Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej do przeszczepu kości biodrowej u dzieci
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Porównanie między blokiem płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG a blokiem płaszczyzny powięzi poprzecznej u dzieci i młodzieży poddawanych plastyce pęcherzyków płucnych z przeszczepem kości biodrowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest określenie, która metoda jest skuteczniejsza w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych przeszczepowi kości biodrowej w celu alweoloplastyki w znieczuleniu ogólnym: poprzeczna blokada brzucha pod kontrolą USG czy blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 7 lat i starsze, ale poniżej 18 lat poddawane przeszczepowi kości biodrowej w celu alweoloplastyki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami wpływającymi na wrażliwość na ból inaczej niż w populacji ogólnej (np. wrodzona niewrażliwość na ból z anhydrozą, złożony regionalny zespół bólowy itp.)
- Przypadki, w których występują trudności w wyrażaniu bólu (z powodu deficytów poznawczych lub funkcjonalnych lub ograniczonej zdolności komunikowania się)
- Niestabilne parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi)
- Typowe przeciwwskazania do stosowania Ropiwakainy: 1) Pacjenci z nadwrażliwością na ten lek lub inne amidowe środki znieczulające w wywiadzie, 2) Pacjenci w stanie dużego krwawienia lub wstrząsu, 3) Pacjenci ze stanem zapalnym w miejscu podania lub w jego pobliżu, 4) Pacjenci z sepsą, 5) Znieczulenie przewodowe dożylne (blok Biera)
- Historia alergii na leki opioidowe
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina >3,0 mg/dl)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa > 120 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa > 120 jednostek/l)
- Zaburzenia obwodowego układu nerwowego
- Inne przypadki uznane przez badacza za nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: poprzeczny blok płaszczyzny powięzi
|
pod kontrolą USG blok poprzeczny płaszczyzny powięzi po przeszczepie kości biodrowej
|
|
Aktywny komparator: blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
blok płaszczyzny poprzecznej brzucha z dostępu tylnego pod kontrolą USG po przeszczepie kości biodrowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie opioidów (mcg/kg)
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 24 godzin później
|
całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji
|
od zakończenia operacji do 24 godzin później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu operacji
|
Ocena bólu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
Na przykład 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
po 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu operacji
|
|
Całkowite spożycie substancji nieopioidowych (mg/kg)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji
|
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych w przeliczeniu na masę ciała w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji
|
|
Częstość występowania skutków ubocznych leków przeciwbólowych (w proc.)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji
|
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych (nudności, wymioty, zaparcia, świąd, zawroty głowy, suchość w ustach, senność itp.) w ciągu 24 godzin po zabiegu.
|
w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji
|
|
Uczucie zimna
Ramy czasowe: po 30 minutach od zakończenia zabiegu
|
Ocena rozkładu utraty czucia zimna w skórze na sali pooperacyjnej (Dermatomalna dystrybucja utraty czucia zimna za pomocą wacika nasączonego alkoholem na oddziale opieki po znieczuleniu, oceniana przez zaślepionego asesora na Oddziale Opieki PoZnieczuleniowej).
|
po 30 minutach od zakończenia zabiegu
|
|
Wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zakończenia operacji
|
Ocena zadowolenia pacjenta (0-10 punktów, gdzie 10 oznacza bardzo zadowolony, a 0 bardzo niezadowolony).
|
po 24 godzinach od zakończenia operacji
|
|
Wskaźnik jakości snu
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zakończenia operacji
|
Jakość snu w dniu operacji (wynik satysfakcji, 0-10 punktów, gdzie 10 oznacza bardzo zadowolony, a 0 bardzo niezadowolony).
|
po 24 godzinach od zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2311-167-1488
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .