- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404593
Dynamische ctDNA-Detektion für Lebermetastasen bei Darmkrebs
5. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Dynamische ctDNA-Detektion zur Steuerung der adjuvanten Therapie und Rezidivüberwachung nach kurativer Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs: Eine prospektive Studie
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs, die sich einer kurativen Resektion nach Erhalt von Multipoint-ctDNA unterzogen hat, um die Rezidivprognose vorherzusagen und eine adjuvante Chemotherapiebehandlung zu leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen aufgenommen, die sich einer radikalen Resektion in der Abteilung I für hepatopankreatobiliäre Chirurgie des Krebskrankenhauses der Universität Peking unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Umsetzung studienbezogener Verfahren sollte eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
- >=20 und <= 85 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Patienten mit Lebermetastasen, die pathologisch als kolorektales Adenokarzinom bestätigt wurden;
- Gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST Version 1.1) gibt es mindestens eine Läsion, die durch Bildgebung gemessen werden kann;
- Das multidisziplinäre Team (MDT) bestätigte, dass die Lebermetastasen zunächst resezierbar waren, ohne lokal behandelbare extrahepatische Metastasen;
- Der allgemeine körperliche Zustand ist gut (ECOG-Score 0-1);
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
- Es gibt keine offensichtlichen Symptome einer primären Blutung, Obstruktion und andere Indikationen für eine Notoperation;
- ausreichende Organfunktion;
- Proben erfüllen die NGS-Qualitätskontrollanforderungen;
- Die Probanden sind in der Lage und bereit, die im Forschungsprotokoll festgelegten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen forschungsbezogenen Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine systemische Chemotherapie oder Operation nicht vertragen;
- Patienten mit mehreren primären Läsionen;
- Blutproben und/oder Basisgewebeproben, die die Testanforderungen nicht erfüllen (Hämolyse, geringer Tumorzellgehalt, unzureichende DNA-Extraktionsausbeute usw.);
- Übermäßige Gewebenekrose nach der Konversionstherapie, die eine Probeentnahme gemäß den Testanforderungen unmöglich macht
- Patienten, die sich nach der Konversionstherapie keiner Operation unterzogen haben und lediglich eine Radiofrequenzablation oder Chemotherapie als Nachsorge erhalten
- Nicht alle metastatischen Läsionen wurden nach der Konversionstherapie reseziert, oder bei Lebermetastasen konnte keine R0-Resektion erreicht werden
- Im Gewebe wurden keine eindeutigen Mutationen festgestellt, oder im Tumorgewebe festgestellte Mutationen wurden von dem entworfenen kleinen Panel nicht abgedeckt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Blutentnahme 7 Tage nach der Operation
|
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
|
|
Gruppe 2
Blutentnahme 1 Monat nach der Operation
|
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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|
Gruppe 3
Blutentnahme 3 bis 6 Monate nach der Operation
|
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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|
Gruppe 4
Blutentnahme 6 bis 9 Monate nach der Operation
|
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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Gruppe 5
Blutentnahme 9 bis 12 Monate nach der Operation
|
Bewertung des Werts der dynamischen Überwachung einer Kohorte mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs nach Erhalt einer Multipoint-ctDNA-Erkennung zur Vorhersage der Rezidivprognose und zur Steuerung einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
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- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
- Neoplasma, Rest
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUCRLM-1
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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