- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400810
Proximales Suizidrisiko bei Jugendlichen
11. August 2025 aktualisiert von: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Die zentrale Hypothese ist, dass biometrische Daten eine kontinuierliche Überwachung und Früherkennung/Intervention eskalierender Suizidsymptome ermöglichen können.
Der Grundgedanke ist, dass eine verbesserte ambulante Überwachung durch tragbare Technologie eine objektivere Plattform schaffen kann, um eine Verschlechterung des Zustands zu erkennen und patientenspezifische Just-in-Time-Therapeutika zu nutzen, die gemeinsam mit Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten für suizidgefährdete Jugendliche entwickelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Suizidraten sind exponentiell gestiegen und stellen heute die zweithäufigste Todesursache im Jugendalter dar, was für über 1,2 Millionen Besuche in der Notaufnahme pro Jahr verantwortlich ist.
Nach einem Besuch oder Versuch in der Notaufnahme unternehmen bis zu 20 % der Jugendlichen innerhalb von 12 Monaten einen zweiten Versuch, und fast die Hälfte wird einen erneuten Besuch in der Notaufnahme haben.
Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, physiologische Parameter und biometrische Daten aus tragbarer Technologie zu untersuchen, die zeitlich mit suizidalem Verhalten in Zusammenhang stehen, und ein personalisiertes, prädiktives Tool zu entwickeln, das die ambulante Identifizierung jugendlicher Patienten mit Suizidalität verbessern kann, bevor sich eine Krise entwickelt, die einen Besuch in der Notaufnahme erfordert.
Die zentrale Hypothese ist, dass biometrische Daten eine kontinuierliche Überwachung und Früherkennung/Intervention eskalierender Suizidsymptome ermöglichen können.
Der Grundgedanke ist, dass eine verbesserte ambulante Überwachung durch tragbare Technologie eine objektivere Plattform schaffen kann, um eine Verschlechterung des Zustands zu erkennen und patientenspezifische Just-in-Time-Therapeutika zu nutzen, die gemeinsam mit Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten für suizidgefährdete Jugendliche entwickelt wurden.
Um die Gesamtziele zu erreichen, werde ich die folgenden spezifischen Ziele verfolgen: (i) Bewertung, ob HRV in Kombination mit patientenspezifischen Risikofaktoren verwendet werden kann, um dynamische Veränderungen der Suizidschwere bei einer prospektiven Kohorte akut suizidgefährdeter Jugendlicher zu erkennen, ( ii) Mithilfe von maschinellem Lernen ermitteln, ob im rohen PPG-Signal vor oder unmittelbar nach Änderungen in der Suizid-Schweregrad-Meldung in Kombination mit patientenspezifischen Risikofaktoren eine zeitliche Beziehung/Signatur besteht, um ein Vorhersagetool für das Suizidalitätsrisiko zu entwickeln.
Diese Ziele werden in drei Jahren durch eine prospektive Beobachtungsstudie erreicht, in die akut suizidgefährdete Jugendliche in der Notaufnahme und einer stationären psychiatrischen Abteilung aufgenommen werden.
Letztendlich kann dieses Wissen einzigartige Möglichkeiten für die Früherkennung und Just-in-Time-Interventionen bieten und landesweit über 1,2 Millionen suizidgefährdete Jugendliche unterstützen, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
144
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Sheridan, MD
- Telefonnummer: 503-494-1691
- E-Mail: sheridda@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- OHSU
-
Kontakt:
- David C Sheridan, MD
- Telefonnummer: 5034941691
- E-Mail: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle suizidgefährdeten Jugendlichen mit akuter Suizidalität.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 13-17 Jahren
- Sie stellen sich in der Notaufnahme oder stationären psychiatrischen Abteilung mit der Hauptbeschwerde akuter Suizidalität oder Suizidversuch vor.
Ausschlusskriterien:
- akut agitierte Patienten nach Angaben des behandelnden Arztes
- Jugendliche, die medizinisch nicht von einem Suizidversuch befreit sind
- Es steht kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter für die Einwilligung zur Verfügung
- Bericht der Eltern über eine erhebliche Entwicklungsverzögerung oder Autismusdiagnose
- Gefangene
- nicht englischsprachig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Selbstmordgefährdeter Jugendlicher
In die Studie werden Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren aufgenommen, die mit einer Hauptbeschwerde über akute Suizidalität oder Suizidversuch aufgenommen werden.
Die Patienten werden im Krankenhaus einer physiologischen und biometrischen Überwachung mit einem am Handgelenk tragbaren Gerät und Brustwand-EKG-Ableitungen unterzogen.
Sie werden viermal täglich einer seriellen Beurteilung unterzogen, um Daten zu ihren Aktivitäten, Affekten und Suizidalität zu sammeln.
|
Tragbares Gerät am Handgelenk, das unter anderem Photoplethysmographie- und Beschleunigungsmesserdaten sammelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität und Suizidalität
Zeitfenster: Viermal täglich bis zu einer Woche
|
Vorhersage des Suizidalitätsergebnisses, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Scale (höhere Punktzahl bedeutet mehr Suizidalität)
|
Viermal täglich bis zu einer Woche
|
|
Herzfrequenzvariabilität und Suizidalität
Zeitfenster: Viermal täglich bis zu einer Woche
|
Vorhersage des Suizidalitätsergebnisses, gemessen anhand der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilitätsmetrik (niedrigerer Wert bedeutet weniger parasympathische Reaktion)
|
Viermal täglich bis zu einer Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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