- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06400810
Az öngyilkosság proximális kockázata serdülőknél
2025. augusztus 11. frissítette: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
A központi hipotézis az, hogy a biometrikus adatok folyamatosan nyomon követhetik és lehetővé teszik a fokozódó öngyilkossági tünetek korai azonosítását/beavatkozását.
Az indoklás az, hogy a hordható technológián keresztül végzett javított ambuláns monitorozás objektívebb platformot teremthet a rosszabbodó állapot azonosítására és a mentális egészségügyi szolgáltatókkal együtt kifejlesztett, betegspecifikus, öngyilkos serdülők számára kifejlesztett „just-in-time” terápiák alkalmazására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az öngyilkosságok aránya exponenciálisan nőtt, és mára ez a 2. vezető halálok a serdülőkorban, ami több mint 1,2 millió éves sürgősségi osztály látogatását jelenti.
Egy ED-látogatás vagy kísérlet után a serdülők legfeljebb 20%-ának lesz egy második kísérlete 12 hónapon belül, és csaknem fele ismételt ED-látogatáson.
A javaslat átfogó célja, hogy megvizsgálja a viselhető technológiából származó fiziológiai paramétereket és biometrikus adatokat, amelyek időlegesen kapcsolódnak az öngyilkos viselkedéshez, és olyan személyre szabott, előrejelző eszközt dolgozzanak ki, amely javíthatja az öngyilkossági hajlamú serdülő betegek ambuláns azonosítását, mielőtt egy orvosi vizsgálatot igénylő krízis kialakulna.
A központi hipotézis az, hogy a biometrikus adatok folyamatosan nyomon követhetik és lehetővé teszik a fokozódó öngyilkossági tünetek korai azonosítását/beavatkozását.
Az indoklás az, hogy a hordható technológián keresztül végzett javított ambuláns monitorozás objektívebb platformot teremthet a rosszabbodó állapot azonosítására és a mentális egészségügyi szolgáltatókkal együtt kifejlesztett, betegspecifikus, öngyilkos serdülők számára kifejlesztett „just-in-time” terápiák alkalmazására.
Az átfogó célok elérése érdekében a következő konkrét célokra fogok törekedni: (i) Annak értékelése, hogy a HRV a betegspecifikus kockázati tényezőkkel kombinálva felhasználható-e az öngyilkosság súlyosságának dinamikus változásainak kimutatására akut öngyilkos serdülők leendő csoportjában, ( ii) A gépi tanulás felhasználása annak meghatározására, hogy van-e időbeli kapcsolat/aláírás a nyers PPG-jelben az öngyilkosság súlyossági jelentésében bekövetkezett változások előtt vagy közvetlenül utána, kombinálva a páciens-specifikus kockázati tényezőkkel az öngyilkossági kockázat előrejelző eszközének kidolgozása érdekében.
Ezeket a célokat három év alatt érik el egy prospektív megfigyeléses vizsgálattal, amelyben akut öngyilkos serdülőket vonnak be az ED-re és egy fekvőbeteg pszichiátriai osztályra.
Végső soron az ilyen ismeretek egyedülálló lehetőségeket kínálnak a korai felismerésre, a just-in-time beavatkozásokra, és több mint 1,2 millió öngyilkos serdülőt támogathatnak, akik országosan sürgősségi betegeknek jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Sheridan, MD
- Telefonszám: 503-494-1691
- E-mail: sheridda@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- OHSU
-
Kapcsolatba lépni:
- David C Sheridan, MD
- Telefonszám: 5034941691
- E-mail: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden öngyilkos serdülő, aki akut öngyilkossággal jelentkezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 éves alanyok
- akut öngyilkossági kísérletre vagy öngyilkossági kísérletre vonatkozó főpanasszal fordulni az ED-hez vagy fekvőbeteg pszichiátriai osztályhoz.
Kizárási kritériumok:
- akutan izgatott betegek a kezelőorvos szerint
- serdülőkorúak, akiket orvosilag nem hagytak jóvá az öngyilkossági kísérlettől
- nem áll rendelkezésre jogilag meghatalmazott képviselő a hozzájárulás megadására
- szülői jelentés jelentős fejlődési késésről vagy autizmus diagnózisról
- foglyok
- nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Öngyilkos serdülő
a vizsgálatba olyan 13-17 év közötti alanyokat vonnak be, akiket akut öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet fő panasszal vesznek fel.
A betegeket a kórházban fiziológiai és biometrikus monitorozásnak vetik alá csuklón hordható eszközzel és mellkasfali EKG-vezetékekkel.
Naponta négyszer sorozatos felmérésen vesznek részt, hogy adatokat gyűjtsenek tevékenységükről, hatásukról és öngyilkosságukról.
|
Hordható csuklós eszköz, amely többek között fotopletizmográfiát, gyorsulásmérő adatokat gyűjt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága és az öngyilkosság
Időkeret: Naponta négyszer egy hétig
|
Az öngyilkosság kimenetelének előrejelzése a Columbia öngyilkosság súlyossági skálájával (magasabb pontszám nagyobb öngyilkosságot jelent)
|
Naponta négyszer egy hétig
|
|
A pulzusszám változékonysága és az öngyilkosság
Időkeret: Naponta négyszer egy hétig
|
Az öngyilkosság kimenetelének előrejelzése a magas frekvenciájú szívfrekvencia variabilitási mérőszámmal (az alacsonyabb pontszám kevesebb paraszimpatikus választ jelent)
|
Naponta négyszer egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .