Bloque del plano de la fascia transversal para injerto óseo ilíaco en niños
9 de abril de 2026 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Comparación entre el plano transverso del abdomen guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano de la fascia transversal para pacientes pediátricos sometidos a alveoloplastia con injerto óseo ilíaco: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio es determinar qué método es más efectivo en el control del dolor posoperatorio en niños sometidos a injerto óseo ilíaco para alveoloplastia bajo anestesia general: bloqueo abdominal transversal guiado por ultrasonido o bloqueo del plano de la fascia transversal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 años en adelante pero menores de 18 años sometidos a injerto de hueso ilíaco para alveoloplastia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades que afectan la sensibilidad al dolor de manera diferente a la población general (p. ej., insensibilidad congénita al dolor con anhidrosis, síndrome de dolor regional complejo, etc.)
- Casos en los que existe dificultad para expresar el dolor (debido a déficits cognitivos o funcionales, o capacidad limitada para comunicarse)
- Signos vitales inestables (frecuencia cardíaca, presión arterial)
- Contraindicaciones comunes para la ropivacaína: 1) Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento u otros anestésicos locales de amida, 2) Pacientes en estado de hemorragia grave o shock, 3) Pacientes con inflamación en o alrededor del sitio de administración, 4) Pacientes con sepsis, 5) Anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier)
- Historia de alergia a medicamentos opioides.
- Insuficiencia renal grave (creatinina >3,0 mg/dl)
- Anomalías graves de la función hepática (aspartato transaminasa > 120 unidades/l, alanina aminotransferasa > 120 unidades/l)
- Trastornos del sistema nervioso periférico
- Otros casos considerados inadecuados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueo del plano fascial transversal
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Bloqueo del plano fascial transversal con guía ecográfica después de un injerto de hueso ilíaco
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Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen.
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bloqueo del plano transverso abdominal posterior con guía ecográfica después de un injerto óseo ilíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides (mcg/kg)
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 24 horas después
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Consumo total de opioides a las 24 horas de finalizada la cirugía.
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desde el final de la cirugía hasta 24 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 24 horas después del final de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor se evalúan mediante una escala de calificación numérica, que requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Por ejemplo, 0-10 donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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a los 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 24 horas después del final de la cirugía
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Consumo total de no opioides (mg/kg)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Uso de analgésicos no opioides por peso corporal dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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La incidencia de efectos secundarios de los medicamentos analgésicos (porcentaje)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los analgésicos (náuseas, vómitos, estreñimiento, prurito, mareos, sequedad de boca, somnolencia, etc.) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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dentro de las 24 horas posteriores al final de la cirugía
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Sensación de frío
Periodo de tiempo: a los 30 minutos después del final de la cirugía
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Evaluación de la distribución de la pérdida de sensación de frío en la piel en la sala de recuperación (Distribución dermatomal de la pérdida de sensación de frío utilizando un hisopo con alcohol en la unidad de cuidados postanestésicos, evaluada por un evaluador ciego en la Unidad de cuidados postanestésicos).
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a los 30 minutos después del final de la cirugía
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del final de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente (0-10 puntos, donde 10 es muy satisfecho y 0 es muy insatisfecho).
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a las 24 horas después del final de la cirugía
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Puntuación de calidad del sueño
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del final de la cirugía
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Calidad del sueño el día de la operación (puntuación de satisfacción, 0-10 puntos, donde 10 es muy satisfecho y 0 es muy insatisfecho).
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a las 24 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2311-167-1488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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