- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400810
Proksimal risiko for selvmord hos unge
11. august 2025 opdateret af: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Den centrale hypotese er, at biometriske data kontinuerligt kan overvåge og give mulighed for tidlig identifikation/intervention af eskalerende selvmordssymptomer.
Begrundelsen er, at forbedret ambulant overvågning gennem bærbar teknologi kan skabe en mere objektiv platform til at give mulighed for at identificere en forværret tilstand og bruge patientspecifik just-in-time terapi udviklet med mentale sundhedsudbydere til selvmordstruede teenagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsraten er steget eksponentielt, og det er nu den anden hyppigste dødsårsag i teenageårene, der tegner sig for over 1,2 millioner årlige akutmodtagelsesbesøg (ED).
Efter et ED-besøg eller -forsøg vil op til 20 % af de unge have et andet forsøg inden for 12 måneder, og næsten halvdelen vil have et gentaget ED-besøg.
Dette forslags overordnede mål er at undersøge fysiologiske parametre og biometriske data fra bærbar teknologi, der er tidsmæssigt relateret til selvmordsadfærd, og udvikle et personligt prædiktivt værktøj, der kan forbedre ambulant identifikation af unge patienter med suicidalitet, før der opstår en krise, der kræver et ED-besøg.
Den centrale hypotese er, at biometriske data kontinuerligt kan overvåge og give mulighed for tidlig identifikation/intervention af eskalerende selvmordssymptomer.
Begrundelsen er, at forbedret ambulant overvågning gennem bærbar teknologi kan skabe en mere objektiv platform til at give mulighed for at identificere en forværret tilstand og bruge patientspecifik just-in-time terapi udviklet med mentale sundhedsudbydere til selvmordstruede teenagere.
For at nå de overordnede mål vil jeg forfølge følgende specifikke mål: (i) At evaluere om HRV, kombineret med patientspecifikke risikofaktorer, kan bruges til at påvise dynamiske ændringer i selvmordssværhedsgraden blandt en prospektiv kohorte af akut suicidale teenagere, ( ii) At bruge maskinlæring til at bestemme, om der er en tidsmæssig sammenhæng/signatur i det rå PPG-signal før eller umiddelbart efter ændringer i selvmordssværhedsrapportering kombineret med patientspecifikke risikofaktorer til at udvikle et forudsigelsesværktøj for suicidalitetsrisiko.
Disse mål vil blive opnået i løbet af tre år gennem et prospektivt observationsstudie, der indskriver akutte selvmordstruede teenagere i ED og en indlagt psykiatrisk afdeling.
I sidste ende kan en sådan viden tilbyde unikke muligheder for tidlig opdagelse, just-in-time interventioner og støtte over 1,2 millioner selvmordstruede teenagere, der præsenterer for akutte lægehjælpere nationalt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
144
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Sheridan, MD
- Telefonnummer: 503-494-1691
- E-mail: sheridda@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
Kontakt:
- David C Sheridan, MD
- Telefonnummer: 5034941691
- E-mail: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle selvmordstruede teenagere med akut suicidalitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner i alderen 13-17 år
- præsenterer for ED eller indlagt psykiatrisk afdeling med en hovedklage over akut suicidalitet eller forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- akut ophidsede patienter ifølge den behandlende læge
- unge, der ikke er lægeligt ryddet fra et selvmordsforsøg
- ingen juridisk autoriseret repræsentant til rådighed for at give samtykke
- forældrenes rapport om betydelig udviklingsforsinkelse eller autismediagnose
- fanger
- ikke-engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Selvmorderisk teenager
Undersøgelsen vil optage forsøgspersoner i alderen 13-17 år indlagt med en hovedklage over akut suicidalitet eller forsøg.
Patienterne vil gennemgå fysiologisk og biometrisk overvågning på hospitalet med en håndledsbærbar enhed og EKG-ledninger i brystvæggen.
De vil gennemgå en seriel vurdering fire gange dagligt for at indsamle data vedrørende deres aktiviteter, påvirkning og suicidalitet.
|
Bærbar håndledsenhed, der indsamler fotopletysmografi, accelerometerdata blandt andre parametre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariation og Suicidalitet
Tidsramme: Fire gange dagligt op til en uge
|
Forudsigelse af suicidalitetsresultat målt ved Columbia Suicide Severity-skalaen (højere score betyder mere suicidal)
|
Fire gange dagligt op til en uge
|
|
Hjertefrekvensvariation og Suicidalitet
Tidsramme: Fire gange dagligt op til en uge
|
Forudsigelse af suicidalitetsresultat målt ved højfrekvent hjertefrekvensvariabilitet (lavere score betyder mindre parasympatisk respons)
|
Fire gange dagligt op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analog Devices Inc.
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetLobektomi | Segmentektomi | Lungeluftlækage | Kile resektionCanada
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetTBI | Motoriske svækkelser | OpmærksomhedsunderskudForenede Stater
-
St Vincent's Hospital MelbourneNational Health and Medical Research Council, AustraliaUkendtKronisk hepatitis B.Australien
-
Tenwek HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Medtronic - MITGSuspenderetSpiserørskræft | Esophageal pladeepiteldysplasiKenya
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkendt
-
Nicola FreiIkke rekrutterer endnuPost-ERCP Akut PancreatitisSchweiz
-
University Magna GraeciaAfsluttetEndometriose | BækkensmerterItalien
-
Rennes University HospitalAfsluttetSmerte | Angst | Palliativ plejeFrankrig
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Aarhus; Arla FoodsAfsluttet