engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Suicidal ungdom
Studien vil ta opp personer i alderen 13-17 år innlagt med en hovedklage på akutt suicidalitet eller forsøk.
Pasienter vil gjennomgå fysiologisk og biometrisk overvåking på sykehuset med en håndleddsbærbar enhet og brystvegg-EKG-ledninger.
De vil gjennomgå serievurdering fire ganger daglig for å samle inn data om deres aktiviteter, påvirkning og suicidalitet.
|
Bærbar håndleddsenhet som samler fotopletysmografi, akselerometerdata blant andre parametere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon og suicidalitet
Tidsramme: Fire ganger daglig opptil en uke
|
Prediksjon av suicidalitetsutfall målt ved Columbia Suicide Severity-skalaen (høyere poengsum betyr mer suicidal)
|
Fire ganger daglig opptil en uke
|
|
Hjertefrekvensvariasjon og suicidalitet
Tidsramme: Fire ganger daglig opptil en uke
|
Prediksjon av suicidalitetsutfall målt ved høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (lavere poengsum betyr mindre parasympatisk respons)
|
Fire ganger daglig opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .