- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404593
Dynamisk ctDNA-detektion för levermetastaser i kolorektal cancer
5 maj 2024 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Dynamisk ctDNA-detektion för vägledande adjuvant terapi och återfallsövervakning efter kurativ resektion av levermetastaser av kolorektal cancer: en prospektiv studie
Att utvärdera värdet av dynamisk övervakning av en levermetastaskohort av kolorektal cancer genomgick kurativ resektion efter att ha fått multipoint ctDNA-detektering för att förutsäga återfallsprognos och vägleda adjuvant kemoterapibehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade patienter med kolorektala levermetastaser som genomgår radikal resektion vid Hepatopancreatobiliary Surgery Department I vid Peking University Cancer Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innan några rättegångsrelaterade förfaranden implementeras bör skriftligt informerat samtycke undertecknas;
- >=20 och <= 85 år, man eller kvinna;
- Patienter med levermetastaser patologiskt bekräftade som kolorektalt adenokarcinom;
- Enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST version 1.1) finns det minst en lesion som kan mätas genom bildbehandling;
- Det multidisciplinära teamet (MDT) bekräftade att levermetastaserna initialt var resekterbara, utan lokalt behandlingsbara extrahepatiska metastaser;
- Det allmänna fysiska tillståndet är bra (ECOG-poäng 0-1);
- förväntad livslängd på mer än 3 månader;
- Det finns inga uppenbara symtom på primär blödning, obstruktion och andra indikationer för akut kirurgi;
- adekvat organfunktion;
- prover uppfyller NGS kvalitetskontrollkrav;
- Försökspersonerna kan och vill följa de besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra forskningsrelaterade procedurer som anges i forskningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är intoleranta mot systemisk kemoterapi eller kirurgi;
- Patienter med flera primära lesioner;
- Blodprover och/eller baslinjevävnadsprover som inte uppfyller kraven för testning (hemolys, lågt tumörcellinnehåll, otillräckligt utbyte av DNA-extraktion, etc.);
- Överdriven vävnadsnekros efter konverteringsterapi, vilket gör det omöjligt att ta prov enligt testkraven
- Patienter som inte har opererats efter konverteringsterapi, endast får radiofrekvensablation eller kemoterapiuppföljning
- Inte alla metastaserande lesioner resekerades efter konverteringsterapi eller levermetastaserande lesioner uppnådde inte R0-resektion
- Inga definitiva mutationer detekterade i vävnaden, eller mutationer detekterade i tumörvävnad täcktes inte av den designade lilla panelen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Blodprovtagning 7 dagar efter operationen
|
Utvärdera värdet av dynamisk övervakning av en levermetastaskohort för kolorektal cancer efter att ha mottagit multipoint ctDNA-detektering för att förutsäga återfallsprognos och vägleda adjuvant kemoterapibehandling.
|
Grupp 2
Blodprovtagning 1 månad efter operationen
|
Utvärdera värdet av dynamisk övervakning av en levermetastaskohort för kolorektal cancer efter att ha mottagit multipoint ctDNA-detektering för att förutsäga återfallsprognos och vägleda adjuvant kemoterapibehandling.
|
Grupp 3
Blodprovtagning 3 till 6 månader efter operationen
|
Utvärdera värdet av dynamisk övervakning av en levermetastaskohort för kolorektal cancer efter att ha mottagit multipoint ctDNA-detektering för att förutsäga återfallsprognos och vägleda adjuvant kemoterapibehandling.
|
Grupp 4
Blodprovtagning 6 till 9 månader efter operationen
|
Utvärdera värdet av dynamisk övervakning av en levermetastaskohort för kolorektal cancer efter att ha mottagit multipoint ctDNA-detektering för att förutsäga återfallsprognos och vägleda adjuvant kemoterapibehandling.
|
Grupp 5
Blodprovtagning 9 till 12 månader efter operationen
|
Utvärdera värdet av dynamisk övervakning av en levermetastaskohort för kolorektal cancer efter att ha mottagit multipoint ctDNA-detektering för att förutsäga återfallsprognos och vägleda adjuvant kemoterapibehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Neoplasma, rest
Andra studie-ID-nummer
- PKUCRLM-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Blodprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering