- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400810
Bliższe ryzyko samobójstwa u młodzieży
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Główną hipotezą jest to, że dane biometryczne mogą w sposób ciągły monitorować i umożliwiać wczesną identyfikację/interwencję w przypadku nasilających się objawów samobójczych.
Uzasadnieniem jest to, że ulepszone monitorowanie ambulatoryjne za pomocą technologii noszenia może stworzyć bardziej obiektywną platformę zapewniającą możliwość identyfikowania pogarszającego się stanu zdrowia i stosowania dostosowanych do potrzeb pacjenta terapii „dokładnie na czas” opracowanych wspólnie ze świadczeniodawcami zdrowia psychicznego dla nastolatków ze skłonnościami samobójczymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba samobójstw wzrosła wykładniczo i obecnie jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów w okresie dojrzewania, odpowiadająca za ponad 1,2 miliona wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie.
Po wizycie lub próbie na SOR nawet 20% nastolatków podejmie drugą próbę w ciągu 12 miesięcy, a prawie połowa będzie miała ponowną wizytę na SOR.
Ogólnymi celami niniejszego wniosku jest zbadanie parametrów fizjologicznych i danych biometrycznych pochodzących z technologii noszenia, które są czasowo powiązane z zachowaniami samobójczymi, oraz opracowanie spersonalizowanego narzędzia prognostycznego, które może poprawić ambulatoryjną identyfikację dorastających pacjentów ze skłonnościami samobójczymi, zanim rozwinie się kryzys wymagający wizyty na SOR.
Główną hipotezą jest to, że dane biometryczne mogą w sposób ciągły monitorować i umożliwiać wczesną identyfikację/interwencję w przypadku nasilających się objawów samobójczych.
Uzasadnieniem jest to, że ulepszone monitorowanie ambulatoryjne za pomocą technologii noszenia może stworzyć bardziej obiektywną platformę zapewniającą możliwość identyfikowania pogarszającego się stanu zdrowia i stosowania dostosowanych do potrzeb pacjenta terapii „dokładnie na czas” opracowanych wspólnie ze świadczeniodawcami zdrowia psychicznego dla nastolatków ze skłonnościami samobójczymi.
Aby osiągnąć cele ogólne, będę realizował następujące cele szczegółowe: (i) ocena, czy HRV w połączeniu ze specyficznymi dla pacjenta czynnikami ryzyka może zostać wykorzystana do wykrycia dynamicznych zmian w nasileniu samobójstwa wśród potencjalnej kohorty nastolatków ze skłonnościami samobójczymi ( ii) Wykorzystać uczenie maszynowe do ustalenia, czy istnieje związek czasowy/podpis w surowym sygnale PPG przed lub bezpośrednio po zmianach w raportowaniu ciężkości samobójstwa w połączeniu z czynnikami ryzyka specyficznymi dla pacjenta w celu opracowania narzędzia przewidywania ryzyka samobójstwa.
Cele te zostaną osiągnięte w ciągu trzech lat w drodze prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym weźmie udział młodzież ze skłonnościami samobójczymi przebywająca na SOR i stacjonarnym oddziale psychiatrycznym.
Ostatecznie taka wiedza może zaoferować wyjątkowe możliwości wczesnego wykrywania, interwencji w odpowiednim czasie i wsparcia ponad 1,2 miliona nastolatków ze skłonnościami samobójczymi zgłaszających się na SOR w całym kraju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Sheridan, MD
- Numer telefonu: 503-494-1691
- E-mail: sheridda@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU
-
Kontakt:
- David C Sheridan, MD
- Numer telefonu: 5034941691
- E-mail: sheridda@Ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie nastolatki ze skłonnościami samobójczymi z ostrymi skłonnościami samobójczymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 13-17 lat
- zgłoszenie się na oddział ratunkowy lub stacjonarny oddział psychiatryczny z główną skargą dotyczącą ostrej myśli samobójczej lub próby samobójczej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrym pobudzeniem, według lekarza prowadzącego
- młodzieży, która nie została przebadana medycznie po próbie samobójczej
- brak prawnie upoważnionego przedstawiciela, który mógłby udzielić zgody
- raport rodziców o znacznym opóźnieniu w rozwoju lub diagnozie autyzmu
- więźniowie
- nie mówiący po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nastolatek o skłonnościach samobójczych
Do badania włączone zostaną osoby w wieku 13-17 lat przyjęte z główną skargą w postaci ostrej myśli samobójczej lub próby samobójczej.
W szpitalu pacjenci będą poddawani monitorowaniu fizjologicznemu i biometrycznemu za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku i elektrod EKG ściany klatki piersiowej.
Cztery razy dziennie będą poddawani ocenie seryjnej w celu zebrania danych dotyczących ich działań, afektu i skłonności samobójczych.
|
Urządzenie do noszenia na nadgarstku, które zbiera między innymi dane dotyczące fotopletyzmografii i akcelerometru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca i samobójstwo
Ramy czasowe: Cztery razy dziennie przez okres jednego tygodnia
|
Przewidywanie wyniku samobójstwa mierzonego za pomocą skali samobójstwa Columbia (wyższy wynik oznacza większą liczbę samobójstw)
|
Cztery razy dziennie przez okres jednego tygodnia
|
|
Zmienność rytmu serca i samobójstwo
Ramy czasowe: Cztery razy dziennie przez okres jednego tygodnia
|
Przewidywanie wyniku samobójstwa mierzonego za pomocą wskaźnika zmienności tętna o wysokiej częstotliwości (niższy wynik oznacza słabszą reakcję przywspółczulną)
|
Cztery razy dziennie przez okres jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00022262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenia analogowe Inc.
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeZakończonyRetinopatia cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
The First Hospital of Jilin UniversityZakończonyZdalne warunkowanie niedokrwienneChiny
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Montefiore Medical CenterWycofaneZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa Airways | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Wspomagane wideoStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległym | Nawracający drobnokomórkowy rak płuca | Drobnokomórkowy rak płuca w stadium ograniczonymStany Zjednoczone
-
University Magna GraeciaZakończonyEndometrioza | Ból miednicyWłochy
-
Progen PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone