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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06404593
Détection dynamique de l'ADNct pour les métastases hépatiques du cancer colorectal
5 mai 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Détection dynamique de l'ADNc pour guider le traitement adjuvant et la surveillance des récidives après résection curative des métastases hépatiques du cancer colorectal : une étude prospective
Évaluation de la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal ayant subi une résection curative après avoir reçu une détection multipoint de l'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude a recruté des patients présentant des métastases hépatiques colorectales subissant une résection radicale au département I de chirurgie hépatopancréatobiliaire de l'hôpital universitaire de cancérologie de Pékin.
La description
Critère d'intégration:
- Avant de mettre en œuvre toute procédure liée à l'essai, un consentement éclairé écrit doit être signé ;
- >=20 et <= 85 ans, homme ou femme ;
- Patients présentant des métastases hépatiques pathologiquement confirmées comme adénocarcinome colorectal ;
- Selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST version 1.1), il existe au moins une lésion qui peut être mesurée par imagerie ;
- L'équipe pluridisciplinaire (EMDT) a confirmé que les métastases hépatiques étaient initialement résécables, sans métastases extrahépatiques localement traitables ;
- La condition physique générale est bonne (score ECOG 0-1) ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Il n'y a aucun symptôme évident d'hémorragie primaire, d'obstruction ou d'autres indications nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- fonction adéquate des organes;
- les échantillons répondent aux exigences de contrôle qualité NGS ;
- Les sujets sont capables et disposés à se conformer aux visites, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures liées à la recherche stipulées dans le protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients intolérants à la chimiothérapie systémique ou à la chirurgie ;
- Patients présentant de multiples lésions primaires ;
- Des échantillons de sang et/ou des échantillons de tissus de base qui ne répondent pas aux exigences des tests (hémolyse, faible teneur en cellules tumorales, rendement d'extraction d'ADN insuffisant, etc.) ;
- Nécrose tissulaire excessive après une thérapie de conversion, rendant impossible l'échantillonnage conformément aux exigences des tests
- Patients n’ayant pas subi de chirurgie après thérapie de conversion, recevant uniquement une ablation par radiofréquence ou un suivi de chimiothérapie
- Toutes les lésions métastatiques n'ont pas été réséquées après le traitement de conversion, ou les lésions métastatiques hépatiques n'ont pas abouti à une résection R0.
- Aucune mutation définie détectée dans le tissu, ou les mutations détectées dans le tissu tumoral, n'étaient couvertes par le petit panel conçu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe 1
Prise de sang 7 jours après l'intervention
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Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
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Groupe 2
Prise de sang 1 mois après l'opération
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Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
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Groupe 3
Prise de sang 3 à 6 mois après l'intervention chirurgicale
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Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
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Groupe 4
Prise de sang 6 à 9 mois après la chirurgie
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Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
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Groupe 5
Prise de sang 9 à 12 mois après la chirurgie
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Évaluer la valeur de la surveillance dynamique d'une cohorte de métastases hépatiques d'un cancer colorectal après avoir reçu une détection multipoint d'ADNc pour prédire le pronostic de récidive et guider le traitement de chimiothérapie adjuvante.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la survie globale
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
survie sans progression
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Tumeur résiduelle
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUCRLM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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