Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne wykrywanie ctDNA przerzutów raka jelita grubego do wątroby

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute

Dynamiczne wykrywanie ctDNA w celu ukierunkowania terapii uzupełniającej i monitorowania nawrotów po leczniczej resekcji przerzutów do wątroby raka jelita grubego: badanie prospektywne

Oceniając wartość dynamicznego monitorowania kohorty chorych na przerzuty do wątroby z rakiem jelita grubego, poddano resekcji leczniczej po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i kierowaniu uzupełniającą chemioterapią.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego, poddawanych radykalnej resekcji na oddziale I chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu w Pekinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać pisemną świadomą zgodę;
  2. >=20 i <= 85 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z przerzutami do wątroby potwierdzonymi patologicznie jako gruczolakorak jelita grubego;
  4. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na nowotwory lite (RECIST wersja 1.1) istnieje co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą obrazowania;
  5. Zespół wielodyscyplinarny (MDT) potwierdził, że przerzuty do wątroby były początkowo resekcyjne, bez miejscowo leczonych przerzutów pozawątrobowych;
  6. Ogólny stan zdrowia jest dobry (ocena ECOG 0-1);
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  8. Nie ma wyraźnych objawów pierwotnego krwawienia, niedrożności i innych wskazań do pilnej operacji;
  9. odpowiednia funkcja narządów;
  10. próbki spełniają wymagania kontroli jakości NGS;
  11. Badani są w stanie i chcą podporządkować się wizytom, planom leczenia, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom związanym z badaniami określonymi w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii ogólnoustrojowej lub operacji;
  2. Pacjenci z wieloma zmianami pierwotnymi;
  3. Próbki krwi i/lub podstawowe próbki tkanek, które nie spełniają wymagań do badania (hemoliza, niska zawartość komórek nowotworowych, niewystarczająca wydajność ekstrakcji DNA itp.);
  4. Nadmierna martwica tkanek po terapii konwersyjnej, uniemożliwiająca pobranie próbki zgodnie z wymogami badania
  5. Pacjenci, którzy nie przeszli operacji po terapii konwersyjnej, a jedynie poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub chemioterapii
  6. Nie wszystkie zmiany przerzutowe usunięto po terapii konwersyjnej lub zmiany przerzutowe w wątrobie nie osiągnęły resekcji R0
  7. Zaprojektowany mały panel nie obejmował żadnych określonych mutacji wykrytych w tkance lub mutacje wykryte w tkance nowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pobieranie krwi 7 dni po zabiegu
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
Grupa 2
Pobieranie krwi 1 miesiąc po zabiegu
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
Grupa 3
Pobieranie krwi od 3 do 6 miesięcy po operacji
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
Grupa 4
Pobieranie krwi od 6 do 9 miesięcy po operacji
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
Grupa 5
Pobieranie krwi 9–12 miesięcy po operacji
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Subskrybuj