- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404593
Dynamische ctDNA-detectie voor levermetastasen van colorectale kanker
5 mei 2024 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Dynamische ctDNA-detectie als begeleiding bij adjuvante therapie en monitoring van recidief na curatieve resectie van levermetastasen in colorectale kanker: een prospectief onderzoek
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een levermetastasencohort met colorectale kanker die curatieve resectie onderging na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie werden patiënten met colorectale levermetastasen geïncludeerd die een radicale resectie ondergingen op afdeling Hepatopancreatobiliaire Chirurgie I van het Peking University Cancer Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voordat er procesgerelateerde procedures worden geïmplementeerd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ondertekend;
- >=20 en <= 85 jaar oud, man of vrouw;
- Patiënten met levermetastasen die pathologisch zijn bevestigd als colorectaal adenocarcinoom;
- Volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST versie 1.1) is er ten minste één laesie die kan worden gemeten door middel van beeldvorming;
- Het multidisciplinaire team (MDT) bevestigde dat de levermetastasen aanvankelijk reseceerbaar waren, zonder lokaal behandelbare extrahepatische metastasen;
- De algemene lichamelijke conditie is goed (ECOG-score 0-1);
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
- Er zijn geen duidelijke symptomen van primaire bloedingen, obstructie en andere indicaties voor een spoedoperatie;
- adequate orgaanfunctie;
- monsters voldoen aan de NGS-kwaliteitscontrolevereisten;
- De proefpersonen zijn in staat en bereid zich te houden aan de bezoeken, behandelplannen, laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksgerelateerde procedures zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die intolerant zijn voor systemische chemotherapie of chirurgie;
- Patiënten met meerdere primaire laesies;
- Bloedmonsters en/of basisweefselmonsters die niet voldoen aan de testvereisten (hemolyse, laag tumorcelgehalte, onvoldoende opbrengst aan DNA-extractie, enz.);
- Overmatige weefselnecrose na conversietherapie, waardoor het onmogelijk is om monsters te nemen volgens de testvereisten
- Patiënten die na conversietherapie geen operatie hebben ondergaan en alleen radiofrequente ablatie of chemotherapie krijgen
- Niet alle metastatische laesies werden na conversietherapie verwijderd, of metastatische laesies in de lever bereikten geen R0-resectie
- Er werden geen definitieve mutaties gedetecteerd in het weefsel, of mutaties gedetecteerd in tumorweefsel, die niet werden gedekt door het ontworpen kleine panel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Bloedafname 7 dagen na de operatie
|
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
|
Groep 2
Bloedafname 1 maand na de operatie
|
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
|
Groep 3
Bloedafname 3 tot 6 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
|
Groep 4
Bloedafname 6 tot 9 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
|
Groep 5
Bloedafname 9 tot 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Neoplasma, residuaal
Andere studie-ID-nummers
- PKUCRLM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bloedafname
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving