- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06400810
Proximal risk för självmord hos ungdomar
11 augusti 2025 uppdaterad av: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Den centrala hypotesen är att biometriska data kontinuerligt kan övervaka och möjliggöra tidig identifiering/intervention av eskalerande självmordssymtom.
Bakgrunden är att förbättrad poliklinisk övervakning genom bärbar teknologi kan skapa en mer objektiv plattform för att ge möjligheten att identifiera ett försämrat tillstånd och använda patientspecifika just-in-time-terapier som utvecklats med mentalvårdare för suicidala ungdomar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmordsfrekvensen har ökat exponentiellt, och det är nu den 2:a vanligaste dödsorsaken i tonåren, och står för över 1,2 miljoner årliga akutmottagningsbesök (ED).
Efter ett akutbesök eller -försök kommer upp till 20 % av ungdomarna att ha ett andra försök inom 12 månader, och nästan hälften kommer att ha ett upprepat akutbesök.
Förslagets övergripande mål är att undersöka fysiologiska parametrar och biometriska data från bärbar teknologi som är temporärt relaterad till suicidalt beteende och utveckla ett personligt, prediktivt verktyg som kan förbättra öppenvårdsidentifieringen av tonårspatienter med suicidalitet innan en kris utvecklas som kräver ett akutbesök.
Den centrala hypotesen är att biometriska data kontinuerligt kan övervaka och möjliggöra tidig identifiering/intervention av eskalerande självmordssymtom.
Bakgrunden är att förbättrad poliklinisk övervakning genom bärbar teknologi kan skapa en mer objektiv plattform för att ge möjligheten att identifiera ett försämrat tillstånd och använda patientspecifika just-in-time-terapier som utvecklats med mentalvårdare för suicidala ungdomar.
För att uppnå de övergripande målen kommer jag att eftersträva följande specifika syften: (i) Att utvärdera om HRV, i kombination med patientspecifika riskfaktorer, kan användas för att upptäcka dynamiska förändringar i suicidens svårighetsgrad bland en blivande kohort av akut suicidala tonåringar, ( ii) Att använda maskininlärning för att avgöra om det finns ett tidsmässigt samband/signatur i den råa PPG-signalen före eller omedelbart efter förändringar i rapportering av självmordssvårighet kombinerat med patientspecifika riskfaktorer för att utveckla ett prediktionsverktyg för suicidalitetsrisk.
Dessa mål kommer att uppnås inom tre år genom en prospektiv observationsstudie som registrerar ungdomar med akut suicid i akuten och en sluten psykiatrisk enhet.
I slutändan kan sådan kunskap erbjuda unika möjligheter för tidig upptäckt, just-in-time-interventioner och stödja över 1,2 miljoner suicidala ungdomar som presenterar sig för akuta akutmottagningar nationellt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Sheridan, MD
- Telefonnummer: 503-494-1691
- E-post: sheridda@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU
-
Kontakt:
- David C Sheridan, MD
- Telefonnummer: 5034941691
- E-post: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla självmordsbenägna ungdomar som uppvisar akut suicidalitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnen i åldern 13-17 år
- presentera till akuten eller sluten psykiatrisk enhet med ett huvudklagomål om akut suicidalitet eller försök.
Exklusions kriterier:
- akut upprörda patienter enligt behandlande läkare
- ungdomar som inte är medicinskt fria från ett självmordsförsök
- ingen lagligt auktoriserad representant tillgänglig för att ge samtycke
- föräldrarnas rapport om betydande utvecklingsförsening eller autismdiagnos
- fångar
- icke-engelsktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Suicidal tonåring
Studien kommer att registrera försökspersoner i åldern 13-17 år som tagits in med ett huvudklagomål om akut suicidalitet eller försök.
Patienterna kommer att genomgå fysiologisk och biometrisk övervakning på sjukhuset med en apparat som kan bäras på handleden och EKG-avledningar för bröstväggen.
De kommer att genomgå seriell bedömning fyra gånger dagligen för att samla in data om deras aktiviteter, påverkan och suicidalitet.
|
Bärbar handledsenhet som samlar in fotopletysmografi, accelerometerdata bland andra parametrar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation och suicidalitet
Tidsram: Fyra gånger dagligen upp till en vecka
|
Förutsägelse av suicidalitetsresultat mätt med Columbia Suicide Severity-skalan (högre poäng betyder mer suicidal)
|
Fyra gånger dagligen upp till en vecka
|
|
Hjärtfrekvensvariation och suicidalitet
Tidsram: Fyra gånger dagligen upp till en vecka
|
Förutsägelse av suicidalitetsresultat mätt med högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitetsmått (lägre poäng betyder mindre parasympatisk respons)
|
Fyra gånger dagligen upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .