- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06400810
Proximaal risico op zelfmoord bij adolescenten
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
De centrale hypothese is dat biometrische gegevens escalerende zelfmoordsymptomen continu kunnen monitoren en vroegtijdige identificatie/interventie mogelijk maken.
De grondgedachte is dat verbeterde poliklinische monitoring door middel van draagbare technologie een objectiever platform kan creëren om de mogelijkheid te bieden een verslechterende aandoening te identificeren en patiëntspecifieke just-in-time-therapieën te gebruiken die zijn ontwikkeld in samenwerking met aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor suïcidale adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal zelfmoorden is exponentieel gestegen en het is nu de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de adolescentie, goed voor meer dan 1,2 miljoen jaarlijkse bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
Na een bezoek of poging tot de spoedeisende hulp zal tot 20% van de adolescenten binnen twaalf maanden een tweede poging ondernemen, en bijna de helft zal opnieuw een bezoek aan de spoedeisende hulp ondergaan.
De algemene doelstellingen van dit voorstel zijn het onderzoeken van fysiologische parameters en biometrische gegevens van draagbare technologie die tijdelijk verband houden met suïcidaal gedrag, en het ontwikkelen van een gepersonaliseerd, voorspellend hulpmiddel dat de poliklinische identificatie van adolescente patiënten met suïcidaliteit kan verbeteren voordat zich een crisis ontwikkelt die een bezoek aan de spoedeisende hulp vereist.
De centrale hypothese is dat biometrische gegevens escalerende zelfmoordsymptomen continu kunnen monitoren en vroegtijdige identificatie/interventie mogelijk maken.
De grondgedachte is dat verbeterde poliklinische monitoring door middel van draagbare technologie een objectiever platform kan creëren om de mogelijkheid te bieden een verslechterende aandoening te identificeren en patiëntspecifieke just-in-time-therapieën te gebruiken die zijn ontwikkeld in samenwerking met aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor suïcidale adolescenten.
Om de algemene doelstellingen te bereiken, zal ik de volgende specifieke doelstellingen nastreven: (i) Evalueren of HRV, gecombineerd met patiëntspecifieke risicofactoren, kan worden gebruikt om dynamische veranderingen in de ernst van zelfmoord te detecteren bij een prospectief cohort van acuut suïcidale adolescenten, ii) Machine learning gebruiken om te bepalen of er een temporele relatie/signatuur bestaat in het ruwe PPG-signaal vóór of onmiddellijk na veranderingen in de rapportage van de ernst van zelfmoord, gecombineerd met patiëntspecifieke risicofactoren, om een voorspellingsinstrument voor het suïcidaliteitsrisico te ontwikkelen.
Deze doelstellingen zullen binnen drie jaar worden bereikt door middel van een prospectief observationeel onderzoek waarbij acuut suïcidale adolescenten worden ingeschreven op de spoedeisende hulp en op een psychiatrische afdeling.
Uiteindelijk kan dergelijke kennis unieke mogelijkheden bieden voor vroege detectie en just-in-time interventies, en ondersteuning bieden aan meer dan 1,2 miljoen suïcidale adolescenten die zich landelijk op de spoedeisende hulp presenteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
144
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Sheridan, MD
- Telefoonnummer: 503-494-1691
- E-mail: sheridda@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU
-
Contact:
- David C Sheridan, MD
- Telefoonnummer: 5034941691
- E-mail: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle suïcidale adolescenten die zich presenteren met acute suïcidaliteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen van 13 tot 17 jaar
- zich melden op de spoedeisende hulp of op de psychiatrische afdeling met als hoofdklacht acute suïcidaliteit of poging.
Uitsluitingscriteria:
- acuut geagiteerde patiënten volgens de behandelend arts
- adolescenten die medisch niet vrij zijn van een zelfmoordpoging
- geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger beschikbaar om toestemming te geven
- ouderlijk rapport van significante ontwikkelingsachterstand of autisme-diagnose
- gevangenen
- niet-Engels sprekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suïcidale adolescent
Het onderzoek zal proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar inschrijven die zijn opgenomen met een hoofdklacht van acute suïcidaliteit of poging.
Patiënten zullen in het ziekenhuis fysiologische en biometrische monitoring ondergaan met een pols-draagbaar apparaat en borstwand-ECG-leads.
Ze zullen vier keer per dag een seriële beoordeling ondergaan om gegevens te verzamelen over hun activiteiten, affect en suïcidaliteit.
|
Draagbaar polsapparaat dat onder meer fotoplethysmografie en versnellingsmetergegevens verzamelt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit en suïcidaliteit
Tijdsspanne: Vier keer per dag gedurende een week
|
Voorspelling van de uitkomst van suïcidaliteit, gemeten aan de hand van de Columbia Suicide Severity-schaal (hogere score betekent meer suïcidaliteit)
|
Vier keer per dag gedurende een week
|
|
Hartslagvariabiliteit en suïcidaliteit
Tijdsspanne: Vier keer per dag gedurende een week
|
Voorspelling van de uitkomst van suïcidaliteit gemeten aan de hand van de High Frequency Heart Rate Variability Metric (lagere score betekent minder parasympathische respons)
|
Vier keer per dag gedurende een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .