Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická detekce ctDNA pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu

5. května 2024 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute

Dynamická detekce ctDNA pro vedení adjuvantní terapie a sledování recidivy po kurativní resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu: prospektivní studie

Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu podstoupilo kurativní resekci po podání vícebodové ctDNA detekující v predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti s kolorektálními jaterními metastázami podstupující radikální resekci na oddělení hepatopankreatobiliární chirurgie I Pekingské univerzitní onkologické nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zavedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem by měl být podepsán písemný informovaný souhlas;
  2. >=20 a <= 85 let, muž nebo žena;
  3. Pacienti s jaterními metastázami patologicky potvrzenými jako kolorektální adenokarcinom;
  4. Podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST verze 1.1) existuje alespoň jedna léze, kterou lze změřit zobrazením;
  5. Multidisciplinární tým (MDT) potvrdil, že jaterní metastázy byly zpočátku resekovatelné, bez lokálně léčitelných extrahepatálních metastáz;
  6. Celkový fyzický stav je dobrý (skóre ECOG 0-1);
  7. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  8. Neexistují žádné zjevné příznaky primárního krvácení, obstrukce a další indikace k nouzové operaci;
  9. přiměřená funkce orgánů;
  10. vzorky splňují požadavky na kontrolu kvality NGS;
  11. Subjekty jsou schopny a ochotny dodržovat návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy související s výzkumem stanovené ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří netolerují systémovou chemoterapii nebo chirurgický zákrok;
  2. Pacienti s mnohočetnými primárními lézemi;
  3. Vzorky krve a/nebo vzorky základní tkáně, které nesplňují požadavky pro testování (hemolýza, nízký obsah nádorových buněk, nedostatečný výtěžek extrakce DNA atd.);
  4. Nadměrná nekróza tkáně po konverzní terapii, která znemožňuje odběr vzorků podle požadavků na testování
  5. Pacienti, kteří po konverzní terapii nepodstoupili operaci, pouze podstupují radiofrekvenční ablaci nebo následnou chemoterapii
  6. Ne všechny metastatické léze byly po konverzní terapii resekovány nebo jaterní metastatické léze nedosáhly R0 resekce
  7. Ve tkáni nebyly zjištěny žádné definitivní mutace nebo mutace detekované v nádorové tkáni nebyly pokryty navrženým malým panelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Odběr krve 7 dní po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 2
Odběr krve 1 měsíc po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 3
Odběr krve 3 až 6 měsíců po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 4
Odběr krve 6 až 9 měsíců po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.
Skupina 5
Odběr krve 9 až 12 měsíců po operaci
Diagnostický test: Odběr krve
Hodnocení hodnoty dynamického monitorování jaterních metastáz kolorektálního karcinomu po podání vícebodové detekce ctDNA při predikci prognózy recidivy a vedení adjuvantní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUCRLM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit