- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404970
En partnerbasert evaluering for å forbedre identifiseringen og håndteringen av funksjonshemming og skrøpelighet blant eldre veteraner i primærhelsetjenesten
En partnerevaluering for å forbedre identifisering og håndtering av funksjonshemming og skrøpelighet for eldre veteraner i VA Primary Care
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Å opprettholde funksjonsstatus, eller evnen til å utføre daglige aktiviteter som å bade, kle på seg og tilberede måltider, er sentralt for eldre voksnes livskvalitet, helse og evne til å forbli selvstendige. Identifisering av funksjonsnedsettelser – definert som å ha problemer med eller trenger hjelp til å utføre disse aktivitetene – er avgjørende for at klinikere skal kunne gi optimal omsorg til eldre voksne, og på befolkningsnivå kan forståelse av funksjon bidra til å forutse tjenestebehov. Likevel har opptaket av standardiserte målinger av funksjonsstatus i rutinemessig pasientbehandling vært sakte og inkonsekvent på grunn av byrden som dagens verktøy utgjør. Formålet med det foreslåtte QUERI Partnered Evaluation Initiative er å implementere og evaluere Patient-Aligned Care Team (PACT) Functional Status Screening Initiative (heretter "PACT Function Initiative"), en pasientsentrert intervensjon med lav belastning for å forbedre måling av funksjonell status i VA primærhelsetjenesten nasjonalt.
Betydning/påvirkning: Implementering av rutinemessig måling av funksjonsstatus i primærhelsetjenesten har potensial til å forbedre identifisering og håndtering av funksjonssvikt for eldre veteraner. Forbedret ledelse inkluderer å øke tilgangen til tjenester og støtte, redusere potensielt forebyggbar bruk av akutt omsorg, og la veteraner leve i minst restriktive omgivelser så lenge som mulig. Det foreslåtte QUERI Partnered Evaluation Initiative er direkte på linje med nasjonale VA strategiske prioriteringer, inkludert VAs Aging in Place og Aging og Frail Veterans initiativer (Mål 2.2) og utvikling av data som en strategisk ressurs (Mål 4.2) for å informere bevisbaserte beslutninger.
Innovasjon: PACT Function Initiative er nytt fordi det adresserer tidligere barrierer for funksjonell statusmåling. Den inkorporerer veteran- og omsorgspersonpreferanser samtidig som den minimerer belastningen for primærhelseteamene og maksimerer klinisk effektivitet. Implementering av denne intervensjonen vil gi funksjonelle statusdata som er direkte handlingsrettede for pasientbehandling samtidig som det opprettes et datalager for å informere VAs strategiske planlegging.
Spesifikke mål: (1) Måle rekkevidde, adopsjon, implementering og opprettholdelse av PACT-funksjonsinitiativet på kliniker- og organisasjonsnivå; (2) Sammenlign effektiviteten til en standard versus forbedret implementeringspakke for å forbedre bruken; (3) Måle den kliniske effektiviteten av intervensjonen på pasientnivå; og (4) For å informere om fremtidige GEC-initiativer, test effektiviteten av EPJ-basert skrøpelighetsscreening for å identifisere veteraner med risiko for funksjonssvikt. Etterforskerne antar at implementering av PACT Function Initiative vil resultere i økt identifikasjon og forbedret håndtering av funksjonsnedsettelse blant eldre veteraner, samtidig som de gir nøkkeldata for å informere VHAs strategiske planlegging relatert til langsiktige tjenester og støtte.
Metodikk: I samarbeid med GEC og Primary Care vil etterforskerne implementere og evaluere PACT Function Initiative ved å bruke en hybrid type 2 implementeringseffektivitet klynge-randomisert adaptiv prøvedesign med tre faser: pre-implementering, implementering og opprettholdelse. Etterforskerne vil bruke den praktiske, robuste implementerings- og bærekraftsmodellen (PRISM) for å veilede implementering og evaluering. Under forhåndsimplementeringen vil etterforskerne engasjere interessenter og utvikle lokale tilpasninger for å maksimere intervensjons-innstilling. Under implementeringen vil etterforskerne lansere en standard pakke med implementeringsstrategier (mestere, revisjon på systemnivå og tilbakemelding), identifisere nettsteder med lavt opptak og randomisere disse nettstedene for å motta fortsatt standard kontra forbedrede strategier (teknisk assistanse, revisjon på klinikernivå). og tilbakemelding).
