- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404593
Detecção dinâmica de ctDNA para metástases hepáticas de câncer colorretal
5 de maio de 2024 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Detecção dinâmica de ctDNA para orientação de terapia adjuvante e monitoramento de recorrência após ressecção curativa de metástases hepáticas de câncer colorretal: um estudo prospectivo
Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal submetida à ressecção curativa após receber detecção multiponto de ctDNA na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo envolveu pacientes com metástases hepáticas colorretais submetidos à ressecção radical no Departamento de Cirurgia Hepatopancreatobiliar I do Hospital do Câncer da Universidade de Pequim.
Descrição
Critério de inclusão:
- Antes de implementar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, o consentimento informado por escrito deve ser assinado;
- >=20 e <= 85 anos, homem ou mulher;
- Pacientes com metástases hepáticas confirmadas patologicamente como adenocarcinoma colorretal;
- De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1), há pelo menos uma lesão que pode ser medida por imagem;
- A equipe multidisciplinar (MDT) confirmou que as metástases hepáticas eram inicialmente ressecáveis, sem metástases extra-hepáticas tratáveis localmente;
- A condição física geral é boa (pontuação ECOG 0-1);
- Expectativa de vida superior a 3 meses;
- Não há sintomas óbvios de sangramento primário, obstrução e outras indicações para cirurgia de emergência;
- função orgânica adequada;
- as amostras atendem aos requisitos de controle de qualidade da NGS;
- Os sujeitos são capazes e desejam cumprir as visitas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados à pesquisa estipulados no protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes intolerantes à quimioterapia ou cirurgia sistêmica;
- Pacientes com múltiplas lesões primárias;
- Amostras de sangue e/ou amostras de tecido de base que não atendem aos requisitos para teste (hemólise, baixo conteúdo de células tumorais, rendimento insuficiente de extração de DNA, etc.);
- Necrose tecidual excessiva após terapia de conversão, impossibilitando a amostragem de acordo com os requisitos de teste
- Pacientes que não foram submetidos à cirurgia após terapia de conversão, recebendo apenas ablação por radiofrequência ou acompanhamento quimioterápico
- Nem todas as lesões metastáticas foram ressecadas após a terapia de conversão, ou as lesões metastáticas hepáticas não atingiram a ressecção R0
- Nenhuma mutação definida detectada no tecido, ou mutações detectadas no tecido tumoral não foram cobertas pelo pequeno painel projetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Coleta de sangue 7 dias após a cirurgia
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Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
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Grupo 2
Coleta de sangue 1 mês após a cirurgia
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Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
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Grupo 3
Coleta de sangue 3 a 6 meses após a cirurgia
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Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
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Grupo 4
Coleta de sangue 6 a 9 meses após a cirurgia
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Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
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Grupo 5
Amostragem de sangue 9 a 12 meses após a cirurgia
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Avaliando o valor do monitoramento dinâmico de uma coorte de metástase hepática de câncer colorretal após receber detecção de ctDNA multiponto na previsão do prognóstico de recorrência e na orientação do tratamento quimioterápico adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- PKUCRLM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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