Плоская блокада поперечной фасции для трансплантации подвздошной кости у детей
9 апреля 2026 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Сравнение блокады поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем и плоской блокады поперечной фасции у педиатрических пациентов, перенесших альвеолопластику с трансплантатом подвздошной кости: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — определить, какой метод более эффективен в купировании послеоперационной боли у детей, перенесших трансплантацию подвздошной кости для альвеолопластики под общей анестезией: поперечная абдоминальная блокада под ультразвуковым контролем или плоская блокада поперечной фасции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7 лет и старше, но до 18 лет, перенесшие трансплантацию подвздошной кости для альвеолопластики.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями, которые влияют на болевую чувствительность иначе, чем в общей популяции (например, врожденная нечувствительность к боли с ангидрозом, комплексный регионарный болевой синдром и др.)
- Случаи, когда возникают трудности с выражением боли (из-за когнитивных или функциональных нарушений или ограниченной способности к общению)
- Нестабильные жизненные показатели (частота пульса, артериальное давление)
- Общие противопоказания для ропивакаина: 1) Пациенты с гиперчувствительностью к этому препарату или другим амидным местным анестетикам в анамнезе, 2) Пациенты в состоянии сильного кровотечения или шока, 3) Пациенты с воспалением в месте введения или вокруг него, 4) Пациенты при сепсисе, 5) Внутривенная региональная анестезия (блокада Биера)
- История аллергии на опиоидные препараты
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл)
- Тяжелые нарушения функции печени (аспартатаминотрансфераза > 120 ед/л, аланинаминотрансфераза > 120 ед/л)
- Расстройства периферической нервной системы
- Другие случаи, которые исследователь считает неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокада поперечной фасциальной плоскости
|
Блокада поперечной фасциальной плоскости под ультразвуковым контролем после трансплантации подвздошной кости
|
|
Активный компаратор: Плоская блокада поперечной мышцы живота
|
Ультразвуковое наведение заднего блока поперечной мышцы живота после трансплантации подвздошной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов (мкг/кг)
Временное ограничение: от окончания операции до 24 часов спустя
|
общее потребление опиоидов через 24 часа после окончания операции
|
от окончания операции до 24 часов спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: через 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 24 часа после окончания операции
|
Оценка боли оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы, которая требует от пациента оценить свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
через 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 24 часа после окончания операции
|
|
Общее потребление неопиоидов (мг/кг)
Временное ограничение: в течение 24 часов после окончания операции
|
Использование неопиоидных анальгетиков на массу тела в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после окончания операции
|
|
Частота побочных эффектов анальгетиков (в процентах)
Временное ограничение: в течение 24 часов после окончания операции
|
Побочные эффекты, связанные с анальгетиками (тошнота, рвота, запор, зуд, головокружение, сухость во рту, сонливость и др.) в течение 24 часов после операции.
|
в течение 24 часов после окончания операции
|
|
Ощущение холода
Временное ограничение: через 30 минут после окончания операции
|
Оценка распределения потери чувствительности к холоду на коже в послеоперационной палате (Дерматомное распределение потери чувствительности к холоду с использованием спиртового тампона в отделении послеанестезиологического ухода, оценка слепым экспертом в отделении послеанестезиологического ухода).
|
через 30 минут после окончания операции
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: через 24 часа после окончания операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов (0-10 баллов, где 10 — очень доволен, 0 — очень недоволен).
|
через 24 часа после окончания операции
|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: через 24 часа после окончания операции
|
Качество сна в день операции (оценка удовлетворенности, 0-10 баллов, где 10 - очень доволен, 0 - очень недоволен).
|
через 24 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2311-167-1488
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .