- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404593
Detección dinámica de ctDNA para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal
5 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Detección dinámica de ctDNA para guiar la terapia adyuvante y monitorear la recurrencia después de la resección curativa de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal: un estudio prospectivo
Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal sometida a resección curativa después de recibir detección de ADNtc multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribió a pacientes con metástasis hepáticas colorrectales sometidos a resección radical en el Departamento I de Cirugía Hepatopancreatobiliar del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, se debe firmar un consentimiento informado por escrito;
- >=20 y <= 85 años, hombre o mujer;
- Pacientes con metástasis hepáticas confirmadas patológicamente como adenocarcinoma colorrectal;
- Según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST versión 1.1), hay al menos una lesión que se puede medir mediante imágenes;
- El equipo multidisciplinario (MDT) confirmó que las metástasis hepáticas eran inicialmente resecables, sin metástasis extrahepáticas tratables localmente;
- El estado físico general es bueno (puntuación ECOG 0-1);
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
- No hay síntomas evidentes de sangrado primario, obstrucción y otras indicaciones de cirugía de emergencia;
- función adecuada de los órganos;
- las muestras cumplen con los requisitos de control de calidad de NGS;
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con las visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con la investigación estipulados en el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son intolerantes a la quimioterapia o cirugía sistémica;
- Pacientes con múltiples lesiones primarias;
- Muestras de sangre y/o muestras de tejido basales que no cumplan con los requisitos para la prueba (hemólisis, bajo contenido de células tumorales, rendimiento insuficiente de extracción de ADN, etc.);
- Necrosis tisular excesiva después de la terapia de conversión, lo que hace imposible tomar muestras de acuerdo con los requisitos de las pruebas.
- Pacientes que no han sido sometidos a cirugía después de la terapia de conversión y solo reciben seguimiento de ablación por radiofrecuencia o quimioterapia.
- No todas las lesiones metastásicas fueron resecadas después de la terapia de conversión, o las lesiones metastásicas hepáticas no lograron la resección R0
- El pequeño panel diseñado no cubrió ninguna mutación definitiva detectada en el tejido, ni ninguna mutación detectada en el tejido tumoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Muestreo de sangre 7 días después de la cirugía.
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Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
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Grupo 2
Toma de muestra de sangre 1 mes después de la cirugía.
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Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
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Grupo 3
Muestreo de sangre de 3 a 6 meses después de la cirugía.
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Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
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Grupo 4
Muestreo de sangre de 6 a 9 meses después de la cirugía.
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Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
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Grupo 5
Muestreo de sangre de 9 a 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación del valor de la monitorización dinámica de una cohorte de metástasis hepática de cáncer colorrectal después de recibir detección de ctDNA multipunto para predecir el pronóstico de recurrencia y guiar el tratamiento de quimioterapia adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasia Residual
Otros números de identificación del estudio
- PKUCRLM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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