Transversalis Fascia Plane Block for Iliac Bone Graft in Children
9. april 2026 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Sammenligning mellom ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane og Transversalis Fascia Plane Block for pediatriske pasienter som gjennomgår alveoloplastikk med Iliac Bone Graft: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å finne ut hvilken metode som er mer effektiv i postoperativ smertekontroll hos barn som gjennomgår iliac bentransplantasjon for alveoloplastikk under generell anestesi: ultralydveiledet transversal abdominal blokade eller transversalis fascia plane blockade
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 år og eldre, men under 18 år som gjennomgår iliac beintransplantasjon for alveoloplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdommer som påvirker smertefølsomheten annerledes enn den generelle befolkningen (f.eks. medfødt ufølsomhet for smerte med anhidrose, komplekst regionalt smertesyndrom, etc.)
- Tilfeller der det er vanskeligheter med å uttrykke smerte (på grunn av kognitive eller funksjonelle mangler, eller begrenset evne til å kommunisere)
- Ustabile vitale tegn (puls, blodtrykk)
- Vanlige kontraindikasjoner for Ropivacaine: 1) Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor dette legemidlet eller andre amid-lokalbedøvelsesmidler, 2) Pasienter i en tilstand av alvorlig blødning eller sjokk, 3) Pasienter med betennelse på eller rundt administrasjonsstedet, 4) Pasienter med sepsis, 5) Intravenøs regional anestesi (Bier-blokk)
- Historie med allergi mot opioidmedisiner
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >3,0 mg/dL)
- Alvorlige leverfunksjonsavvik (aspartattransaminase > 120 enheter/l, alaninaminotransferase > 120 enheter/l)
- Forstyrrelser i det perifere nervesystemet
- Andre tilfeller vurdert som uegnet av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transversalis fascial plan blokk
|
ultralydveiledning transversalis fascieplanblokk etter iliac bentransplantat
|
|
Aktiv komparator: transversus abdominis plan blokk
|
ultralydveiledet posteriort transversus abdominis planblokk etter iliac beintransplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt forbruk av opioid (mcg/kg)
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til 24 timer senere
|
totalt opioidforbruk 24 timer etter avsluttet operasjon
|
fra slutten av operasjonen til 24 timer senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerteskåre vurderes av Numerical Rating Scale, som krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Totalt forbruk av ikke-opioid (mg/kg)
Tidsramme: innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Bruk av ikke-opioide analgetika per kroppsvekt innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Forekomsten av bivirkninger av smertestillende medisiner (prosent)
Tidsramme: innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Analgetikarelaterte bivirkninger (kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, svimmelhet, munntørrhet, somnolens osv.) innen 24 timer etter operasjonen.
|
innen 24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Kald følelse
Tidsramme: 30 minutter etter avsluttet operasjon
|
Evaluering av fordelingen av tapt kuldefølelse i huden i utvinningsrommet (Dermatomal fordeling av tap av kuldefølelse ved bruk av alkoholserviett ved post-anestesiavdeling, vurdert av blindet bedømmer i postanestesiavdeling).
|
30 minutter etter avsluttet operasjon
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen er avsluttet
|
Pasienttilfredshetsscore (0-10 poeng, der 10 betyr svært fornøyd og 0 betyr svært misfornøyd).
|
24 timer etter operasjonen er avsluttet
|
|
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: 24 timer etter at operasjonen er avsluttet
|
Søvnkvalitet på operasjonsdagen (tilfredshetsscore, 0-10 poeng, hvor 10 er veldig fornøyd og 0 er veldig misfornøyd).
|
24 timer etter at operasjonen er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2311-167-1488
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .