- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404593
Dynamiczne wykrywanie ctDNA przerzutów raka jelita grubego do wątroby
5 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Dynamiczne wykrywanie ctDNA w celu ukierunkowania terapii uzupełniającej i monitorowania nawrotów po leczniczej resekcji przerzutów do wątroby raka jelita grubego: badanie prospektywne
Oceniając wartość dynamicznego monitorowania kohorty chorych na przerzuty do wątroby z rakiem jelita grubego, poddano resekcji leczniczej po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i kierowaniu uzupełniającą chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego, poddawanych radykalnej resekcji na oddziale I chirurgii wątrobowo-trzustkowo-żółciowej Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu w Pekinie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać pisemną świadomą zgodę;
- >=20 i <= 85 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z przerzutami do wątroby potwierdzonymi patologicznie jako gruczolakorak jelita grubego;
- Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na nowotwory lite (RECIST wersja 1.1) istnieje co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą obrazowania;
- Zespół wielodyscyplinarny (MDT) potwierdził, że przerzuty do wątroby były początkowo resekcyjne, bez miejscowo leczonych przerzutów pozawątrobowych;
- Ogólny stan zdrowia jest dobry (ocena ECOG 0-1);
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
- Nie ma wyraźnych objawów pierwotnego krwawienia, niedrożności i innych wskazań do pilnej operacji;
- odpowiednia funkcja narządów;
- próbki spełniają wymagania kontroli jakości NGS;
- Badani są w stanie i chcą podporządkować się wizytom, planom leczenia, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom związanym z badaniami określonymi w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii ogólnoustrojowej lub operacji;
- Pacjenci z wieloma zmianami pierwotnymi;
- Próbki krwi i/lub podstawowe próbki tkanek, które nie spełniają wymagań do badania (hemoliza, niska zawartość komórek nowotworowych, niewystarczająca wydajność ekstrakcji DNA itp.);
- Nadmierna martwica tkanek po terapii konwersyjnej, uniemożliwiająca pobranie próbki zgodnie z wymogami badania
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji po terapii konwersyjnej, a jedynie poddawani są ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub chemioterapii
- Nie wszystkie zmiany przerzutowe usunięto po terapii konwersyjnej lub zmiany przerzutowe w wątrobie nie osiągnęły resekcji R0
- Zaprojektowany mały panel nie obejmował żadnych określonych mutacji wykrytych w tkance lub mutacje wykryte w tkance nowotworowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pobieranie krwi 7 dni po zabiegu
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 2
Pobieranie krwi 1 miesiąc po zabiegu
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 3
Pobieranie krwi od 3 do 6 miesięcy po operacji
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 4
Pobieranie krwi od 6 do 9 miesięcy po operacji
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
|
Grupa 5
Pobieranie krwi 9–12 miesięcy po operacji
|
Ocena wartości dynamicznego monitorowania kohorty raka jelita grubego z przerzutami do wątroby po otrzymaniu wielopunktowego wykrywania ctDNA w przewidywaniu rokowania nawrotu i prowadzeniu uzupełniającej chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Nowotwór, pozostałości
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCRLM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone