- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06400810
Проксимальный риск суицида у подростков
11 августа 2025 г. обновлено: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Основная гипотеза заключается в том, что биометрические данные могут непрерывно отслеживать и позволять раннее выявление/вмешательство в случае обострения суицидальных симптомов.
Обоснование заключается в том, что улучшение амбулаторного мониторинга с помощью носимых технологий может создать более объективную платформу, обеспечивающую возможность выявлять ухудшение состояния и использовать индивидуальную терапию «точно в срок», разработанную совместно с поставщиками психиатрических услуг для суицидальных подростков.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень самоубийств увеличился в геометрической прогрессии, и в настоящее время это вторая по значимости причина смерти в подростковом возрасте, на которую приходится более 1,2 миллиона ежегодных посещений отделений неотложной помощи (ED).
После посещения или попытки обращения в отделение неотложной помощи до 20% подростков предпримут вторую попытку в течение 12 месяцев, и почти половина пройдет повторное посещение отделения неотложной помощи.
Общие цели этого предложения состоят в том, чтобы исследовать физиологические параметры и биометрические данные носимых устройств, которые временно связаны с суицидальным поведением, и разработать персонализированный прогностический инструмент, который может улучшить амбулаторное выявление пациентов-подростков с суицидальными наклонностями до того, как разовьется кризис, требующий посещения неотложной помощи.
Основная гипотеза заключается в том, что биометрические данные могут непрерывно отслеживать и позволять раннее выявление/вмешательство в случае обострения суицидальных симптомов.
Обоснование заключается в том, что улучшение амбулаторного мониторинга с помощью носимых технологий может создать более объективную платформу, обеспечивающую возможность выявлять ухудшение состояния и использовать индивидуальную терапию «точно в срок», разработанную совместно с поставщиками психиатрических услуг для суицидальных подростков.
Для достижения общих целей я буду преследовать следующие конкретные цели: (i) Оценить, можно ли использовать ВСР в сочетании с факторами риска, специфичными для пациента, для выявления динамических изменений в тяжести суицида среди проспективной когорты подростков с острой суицидальной склонностью ( ii) Использовать машинное обучение, чтобы определить, существует ли временная связь/сигнатура в необработанном сигнале PPG до или сразу после изменений в отчетах о тяжести самоубийства в сочетании с факторами риска, специфичными для пациента, для разработки инструмента прогнозирования риска суицида.
Эти цели будут достигнуты через три года посредством проспективного обсервационного исследования с участием подростков с острыми суицидальными наклонностями в отделения неотложной помощи и стационарное психиатрическое отделение.
В конечном счете, такие знания могут предложить уникальные возможности для раннего выявления, своевременного вмешательства и поддержки более 1,2 миллиона подростков с суицидальными наклонностями, обращающихся в отделения неотложной помощи по всей стране.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
144
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Sheridan, MD
- Номер телефона: 503-494-1691
- Электронная почта: sheridda@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU
-
Контакт:
- David C Sheridan, MD
- Номер телефона: 5034941691
- Электронная почта: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все суицидальные подростки с острой суицидальной склонностью.
Описание
Критерии включения:
- испытуемые в возрасте 13-17 лет
- обращение в отделение неотложной помощи или стационарное психиатрическое отделение с основной жалобой на острую склонность к суициду или попытку суицида.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым возбуждением по показаниям лечащего врача
- подростки, которые не освобождены от попыток самоубийства с медицинской точки зрения
- нет законного представителя, который мог бы дать согласие
- сообщение родителей о значительной задержке развития или диагнозе аутизма
- заключенные
- не говорящий по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Суицидальный подросток
В исследование будут включены субъекты в возрасте 13-17 лет, поступившие с основной жалобой на острую склонность к суициду или попытку суицида.
Пациенты будут проходить физиологический и биометрический мониторинг в больнице с помощью наручного устройства и электродов ЭКГ на грудной стенке.
Они будут проходить периодическое обследование четыре раза в день для сбора данных об их деятельности, аффектах и суицидальных наклонностях.
|
Носимое наручное устройство, которое собирает данные фотоплетизмографии, акселерометра и другие параметры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма и суицидальность
Временное ограничение: Четыре раза в день до одной недели
|
Прогнозирование исхода суицидальности, измеряемого по шкале тяжести самоубийства Колумбийского университета (более высокий балл означает более склонность к суициду)
|
Четыре раза в день до одной недели
|
|
Вариабельность сердечного ритма и суицидальность
Временное ограничение: Четыре раза в день до одной недели
|
Прогнозирование исхода суицидальности, измеренное с помощью показателя высокочастотной вариабельности сердечного ритма (более низкий балл означает меньшую парасимпатическую реакцию)
|
Четыре раза в день до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .