Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische ctDNA-detectie voor levermetastasen van colorectale kanker

Dynamische ctDNA-detectie als begeleiding bij adjuvante therapie en monitoring van recidief na curatieve resectie van levermetastasen in colorectale kanker: een prospectief onderzoek

Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een levermetastasencohort met colorectale kanker die curatieve resectie onderging na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie werden patiënten met colorectale levermetastasen geïncludeerd die een radicale resectie ondergingen op afdeling Hepatopancreatobiliaire Chirurgie I van het Peking University Cancer Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voordat er procesgerelateerde procedures worden geïmplementeerd, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ondertekend;
  2. >=20 en <= 85 jaar oud, man of vrouw;
  3. Patiënten met levermetastasen die pathologisch zijn bevestigd als colorectaal adenocarcinoom;
  4. Volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST versie 1.1) is er ten minste één laesie die kan worden gemeten door middel van beeldvorming;
  5. Het multidisciplinaire team (MDT) bevestigde dat de levermetastasen aanvankelijk reseceerbaar waren, zonder lokaal behandelbare extrahepatische metastasen;
  6. De algemene lichamelijke conditie is goed (ECOG-score 0-1);
  7. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  8. Er zijn geen duidelijke symptomen van primaire bloedingen, obstructie en andere indicaties voor een spoedoperatie;
  9. adequate orgaanfunctie;
  10. monsters voldoen aan de NGS-kwaliteitscontrolevereisten;
  11. De proefpersonen zijn in staat en bereid zich te houden aan de bezoeken, behandelplannen, laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksgerelateerde procedures zoals vastgelegd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die intolerant zijn voor systemische chemotherapie of chirurgie;
  2. Patiënten met meerdere primaire laesies;
  3. Bloedmonsters en/of basisweefselmonsters die niet voldoen aan de testvereisten (hemolyse, laag tumorcelgehalte, onvoldoende opbrengst aan DNA-extractie, enz.);
  4. Overmatige weefselnecrose na conversietherapie, waardoor het onmogelijk is om monsters te nemen volgens de testvereisten
  5. Patiënten die na conversietherapie geen operatie hebben ondergaan en alleen radiofrequente ablatie of chemotherapie krijgen
  6. Niet alle metastatische laesies werden na conversietherapie verwijderd, of metastatische laesies in de lever bereikten geen R0-resectie
  7. Er werden geen definitieve mutaties gedetecteerd in het weefsel, of mutaties gedetecteerd in tumorweefsel, die niet werden gedekt door het ontworpen kleine panel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Bloedafname 7 dagen na de operatie
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
Groep 2
Bloedafname 1 maand na de operatie
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
Groep 3
Bloedafname 3 tot 6 maanden na de operatie
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
Groep 4
Bloedafname 6 tot 9 maanden na de operatie
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.
Groep 5
Bloedafname 9 tot 12 maanden na de operatie
Evaluatie van de waarde van dynamische monitoring van een cohort met levermetastasen van colorectale kanker na ontvangst van multipoint ctDNA-detectie bij het voorspellen van de prognose van een recidief en het begeleiden van adjuvante chemotherapiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Bloedafname

3
Abonneren