- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400810
Rischio prossimale di suicidio negli adolescenti
11 agosto 2025 aggiornato da: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
L’ipotesi centrale è che i dati biometrici possano monitorare continuamente e consentire l’identificazione/intervento precoce dell’escalation dei sintomi suicidari.
La logica è che un migliore monitoraggio ambulatoriale attraverso la tecnologia indossabile può creare una piattaforma più obiettiva per fornire la capacità di identificare un peggioramento della condizione e utilizzare terapie just-in-time specifiche per il paziente sviluppate con operatori di salute mentale per adolescenti con tendenze suicide.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di suicidio sono aumentati in modo esponenziale e ora rappresentano la seconda causa di morte nell’adolescenza, con oltre 1,2 milioni di visite annuali al pronto soccorso (ED).
Dopo una visita o un tentativo in pronto soccorso, fino al 20% degli adolescenti effettuerà un secondo tentativo entro 12 mesi e quasi la metà avrà una seconda visita in pronto soccorso.
Gli obiettivi generali di questa proposta sono indagare i parametri fisiologici e i dati biometrici provenienti dalla tecnologia indossabile che sono temporaneamente correlati al comportamento suicidario e sviluppare uno strumento predittivo personalizzato in grado di migliorare l'identificazione ambulatoriale dei pazienti adolescenti con tendenza suicidaria prima che si sviluppi una crisi che richieda una visita in pronto soccorso.
L’ipotesi centrale è che i dati biometrici possano monitorare continuamente e consentire l’identificazione/intervento precoce dell’escalation dei sintomi suicidari.
La logica è che un migliore monitoraggio ambulatoriale attraverso la tecnologia indossabile può creare una piattaforma più obiettiva per fornire la capacità di identificare un peggioramento della condizione e utilizzare terapie just-in-time specifiche per il paziente sviluppate con operatori di salute mentale per adolescenti con tendenze suicide.
Per raggiungere gli obiettivi generali, perseguirò i seguenti obiettivi specifici: (i) Valutare se l'HRV, combinato con fattori di rischio specifici del paziente, può essere utilizzato per rilevare cambiamenti dinamici nella gravità del suicidio in una potenziale coorte di adolescenti con tendenze suicide acute, ( ii) Utilizzare l'apprendimento automatico per determinare se esiste una relazione/firma temporale nel segnale PPG grezzo prima o immediatamente dopo i cambiamenti nella segnalazione della gravità del suicidio combinati con fattori di rischio specifici del paziente per sviluppare uno strumento di previsione per il rischio di suicidio.
Questi obiettivi saranno raggiunti in tre anni attraverso uno studio osservazionale prospettico che arruolerà adolescenti con tendenze suicide acute nel pronto soccorso e in un'unità psichiatrica ospedaliera.
In definitiva, tale conoscenza può offrire opportunità uniche per la diagnosi precoce, interventi just-in-time e supportare oltre 1,2 milioni di adolescenti con tendenze suicide che si presentano in pronto soccorso a livello nazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Sheridan, MD
- Numero di telefono: 503-494-1691
- Email: sheridda@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- OHSU
-
Contatto:
- David C Sheridan, MD
- Numero di telefono: 5034941691
- Email: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli adolescenti con tendenze suicide presentano una tendenza suicidaria acuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni
- presentarsi al pronto soccorso o all'unità psichiatrica ospedaliera con una denuncia principale di suicidio acuto o tentativo.
Criteri di esclusione:
- pazienti acutamente agitati secondo il medico curante
- adolescenti che non sono stati liberati dal punto di vista medico da un tentativo di suicidio
- nessun rappresentante legalmente autorizzato è disponibile a fornire il consenso
- segnalazione dei genitori di significativo ritardo dello sviluppo o diagnosi di autismo
- prigionieri
- non di lingua inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adolescente suicida
Lo studio arruolerà soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni ricoverati con un reclamo principale di suicidio acuto o tentativo.
I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio fisiologico e biometrico in ospedale con un dispositivo indossabile da polso e derivazioni ECG sulla parete toracica.
Saranno sottoposti a una valutazione seriale quattro volte al giorno per raccogliere dati riguardanti le loro attività, i loro affetti e la loro tendenza al suicidio.
|
Dispositivo da polso indossabile che raccoglie fotopletismografia, dati dell'accelerometro e altri parametri.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca e suicidalità
Lasso di tempo: Quattro volte al giorno fino a una settimana
|
Previsione dell'esito della suicidalità misurata dalla scala Columbia Suicide Severity (un punteggio più alto significa più suicidi)
|
Quattro volte al giorno fino a una settimana
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca e suicidalità
Lasso di tempo: Quattro volte al giorno fino a una settimana
|
Previsione dell'esito di suicidio misurato dalla metrica di variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (un punteggio più basso significa una minore risposta parasimpatica)
|
Quattro volte al giorno fino a una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00022262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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