Neste trinn/implementering: Etablering av rutine, standardisert måling av funksjonsstatus og skrøpelighet blant eldre veteraner vil gi data for å informere leveringen av proaktive intervensjoner for å forhindre og forsinke utviklingen av funksjonssvikt og forbedre livskvalitet, helse og uavhengighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca T Brown, MD MPH
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-post: rebecca.brown@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jason Prigge, BS MS
- Telefonnummer: 3883 (215) 823-5800
- E-post: Jason.Prigge@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Rekruttering
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Ta kontakt med:
- Johann Ochoa, MS
- Telefonnummer: (215) 823-5821
- E-post: johann.ochoa2@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
Ta kontakt med:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Telefonnummer: 206080 (215) 823-5800
- E-post: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- 60 år gammel
- Sett i Veterans Health Administration primæromsorg etter implementering begynner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteran
- <60 år gammel
- Ikke sett i Veterans Health Administration primæromsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonell status screening initiativ pluss standard bunt med implementeringsstrategier
I løpet av en innledende 3 måneders innkjøringsperiode vil etterforskerne implementere intervensjonen på alle steder ved å bruke standard implementeringsstrategipakke (implementeringsmestere, revisjon på systemnivå og tilbakemelding).
Etter innkjøring vil etterforskerne identifisere nettsteder med utilstrekkelig rekkevidde, definert som <80 % av kvalifiserte veteraner som mottar screening og/eller vurdering.
Nettsteder med >80 % rekkevidde ved slutten av innkjøringen vil motta standardimplementering for alle implementeringsfaser.
For nettsteder med <80 % rekkevidde vil etterforskerne randomisere 1:1 etter medisinsk senter til 3 ekstra måneder med en standard kontra forbedret implementeringspakke.
Den forbedrede implementeringspakken vil inkludere teknisk assistanse pluss revisjon og tilbakemelding på klinikernivå.
Etter 3 måneders implementering vil etterforskerne deretter utføre 3 måneders crossover-allokering.
Etter crossover-allokering vil begge armer motta 3 måneders standardimplementering.
|
Intervensjon for å forbedre identifisering og håndtering av funksjonssvikt blant eldre veteraner i VA primærhelsetjenesten.
Intervensjon inkluderer 5 komponenter: (1) rutinemessig, standardisert funksjonsstatusmåling; (2) sykepleiescreening etterfulgt av oppfølging av primærhelsepersonell; (3) elektroniske verktøy og maler for å lette screening, vurdering og dokumentasjon; (4) tverrprofesjonell utdanningsøkt; (5) skreddersydde rapporter om funksjonsstatus
Andre navn:
Standardstrategier inkluderer mestere pluss revisjon og tilbakemelding på systemnivå
|
|
Eksperimentell: Funksjonell status screening initiativ pluss forbedret bunt med implementeringsstrategier
I løpet av en innledende 3 måneders innkjøringsperiode vil etterforskerne implementere intervensjonen på alle steder ved å bruke standard implementeringsstrategipakke (implementeringsmestere, revisjon på systemnivå og tilbakemelding).
Etter innkjøring vil etterforskerne identifisere nettsteder med utilstrekkelig rekkevidde, definert som <80 % av kvalifiserte veteraner som mottar screening og/eller vurdering.
Nettsteder med >80 % rekkevidde ved slutten av innkjøringen vil motta standardimplementering for alle implementeringsfaser.
For nettsteder med <80 % rekkevidde vil etterforskerne randomisere 1:1 etter medisinsk senter til 3 ekstra måneder med en standard kontra forbedret implementeringspakke.
Den forbedrede implementeringspakken vil inkludere teknisk assistanse pluss revisjon og tilbakemelding på klinikernivå.
Etter 3 måneders implementering vil etterforskerne deretter utføre 3 måneders crossover-allokering.
Etter crossover-allokering vil begge armer motta 3 måneders standardimplementering.
|
Intervensjon for å forbedre identifisering og håndtering av funksjonssvikt blant eldre veteraner i VA primærhelsetjenesten.
Intervensjon inkluderer 5 komponenter: (1) rutinemessig, standardisert funksjonsstatusmåling; (2) sykepleiescreening etterfulgt av oppfølging av primærhelsepersonell; (3) elektroniske verktøy og maler for å lette screening, vurdering og dokumentasjon; (4) tverrprofesjonell utdanningsøkt; (5) skreddersydde rapporter om funksjonsstatus
Andre navn:
Forbedrede strategier inkluderer teknisk assistanse pluss revisjon og tilbakemelding på klinikernivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rekkevidde
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Rekkevidde er definert som andelen kvalifiserte veteraner som mottar LVN-screening og PCP-vurdering ved hvert senter.
Etterforskerne vil identifisere kvalifiserte veteraner (dvs. 60 år gamle, sett i primærhelsetjenesten etter implementeringen begynner) og bruke helsefaktorer for å identifisere fullført screening, definert som en LVN som fullfører det elektroniske verktøyet, og vurdering, definert som en PCP som gjennomgår screeningsresultater og enten (a) dokumentere via avmerkingsboksen at ytterligere henvisning ikke er nødvendig eller (b) plassere en henvisning for å adressere svekkelser.
|
9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i klinisk effektivitet
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Det primære resultatet er andelen veteraner med funksjonsnedsettelser som mottar passende henvisninger.
Passende henvisninger vil bli definert som at PCP gjennomgår LVN-screeningsresultatene og enten (1) dokumenterer via avmerkingsboksen at ytterligere henvisning ikke er nødvendig eller (2) plasserer en henvisning for å adressere identifiserte svekkelser.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i assosiasjon av skrøpelighetsindekser for elektroniske journaler med funksjonell status
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Skrøpelighet vil bli målt ved å bruke den validerte VA Frailty Index (VA-FI), beregnet ved bruk av den kumulative underskuddsmetoden.
VA-FI inkluderer opptil 31 aldersrelaterte helseproblemer basert på VA EHR diagnose- og prosedyrekoder.
Kategoriene inkluderer ikke-skjøre (0-0.1),
pre-skjør (0,11-0,2), og skrøpelig (>0,2).
Funksjonell status vil bli målt fra helsefaktorer.
I sensitivitetsanalyser vil etterforskerne undersøke andre EPJ-skjørhetsindekser (f.eks. JEN Index100)
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottakeropplevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, fra 0 til 24 måneder
|
Mottakers erfaring vil bli vurdert ved hjelp av intervjuer for veteraner og periodiske refleksjoner og intervjuer for klinikere og vil bli brukt til å informere tilpasninger til intervensjonskomponenter og implementeringsstrategier.
For å operasjonalisere prosesser innenfor PRISMs adopsjons-, implementerings- og vedlikeholdsdomener, vil etterforskerne bruke Normalization Process Theory (NPT) for å veilede kvalitativ datainnsamling.
|
Gjennom studiegjennomføring, fra 0 til 24 måneder
|
|
Endring i adopsjon
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Adopsjon er definert som (1) andelen LVN ved hvert legesenter som regelmessig fullfører screening; og (2) andelen PCPer ved hvert legesenter som regelmessig fullfører vurdering.
Tilstrekkelig adopsjon for hver klinikertype er definert som 80 %.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i adopsjon i klinikerens notater
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Etterforskerne vil gjennomgå et undersett av diagrammer ved de 6 utvalgte sentrene for å undersøke om klinikerens notater for besøket da screeningen ble fullført har innhold relatert til funksjonell status og type innhold.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i troskap
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Troskap til implementeringsstrategier vil bli målt ved å bruke Managerial Champion-oppmøte på VISN-nivå månedlige møter (standard strategi) eller teknisk assistanse (forbedret strategi).
Troskap til intervensjonskjernekomponenter vil bli målt ved delprøven på 6 steder for å avgjøre om kjernekomponenter ble implementert som tiltenkt, og tar hensyn til tilpasninger og modifikasjoner som var konsistente kontra inkonsistente med intensjonen.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i Vedlikehold/bærekraft
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedlikehold/bærekraft vil bli målt som fortsatt LVN-screening og PCP-vurdering.
Etterforskerne vil definere tilstrekkelig vedlikehold som 80 % ved 6 måneder etter påbegynnelse av Sustainment (dvs. ved 24 måneder totalt).
|
24 måneder
|
|
Endring i klinikerens kapasitet for implementering og opprettholdelse
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
For å vurdere klinikerens kapasitet for implementering og opprettholdelse, vil etterforskerne bruke 3 validerte undersøkelsestiltak: Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), Normalization MeAsurement Development (NoMAD) elementer og Primary Care Team Dynamics (PC-TD) undersøkelse.
CSAT vurderer 7 domener: engasjert ledelse; engasjerte interessenter; organisatorisk beredskap; arbeidsflytintegrasjon; implementering og opplæring; overvåking og evaluering; og resultater og effektivitet (35 elementer, Likert-skala; høyere score indikerer større kapasitet for bærekraft).
NoMAD bruker PT-konstruksjoner for å identifisere mønstre på tvers av individuelle faktorer: for eksempel gir intervensjonen mening for personalet (sammenheng), men svikter på grunn av lavt engasjement (kognitiv deltakelse; 23 elementer, Likert-skala, høyere skår reflekterer høyere normalisering).
PC-TD-underskalaene måler delt forståelse og kommunikasjon (11 elementer, Likert-skala, høyere score gjenspeiler mer optimal teamdynamikk).
|
9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i anleggsfrie dager
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Fasilitetsfrie dager måler antall dager en veteran er i live og utenfor et sykehus eller SNF, beregnet fra GECDACs bolighistoriefiler (RHF).
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Målt ved hjelp av GECDAC Core Files.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i antall innleggelser
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Målt ved hjelp av GECDAC Core Files.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Scorer ved hjelp av screener for vanskelighetsgrad/behov for hjelp med hver av 6 ADL/7 IADL.
Ingen vanskelighetsgrad scoret som 0, vanskelighetsgrad 1, behov for hjelp som 2. Poengsummen varierer fra 0-26 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hovedetterforsker: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Massescreening
Andre studie-ID-numre
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .