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대장암 간 전이에 대한 동적 ctDNA 검출

2024년 5월 5일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

대장암 간 전이의 근치적 절제 후 보조 요법 안내 및 재발 모니터링을 위한 동적 ctDNA 검출: 전향적 연구

대장암 간 전이 코호트의 동적 모니터링의 가치를 평가하기 위해 재발 예후 예측 및 보조 화학요법 치료 안내에서 검출하는 다점 ctDNA를 받은 후 근치적 절제술을 시행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 Peking University Cancer Hospital의 간췌담도 수술과 I에서 근치적 절제술을 받고 있는 대장 간 전이 환자가 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. >=20 및 <= 85세, 남성 또는 여성;
  3. 병리학적으로 대장 선암종으로 확인된 간 전이 환자;
  4. 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면 영상으로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다.
  5. 다학제팀(MDT)은 간 전이가 처음에는 국소적으로 치료 가능한 간외 전이 없이 절제 가능했음을 확인했습니다.
  6. 전반적인 신체 상태는 양호합니다(ECOG 점수 ​​0-1).
  7. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  8. 일차 출혈, 폐색 및 응급 수술에 대한 기타 징후의 명백한 증상은 없습니다.
  9. 적절한 기관 기능;
  10. 샘플은 NGS 품질 관리 요구 사항을 충족합니다.
  11. 피험자는 연구 프로토콜에 규정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 전신 화학요법이나 수술을 견디지 못하는 환자;
  2. 다발성 원발 병변이 있는 환자;
  3. 검사 요건(용혈, 낮은 종양 세포 함량, 불충분한 DNA 추출 수율 등)을 충족하지 않는 혈액 샘플 및/또는 기본 조직 샘플
  4. 전환치료 후 과도한 조직괴사로 인해 검사 요구사항에 따른 샘플링이 불가능함
  5. 전환치료 후 수술을 받지 않았으며, 고주파 절제술 또는 화학요법 추적관찰만 받은 환자
  6. 전환요법 후 모든 전이성 병변이 절제되지 않았거나 간 전이성 병변이 R0 절제를 달성하지 못함
  7. 조직에서 확실한 돌연변이가 검출되지 않았거나 종양 조직에서 검출된 돌연변이가 설계된 작은 패널에 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
수술 후 7일째 혈액 채취
진단 검사: 혈액 샘플링
재발 예후를 예측하고 보조 화학 요법 치료를 안내하는 데 검출되는 다점 ctDNA를 받은 후 대장암 간 전이 코호트의 동적 모니터링의 가치를 평가합니다.
그룹 2
수술 후 1개월째 채혈
진단 검사: 혈액 샘플링
재발 예후를 예측하고 보조 화학 요법 치료를 안내하는 데 검출되는 다점 ctDNA를 받은 후 대장암 간 전이 코호트의 동적 모니터링의 가치를 평가합니다.
그룹 3
수술 후 3~6개월 동안 채혈
진단 검사: 혈액 샘플링
재발 예후를 예측하고 보조 화학 요법 치료를 안내하는 데 검출되는 다점 ctDNA를 받은 후 대장암 간 전이 코호트의 동적 모니터링의 가치를 평가합니다.
그룹 4
수술 후 6~9개월에 혈액 채취
진단 검사: 혈액 샘플링
재발 예후를 예측하고 보조 화학 요법 치료를 안내하는 데 검출되는 다점 ctDNA를 받은 후 대장암 간 전이 코호트의 동적 모니터링의 가치를 평가합니다.
그룹 5
수술 후 9~12개월에 혈액 채취
진단 검사: 혈액 샘플링
재발 예후를 예측하고 보조 화학 요법 치료를 안내하는 데 검출되는 다점 ctDNA를 받은 후 대장암 간 전이 코호트의 동적 모니터링의 가치를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
무진행 생존
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUCRLM-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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