- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404593
Dynamisk ctDNA-detektion for levermetastaser til kolorektal cancer
5. maj 2024 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
Dynamisk ctDNA-detektion til vejledende adjuverende terapi og tilbagefaldsmonitorering efter kurativ resektion af kolorektal cancer levermetastaser: en prospektiv undersøgelse
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastasekohorte af kolorektal cancer gennemgik kurativ resektion efter at have modtaget multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledende adjuverende kemoterapibehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse inkluderede patienter med kolorektale levermetastaser, der gennemgår radikal resektion på Hepatopancreatobiliary Surgery Department I på Peking University Cancer Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden eventuelle forsøgsrelaterede procedurer implementeres, skal skriftligt informeret samtykke underskrives;
- >=20 og <= 85 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter med levermetastaser patologisk bekræftet som kolorektalt adenokarcinom;
- Ifølge responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1) er der mindst én læsion, der kan måles ved billeddannelse;
- Det multidisciplinære team (MDT) bekræftede, at levermetastaserne oprindeligt var resekterbare uden lokalt behandlede ekstrahepatiske metastaser;
- Den generelle fysiske tilstand er god (ECOG-score 0-1);
- Forventet levetid på mere end 3 måneder;
- Der er ingen tydelige symptomer på primær blødning, obstruktion og andre indikationer for akut operation;
- tilstrækkelig organfunktion;
- prøver opfylder NGS kvalitetskontrolkrav;
- Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde de besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsrelaterede procedurer, der er fastsat i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er intolerante over for systemisk kemoterapi eller kirurgi;
- Patienter med flere primære læsioner;
- Blodprøver og/eller baseline-vævsprøver, der ikke opfylder kravene til testning (hæmolyse, lavt tumorcelleindhold, utilstrækkeligt DNA-ekstraktionsudbytte osv.);
- Overdreven vævsnekrose efter konverteringsterapi, hvilket gør det umuligt at prøve i henhold til testkravene
- Patienter, der ikke er blevet opereret efter konverteringsterapi, kun modtager radiofrekvensablation eller kemoterapiopfølgning
- Ikke alle metastatiske læsioner blev resekeret efter konverteringsterapi, eller levermetastatiske læsioner opnåede ikke R0-resektion
- Ingen sikre mutationer påvist i vævet, eller mutationer påvist i tumorvæv blev ikke dækket af det designede lille panel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Blodprøvetagning 7 dage efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
Gruppe 2
Blodprøvetagning 1 måned efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
Gruppe 3
Blodprøvetagning 3 til 6 måneder efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
Gruppe 4
Blodprøvetagning 6 til 9 måneder efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
Gruppe 5
Blodprøvetagning 9 til 12 måneder efter operationen
|
Evaluering af værdien af dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasma, Residual
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUCRLM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige