Transversalis fasciavlakblok voor iliacaal bottransplantaat bij kinderen
9 april 2026 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Vergelijking tussen echogeleid transversus abdominis vlak en transversalis fascia vlakblok voor pediatrische patiënten die alveoloplastie ondergaan met iliacaal bottransplantaat: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen welke methode effectiever is bij postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen die een iliacale bottransplantatie ondergaan voor alveoloplastiek onder algemene anesthesie: echogeleide transversale buikblokkade of transversalis fascia plane block
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7 jaar en ouder, maar jonger dan 18 jaar die een iliacale bottransplantatie ondergaan voor alveoloplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ziekten die de pijngevoeligheid anders beïnvloeden dan de algemene bevolking (bijvoorbeeld aangeboren ongevoeligheid voor pijn bij anhidrose, complex regionaal pijnsyndroom, enz.)
- Gevallen waarin er problemen zijn bij het uiten van pijn (als gevolg van cognitieve of functionele tekorten, of een beperkt vermogen om te communiceren)
- Onstabiele vitale functies (hartslag, bloeddruk)
- Vaak voorkomende contra-indicaties voor Ropivacaïne: 1) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of andere lokale anesthetica van amide, 2) Patiënten in een toestand van ernstige bloeding of shock, 3) Patiënten met een ontsteking op of rond de plaats van toediening, 4) Patiënten met sepsis, 5) Intraveneuze regionale anesthesie (Bierblok)
- Geschiedenis van allergie voor opioïde medicijnen
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine >3,0 mg/dl)
- Ernstige leverfunctieafwijkingen (aspartaattransaminase > 120 eenheden/l, alanineaminotransferase > 120 eenheden/l)
- Perifere zenuwstelselaandoeningen
- Andere gevallen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transversalis fasciaal vlakblok
|
echografie begeleiding transversalis fasciaal vlak blok na iliacaal bottransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: transversus abdominis vlak blok
|
ultrageluidgeleide posterior transversus abdominis vlakblokkade na iliacale botgraft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale consumptie van opioïden (mcg/kg)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur later
|
totale opioïdenconsumptie 24 uur na het einde van de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur na het einde van de operatie
|
Pijnscores worden beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal, waarbij de patiënt zijn pijn op een gedefinieerde schaal moet beoordelen.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Totaal verbruik van niet-opioïden (mg/kg)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Gebruik van niet-opioïde analgetica per lichaamsgewicht binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
De incidentie van bijwerkingen van pijnstillende medicijnen (percentage)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Pijnstillende bijwerkingen (misselijkheid, braken, constipatie, jeuk, duizeligheid, droge mond, slaperigheid, enz.) binnen 24 uur na de operatie.
|
binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Koud gevoel
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de operatie
|
Evaluatie van de verdeling van het verloren koudegevoel in de huid in de verkoeverkamer (dermatomale verdeling van het verlies van het koudegevoel met behulp van een alcoholdoekje op de post-anesthesiezorgafdeling, beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar op de post-anesthesiezorgafdeling).
|
30 minuten na het einde van de operatie
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Patiënttevredenheidsscore (0-10 punten, waarbij 10 zeer tevreden is en 0 zeer ontevreden).
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Kwaliteit van de slaap op de dag van de operatie (tevredenheidsscore, 0-10 punten, waarbij 10 zeer tevreden is en 0 zeer ontevreden).
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2311-167-1488
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .