- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06400810
Riesgo próximo de suicidio en adolescentes
11 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
La hipótesis central es que los datos biométricos pueden monitorear continuamente y permitir la identificación/intervención temprana de síntomas suicidas en aumento.
La razón es que una mejor monitorización ambulatoria a través de tecnología portátil puede crear una plataforma más objetiva para brindar la capacidad de identificar una condición que empeora y utilizar terapias específicas para el paciente, justo a tiempo, desarrolladas con proveedores de salud mental para adolescentes suicidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de suicidio han aumentado exponencialmente y ahora es la segunda causa principal de muerte en la adolescencia, lo que representa más de 1,2 millones de visitas anuales al departamento de emergencias (SU).
Después de una visita o un intento al servicio de urgencias, hasta el 20% de los adolescentes tendrán un segundo intento dentro de los 12 meses, y casi la mitad tendrá una nueva visita al servicio de urgencias.
Los objetivos generales de esta propuesta son investigar parámetros fisiológicos y datos biométricos de tecnología portátil que está temporalmente relacionada con el comportamiento suicida y desarrollar una herramienta predictiva personalizada que pueda mejorar la identificación ambulatoria de pacientes adolescentes con tendencias suicidas antes de que se desarrolle una crisis que requiera una visita al servicio de urgencias.
La hipótesis central es que los datos biométricos pueden monitorear continuamente y permitir la identificación/intervención temprana de síntomas suicidas en aumento.
La razón es que una mejor monitorización ambulatoria a través de tecnología portátil puede crear una plataforma más objetiva para brindar la capacidad de identificar una condición que empeora y utilizar terapias específicas para el paciente, justo a tiempo, desarrolladas con proveedores de salud mental para adolescentes suicidas.
Para lograr los objetivos generales, perseguiré los siguientes objetivos específicos: (i) Evaluar si la VFC, combinada con factores de riesgo específicos del paciente, se puede utilizar para detectar cambios dinámicos en la gravedad del suicidio entre una cohorte prospectiva de adolescentes con tendencias suicidas agudas, ( ii) Utilizar el aprendizaje automático para determinar si existe una relación/firma temporal en la señal PPG sin procesar antes o inmediatamente después de los cambios en los informes de gravedad del suicidio combinados con factores de riesgo específicos del paciente para desarrollar una herramienta de predicción del riesgo de suicidio.
Estos objetivos se lograrán en tres años a través de un estudio observacional prospectivo que inscriba a adolescentes con tendencias suicidas agudas en el servicio de urgencias y en una unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados.
En última instancia, dicho conocimiento puede ofrecer oportunidades únicas para la detección temprana, intervenciones justo a tiempo y apoyo a más de 1,2 millones de adolescentes suicidas que acuden a los servicios de urgencias a nivel nacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Sheridan, MD
- Número de teléfono: 503-494-1691
- Correo electrónico: sheridda@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU
-
Contacto:
- David C Sheridan, MD
- Número de teléfono: 5034941691
- Correo electrónico: sheridda@Ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adolescentes suicidas que presenten tendencias suicidas agudas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de 13 a 17 años
- presentarse en el servicio de urgencias o en la unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados con el motivo principal de suicidio agudo o intento de suicidio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con agitación aguda según el médico tratante.
- Adolescentes que no tienen autorización médica de un intento de suicidio.
- No hay ningún representante legalmente autorizado disponible para dar consentimiento.
- informe de los padres sobre un retraso significativo en el desarrollo o un diagnóstico de autismo
- prisioneros
- que no habla inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adolescente suicida
El estudio inscribirá a sujetos de 13 a 17 años ingresados con una queja principal de intento o suicidio agudo.
Los pacientes se someterán a un seguimiento fisiológico y biométrico en el hospital con un dispositivo que se puede llevar en la muñeca y cables de ECG de la pared torácica.
Se someterán a evaluaciones seriadas cuatro veces al día para recopilar datos sobre sus actividades, afectos y tendencias suicidas.
|
Dispositivo de muñeca portátil que recopila datos de fotopletismografía y acelerómetro, entre otros parámetros.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca y tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Cuatro veces al día hasta una semana.
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Predicción del resultado de suicidio medido por la escala de gravedad del suicidio de Columbia (una puntuación más alta significa más tendencias suicidas)
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Cuatro veces al día hasta una semana.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca y tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Cuatro veces al día hasta una semana.
|
Predicción del resultado de suicidio medido por la métrica de variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (una puntuación más baja significa menos respuesta parasimpática)
|
Cuatro veces al día hasta una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .