- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404970
Een gezamenlijke evaluatie om de identificatie en het beheer van functionele beperkingen en kwetsbaarheid onder oudere veteranen in de eerstelijnszorg te verbeteren
Een gezamenlijke evaluatie om de identificatie en het beheer van functionele beperkingen en kwetsbaarheid voor oudere veteranen in de eerstelijnszorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het behouden van de functionele status, oftewel het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals wassen, aankleden en maaltijden bereiden, is van cruciaal belang voor de levenskwaliteit, de gezondheid en het vermogen van ouderen om onafhankelijk te blijven. Het identificeren van functionele beperkingen – gedefinieerd als het hebben van problemen of hulp nodig hebben bij het uitvoeren van deze activiteiten – is essentieel voor artsen om optimale zorg te bieden aan oudere volwassenen, en op populatieniveau kan het begrijpen van de functie helpen anticiperen op de servicebehoeften. Toch is de introductie van gestandaardiseerde metingen van de functionele status in de routinematige patiëntenzorg traag en inconsistent vanwege de last die de huidige instrumenten met zich meebrengen. Het doel van het voorgestelde QUERI Partnered Evaluation Initiative is het implementeren en evalueren van het Patient-Aligned Care Team (PACT) Functional Status Screening Initiative (hierna "PACT Function Initiative"), een patiëntgerichte, weinig belastende interventie om het meten van functionele status in VA-instellingen voor eerstelijnszorg op nationaal niveau.
Betekenis/impact: Het implementeren van routinematige meting van de functionele status in de eerstelijnszorg heeft het potentieel om de identificatie en het beheer van functionele beperkingen bij oudere veteranen te verbeteren. Verbeterd management omvat onder meer het vergroten van de toegang tot diensten en ondersteuning, het verminderen van het potentieel vermijdbare gebruik van acute zorg en het mogelijk maken dat veteranen zo lang mogelijk in de minst beperkende omgeving kunnen leven. Het voorgestelde QUERI Partnered Evaluation Initiative sluit rechtstreeks aan bij de nationale strategische prioriteiten van VA, waaronder VA's Aging in Place en Aging and Frail Veterans-initiatieven (Doelstelling 2.2) en het ontwikkelen van gegevens als een strategisch bezit (Doelstelling 4.2) om op bewijs gebaseerde beslissingen te onderbouwen.
Innovatie: Het PACT Function Initiative is nieuw omdat het eerdere barrières voor het meten van de functionele status aanpakt. Het omvat de voorkeuren van veteranen en zorgverleners, terwijl de last voor eerstelijnszorgteams wordt geminimaliseerd en de klinische effectiviteit wordt gemaximaliseerd. Het implementeren van deze interventie zal functionele statusgegevens opleveren die direct bruikbaar zijn voor de patiëntenzorg, terwijl er tegelijkertijd een opslagplaats met gegevens wordt gecreëerd ter ondersteuning van de strategische VA-planning.
Specifieke doelstellingen: (1) Het meten van het bereik, de adoptie, de implementatie en het behoud van het PACT Function Initiative op clinici- en organisatieniveau; (2) Vergelijk de effectiviteit van een standaard versus verbeterde implementatiebundel om de adoptie te verbeteren; (3) Het meten van de klinische effectiviteit van de interventie op patiëntniveau; en (4) Om toekomstige GEC-initiatieven te informeren, de effectiviteit testen van op het EPD gebaseerde kwetsbaarheidsscreening voor het identificeren van veteranen die risico lopen op functionele beperkingen. De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van het PACT Function Initiative zal resulteren in een betere identificatie en beter beheer van functionele beperkingen onder oudere veteranen, terwijl het belangrijke gegevens zal verschaffen ter ondersteuning van de strategische planning van VHA met betrekking tot diensten en ondersteuning op de lange termijn.
Methodologie: In samenwerking met GEC en Primary Care zullen de onderzoekers het PACT Function Initiative implementeren en evalueren met behulp van een hybride type 2 implementatie-effectiviteit cluster-gerandomiseerd adaptief proefontwerp met drie fasen: pre-implementatie, implementatie en instandhouding. De onderzoekers zullen het Praktische, Robuuste Implementatie- en Duurzaamheidsmodel (PRISM) gebruiken om de implementatie en evaluatie te begeleiden. Tijdens de pre-implementatie zullen de onderzoekers belanghebbenden betrekken en lokale aanpassingen ontwikkelen om de pasvorm van de interventie-setting te maximaliseren. Tijdens de implementatie lanceren de onderzoekers een standaardbundel van implementatiestrategieën (kampioenen, audit en feedback op systeemniveau), identificeren ze sites met een lage acceptatie en randomiseren ze die sites om voortgezette standaard versus verbeterde strategieën te ontvangen (technische assistentie, audit op clinicusniveau). en feedback).
Volgende stappen/implementatie: Het opzetten van routinematige, gestandaardiseerde metingen van de functionele status en kwetsbaarheid onder oudere veteranen zal gegevens opleveren ter ondersteuning van de uitvoering van proactieve interventies om de ontwikkeling van functionele beperkingen te voorkomen en uit te stellen en de kwaliteit van leven, gezondheid en onafhankelijkheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca T Brown, MD MPH
- Telefoonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: rebecca.brown@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jason Prigge, BS MS
- Telefoonnummer: 3883 (215) 823-5800
- E-mail: Jason.Prigge@va.gov
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Werving
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contact:
- Johann Ochoa, MS
- Telefoonnummer: (215) 823-5821
- E-mail: johann.ochoa2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
Contact:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Telefoonnummer: 206080 (215) 823-5800
- E-mail: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- 60 jaar oud
- Gezien in de eerstelijnszorg van de Veterans Health Administration nadat de implementatie is begonnen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-veteraan
- <60 jaar oud
- Niet gezien in de eerstelijnszorg van de Veterans Health Administration
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Functioneel statusscreeningsinitiatief plus standaardbundel van implementatiestrategieën
Tijdens een initiële inloopperiode van drie maanden zullen de onderzoekers de interventie op alle locaties implementeren met behulp van de standaard implementatiestrategiebundel (implementatiekampioenen, audit op systeemniveau en feedback).
Na de inloop zullen de onderzoekers locaties met onvoldoende bereik identificeren, gedefinieerd als <80% van de in aanmerking komende veteranen die screening en/of beoordeling ondergaan.
Sites met een bereik van >80% aan het einde van de run-in ontvangen een standaardimplementatie voor alle implementatiefasen.
Voor sites met <80% bereik zullen de onderzoekers 1:1 per medisch centrum willekeurig toewijzen aan 3 extra maanden van een standaard versus verbeterde implementatiebundel.
De verbeterde implementatiebundel omvat technische assistentie plus audits en feedback op clinicusniveau.
Na drie maanden implementatie zullen de onderzoekers vervolgens drie maanden crossover-allocatie uitvoeren.
Na crossover-toewijzing krijgen beide armen drie maanden standaardimplementatie.
|
Interventie om de identificatie en het beheer van functionele beperkingen bij oudere veteranen in VA-instellingen voor eerstelijnszorg te verbeteren.
De interventie omvat vijf componenten: (1) routinematige, gestandaardiseerde functionele statusmeting; (2) verpleegkundige screening gevolgd door een vervolgbeoordeling van de eerstelijnszorgverlener; (3) elektronische hulpmiddelen en sjablonen om screening, beoordeling en documentatie te vergemakkelijken; (4) interprofessionele educatieve sessie; (5) op maat gemaakte rapporten over de functionele status
Andere namen:
Standaardstrategieën omvatten kampioenen plus audit en feedback op systeemniveau
|
|
Experimenteel: Functioneel statusscreeningsinitiatief plus een verbeterde bundel implementatiestrategieën
Tijdens een initiële inloopperiode van drie maanden zullen de onderzoekers de interventie op alle locaties implementeren met behulp van de standaard implementatiestrategiebundel (implementatiekampioenen, audit op systeemniveau en feedback).
Na de inloop zullen de onderzoekers locaties met onvoldoende bereik identificeren, gedefinieerd als <80% van de in aanmerking komende veteranen die screening en/of beoordeling ondergaan.
Sites met een bereik van >80% aan het einde van de run-in ontvangen een standaardimplementatie voor alle implementatiefasen.
Voor sites met <80% bereik zullen de onderzoekers 1:1 per medisch centrum willekeurig toewijzen aan 3 extra maanden van een standaard versus verbeterde implementatiebundel.
De verbeterde implementatiebundel omvat technische assistentie plus audits en feedback op clinicusniveau.
Na drie maanden implementatie zullen de onderzoekers vervolgens drie maanden crossover-allocatie uitvoeren.
Na crossover-toewijzing krijgen beide armen drie maanden standaardimplementatie.
|
Interventie om de identificatie en het beheer van functionele beperkingen bij oudere veteranen in VA-instellingen voor eerstelijnszorg te verbeteren.
De interventie omvat vijf componenten: (1) routinematige, gestandaardiseerde functionele statusmeting; (2) verpleegkundige screening gevolgd door een vervolgbeoordeling van de eerstelijnszorgverlener; (3) elektronische hulpmiddelen en sjablonen om screening, beoordeling en documentatie te vergemakkelijken; (4) interprofessionele educatieve sessie; (5) op maat gemaakte rapporten over de functionele status
Andere namen:
Verbeterde strategieën omvatten technische assistentie plus audits en feedback op clinicusniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bereik
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Het bereik wordt gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende veteranen dat in elk centrum een LVN-screening en PCP-beoordeling ontvangt.
De onderzoekers zullen in aanmerking komende veteranen identificeren (d.w.z. 60 jaar oud, gezien in de eerstelijnszorg nadat de implementatie is begonnen) en gezondheidsfactoren gebruiken om voltooide screening te identificeren, gedefinieerd als een LVN die het elektronische hulpmiddel voltooit, en beoordeling, gedefinieerd als een PCP die de screeningresultaten beoordeelt en ofwel (a) via een selectievakje documenteren dat verdere verwijzing niet nodig is, of (b) een verwijzing plaatsen om beperkingen aan te pakken.
|
9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in klinische effectiviteit
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage veteranen met beperkingen dat de juiste verwijzingen ontvangt.
