Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk ctDNA-deteksjon for kolorektal kreft levermetastaser

Dynamisk ctDNA-deteksjon for veiledende adjuvant terapi og residivovervåking etter kurativ reseksjon av kolorektal kreft levermetastaser: en prospektiv studie

Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastasekohort av kolorektal kreft gjennomgikk kurativ reseksjon etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte pasienter med kolorektale levermetastaser som gjennomgår radikal reseksjon ved Hepatopancreatobiliary Surgery Department I ved Peking University Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Før du implementerer noen prøverelaterte prosedyrer, bør skriftlig informert samtykke signeres;
  2. >=20 og <= 85 år, mann eller kvinne;
  3. Pasienter med levermetastaser patologisk bekreftet som kolorektalt adenokarsinom;
  4. I henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1), er det minst én lesjon som kan måles ved bildediagnostikk;
  5. Det tverrfaglige teamet (MDT) bekreftet at levermetastaser i utgangspunktet var resekterbare, uten lokalt behandlebare ekstrahepatiske metastaser;
  6. Den generelle fysiske tilstanden er god (ECOG-score 0-1);
  7. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  8. Det er ingen åpenbare symptomer på primær blødning, obstruksjon og andre indikasjoner for akuttkirurgi;
  9. tilstrekkelig organfunksjon;
  10. prøver oppfyller NGS kvalitetskontrollkrav;
  11. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde de besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre forskningsrelaterte prosedyrer fastsatt i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er intolerante overfor systemisk kjemoterapi eller kirurgi;
  2. Pasienter med flere primære lesjoner;
  3. Blodprøver og/eller baseline vevsprøver som ikke oppfyller kravene til testing (hemolyse, lavt tumorcelleinnhold, utilstrekkelig DNA-ekstraksjonsutbytte, etc.);
  4. Overdreven vevsnekrose etter konverteringsterapi, noe som gjør det umulig å ta prøver i henhold til testkrav
  5. Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgi etter konverteringsterapi, som kun får radiofrekvensablasjon eller cellegiftoppfølging
  6. Ikke alle metastatiske lesjoner ble reseksjonert etter konverteringsterapi, eller levermetastatiske lesjoner oppnådde ikke R0-reseksjon
  7. Ingen sikre mutasjoner påvist i vevet, eller mutasjoner påvist i tumorvev ble ikke dekket av det utformede lille panelet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Blodprøvetaking 7 dager etter operasjonen
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 2
Blodprøvetaking 1 måned etter operasjonen
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 3
Blodprøvetaking 3 til 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 4
Blodprøvetaking 6 til 9 måneder etter operasjonen
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Gruppe 5
Blodprøvetaking 9 til 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere