Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk ctDNA-detektion for levermetastaser til kolorektal cancer

Dynamisk ctDNA-detektion til vejledende adjuverende terapi og tilbagefaldsmonitorering efter kurativ resektion af kolorektal cancer levermetastaser: en prospektiv undersøgelse

Evaluering af værdien af ​​dynamisk overvågning af en levermetastasekohorte af kolorektal cancer gennemgik kurativ resektion efter at have modtaget multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledende adjuverende kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede patienter med kolorektale levermetastaser, der gennemgår radikal resektion på Hepatopancreatobiliary Surgery Department I på Peking University Cancer Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inden eventuelle forsøgsrelaterede procedurer implementeres, skal skriftligt informeret samtykke underskrives;
  2. >=20 og <= 85 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Patienter med levermetastaser patologisk bekræftet som kolorektalt adenokarcinom;
  4. Ifølge responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1) er der mindst én læsion, der kan måles ved billeddannelse;
  5. Det multidisciplinære team (MDT) bekræftede, at levermetastaserne oprindeligt var resekterbare uden lokalt behandlede ekstrahepatiske metastaser;
  6. Den generelle fysiske tilstand er god (ECOG-score 0-1);
  7. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  8. Der er ingen tydelige symptomer på primær blødning, obstruktion og andre indikationer for akut operation;
  9. tilstrækkelig organfunktion;
  10. prøver opfylder NGS kvalitetskontrolkrav;
  11. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde de besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsrelaterede procedurer, der er fastsat i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er intolerante over for systemisk kemoterapi eller kirurgi;
  2. Patienter med flere primære læsioner;
  3. Blodprøver og/eller baseline-vævsprøver, der ikke opfylder kravene til testning (hæmolyse, lavt tumorcelleindhold, utilstrækkeligt DNA-ekstraktionsudbytte osv.);
  4. Overdreven vævsnekrose efter konverteringsterapi, hvilket gør det umuligt at prøve i henhold til testkravene
  5. Patienter, der ikke er blevet opereret efter konverteringsterapi, kun modtager radiofrekvensablation eller kemoterapiopfølgning
  6. Ikke alle metastatiske læsioner blev resekeret efter konverteringsterapi, eller levermetastatiske læsioner opnåede ikke R0-resektion
  7. Ingen sikre mutationer påvist i vævet, eller mutationer påvist i tumorvæv blev ikke dækket af det designede lille panel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Blodprøvetagning 7 dage efter operationen
Evaluering af værdien af ​​dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
Gruppe 2
Blodprøvetagning 1 måned efter operationen
Evaluering af værdien af ​​dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
Gruppe 3
Blodprøvetagning 3 til 6 måneder efter operationen
Evaluering af værdien af ​​dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
Gruppe 4
Blodprøvetagning 6 til 9 måneder efter operationen
Evaluering af værdien af ​​dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.
Gruppe 5
Blodprøvetagning 9 til 12 måneder efter operationen
Evaluering af værdien af ​​dynamisk overvågning af en levermetastase-kohorte af kolorektal cancer efter modtagelse af multipoint ctDNA-detektering til forudsigelse af recidivprognose og vejledning af adjuverende kemoterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

3
Abonner