- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404593
Dynamisk ctDNA-deteksjon for kolorektal kreft levermetastaser
5. mai 2024 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Dynamisk ctDNA-deteksjon for veiledende adjuvant terapi og residivovervåking etter kurativ reseksjon av kolorektal kreft levermetastaser: en prospektiv studie
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastasekohort av kolorektal kreft gjennomgikk kurativ reseksjon etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien inkluderte pasienter med kolorektale levermetastaser som gjennomgår radikal reseksjon ved Hepatopancreatobiliary Surgery Department I ved Peking University Cancer Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før du implementerer noen prøverelaterte prosedyrer, bør skriftlig informert samtykke signeres;
- >=20 og <= 85 år, mann eller kvinne;
- Pasienter med levermetastaser patologisk bekreftet som kolorektalt adenokarsinom;
- I henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1), er det minst én lesjon som kan måles ved bildediagnostikk;
- Det tverrfaglige teamet (MDT) bekreftet at levermetastaser i utgangspunktet var resekterbare, uten lokalt behandlebare ekstrahepatiske metastaser;
- Den generelle fysiske tilstanden er god (ECOG-score 0-1);
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
- Det er ingen åpenbare symptomer på primær blødning, obstruksjon og andre indikasjoner for akuttkirurgi;
- tilstrekkelig organfunksjon;
- prøver oppfyller NGS kvalitetskontrollkrav;
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde de besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre forskningsrelaterte prosedyrer fastsatt i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er intolerante overfor systemisk kjemoterapi eller kirurgi;
- Pasienter med flere primære lesjoner;
- Blodprøver og/eller baseline vevsprøver som ikke oppfyller kravene til testing (hemolyse, lavt tumorcelleinnhold, utilstrekkelig DNA-ekstraksjonsutbytte, etc.);
- Overdreven vevsnekrose etter konverteringsterapi, noe som gjør det umulig å ta prøver i henhold til testkrav
- Pasienter som ikke har gjennomgått kirurgi etter konverteringsterapi, som kun får radiofrekvensablasjon eller cellegiftoppfølging
- Ikke alle metastatiske lesjoner ble reseksjonert etter konverteringsterapi, eller levermetastatiske lesjoner oppnådde ikke R0-reseksjon
- Ingen sikre mutasjoner påvist i vevet, eller mutasjoner påvist i tumorvev ble ikke dekket av det utformede lille panelet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Blodprøvetaking 7 dager etter operasjonen
|
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 2
Blodprøvetaking 1 måned etter operasjonen
|
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 3
Blodprøvetaking 3 til 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 4
Blodprøvetaking 6 til 9 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
|
|
Gruppe 5
Blodprøvetaking 9 til 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av verdien av dynamisk overvåking av en levermetastase-kohort av kolorektal kreft etter å ha mottatt multipoint ctDNA-deteksjon for å forutsi residivprognose og veiledning av adjuvant kjemoterapibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasma, rest
Andre studie-ID-numre
- PKUCRLM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .