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Dynamische ctDNA-Detektion für Lebermetastasen bei Darmkrebs

5. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute

Dynamische ctDNA-Detektion zur Steuerung der adjuvanten Therapie und Rezidivüberwachung nach kurativer Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs: Eine prospektive Studie

Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs, die sich einer kurativen Resektion nach Erhalt von Multipoint-ctDNA unterzogen hat, um die Rezidivprognose vorherzusagen und eine adjuvante Chemotherapiebehandlung zu leiten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen aufgenommen, die sich einer radikalen Resektion in der Abteilung I für hepatopankreatobiliäre Chirurgie des Krebskrankenhauses der Universität Peking unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Umsetzung studienbezogener Verfahren sollte eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
  2. >=20 und <= 85 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Patienten mit Lebermetastasen, die pathologisch als kolorektales Adenokarzinom bestätigt wurden;
  4. Gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1.1) gibt es mindestens eine Läsion, die durch Bildgebung gemessen werden kann;
  5. Das multidisziplinäre Team (MDT) bestätigte, dass die Lebermetastasen zunächst resezierbar waren, ohne lokal behandelbare extrahepatische Metastasen;
  6. Der allgemeine körperliche Zustand ist gut (ECOG-Score 0-1);
  7. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  8. Es gibt keine offensichtlichen Symptome einer primären Blutung, Obstruktion und andere Indikationen für eine Notoperation;
  9. ausreichende Organfunktion;
  10. Proben erfüllen die NGS-Qualitätskontrollanforderungen;
  11. Die Probanden sind in der Lage und bereit, die im Forschungsprotokoll festgelegten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen forschungsbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine systemische Chemotherapie oder Operation nicht vertragen;
  2. Patienten mit mehreren primären Läsionen;
  3. Blutproben und/oder Basisgewebeproben, die die Testanforderungen nicht erfüllen (Hämolyse, geringer Tumorzellgehalt, unzureichende DNA-Extraktionsausbeute usw.);
  4. Übermäßige Gewebenekrose nach der Konversionstherapie, die eine Probeentnahme gemäß den Testanforderungen unmöglich macht
  5. Patienten, die sich nach der Konversionstherapie keiner Operation unterzogen haben und lediglich eine Radiofrequenzablation oder Chemotherapie als Nachsorge erhalten
  6. Nicht alle metastatischen Läsionen wurden nach der Konversionstherapie reseziert, oder bei Lebermetastasen konnte keine R0-Resektion erreicht werden
  7. Im Gewebe wurden keine eindeutigen Mutationen festgestellt, oder im Tumorgewebe festgestellte Mutationen wurden von dem entworfenen kleinen Panel nicht abgedeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Blutentnahme 7 Tage nach der Operation
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
Gruppe 2
Blutentnahme 1 Monat nach der Operation
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
Gruppe 3
Blutentnahme 3 bis 6 Monate nach der Operation
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
Gruppe 4
Blutentnahme 6 bis 9 Monate nach der Operation
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
Gruppe 5
Blutentnahme 9 bis 12 Monate nach der Operation
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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