Passende verwijzingen worden gedefinieerd als de PCP die de LVN-screeningsresultaten beoordeelt en ofwel (1) via een selectievakje documenteert dat verdere verwijzing niet nodig is, ofwel (2) een verwijzing plaatst om geïdentificeerde beperkingen aan te pakken.
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in de associatie van kwetsbaarheidsindexen voor elektronische patiëntendossiers met de functionele status
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Kwetsbaarheid wordt gemeten met behulp van de gevalideerde VA Frailty Index (VA-FI), berekend met behulp van de cumulatieve tekortmethode.
De VA-FI omvat maximaal 31 leeftijdsgerelateerde gezondheidsproblemen op basis van VA EPD-diagnostische en procedurecodes.
Categorieën omvatten niet-kwetsbaar (0-0,1),
pre-kwetsbaar (0,11-0,2) en kwetsbaar (>0,2).
De functionele status zal worden gemeten aan de hand van gezondheidsfactoren.
Bij gevoeligheidsanalyses zullen de onderzoekers andere EPD-fragiliteitsindices onderzoeken (bijv. JEN Index100)
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvanger ervaring
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, van 0 tot 24 maanden
|
De ervaring van de ontvanger zal worden beoordeeld met behulp van interviews voor veteranen en periodieke reflecties en interviews voor artsen en zal worden gebruikt om aanpassingen aan interventiecomponenten en implementatiestrategieën te informeren.
Om processen binnen de adoptie-, implementatie- en onderhoudsdomeinen van PRISM te operationaliseren, zullen de onderzoekers de Normalisatieprocestheorie (NPT) gebruiken om de kwalitatieve gegevensverzameling te begeleiden.
|
Door voltooiing van de studie, van 0 tot 24 maanden
|
|
Verandering in adoptie
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Adoptie wordt gedefinieerd als (1) het percentage LVN's in elk medisch centrum dat regelmatig de screening voltooit; en (2) het aandeel huisartsen in elk medisch centrum dat regelmatig de beoordeling voltooit.
Adequate adoptie voor elk type arts wordt gedefinieerd als 80%.
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in adoptie in aantekeningen van artsen
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De onderzoekers zullen een subset van grafieken in de zes onderzochte centra beoordelen om te onderzoeken of de aantekeningen van de arts voor het bezoek toen de screening was voltooid inhoud bevatten die verband houdt met de functionele status en het type inhoud.
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in trouw
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De trouw aan implementatiestrategieën zal worden gemeten aan de hand van de aanwezigheid van Managerial Champion op maandelijkse bijeenkomsten op VISN-niveau (standaardstrategie) of oproepen voor technische assistentie (verbeterde strategie).
De trouw aan de kerncomponenten van de interventie zal worden gemeten op de substeekproef van 6 locaties om te bepalen of de kerncomponenten zijn geïmplementeerd zoals bedoeld, waarbij rekening wordt gehouden met aanpassingen en wijzigingen die consistent waren versus inconsistent met de bedoeling.
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in Onderhoud/duurzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderhoud/duurzaamheid zal worden gemeten als voortgezette LVN-screening en PCP-beoordeling.
De onderzoekers definiëren adequaat onderhoud als 80% zes maanden na aanvang van de onderhoudsbehandeling (d.w.z. na 24 maanden in totaal).
|
24 maanden
|
|
Verandering in de capaciteit van artsen voor implementatie en duurzaamheid
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Om de capaciteit van artsen voor implementatie en duurzaamheid te beoordelen, zullen de onderzoekers drie gevalideerde enquêtemaatregelen gebruiken: de Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), Normalization MeAsurement Development (NoMAD) -items en Primary Care Team Dynamics (PC-TD) -enquête.
CSAT beoordeelt 7 domeinen: betrokken leiderschap; betrokken belanghebbenden; organisatorische paraatheid; workflow-integratie; implementatie en training; monitoring en evaluatie; en uitkomsten en effectiviteit (35 items, Likert-schaal; hogere scores duiden op een groter vermogen tot duurzaamheid).
NoMAD gebruikt NPT-constructen om patronen tussen individuele factoren te identificeren: de interventie is bijvoorbeeld zinvol voor het personeel (coherentie), maar faalt vanwege een lage betrokkenheid (cognitieve participatie; 23 items, Likert-schaal, hogere scores weerspiegelen een hogere normalisatie).
De PC-TD-subschalen meten gedeeld begrip en gedeelde communicatie (11 items, Likert-schaal, hogere scores weerspiegelen een meer optimale teamdynamiek).
|
9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Wijziging faciliteitsvrije dagen
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Faciliteitsvrije dagen meet het aantal dagen dat een veteraan in leven is en zich buiten een ziekenhuis of SNF bevindt, berekend op basis van GECDAC-residentiële geschiedenisbestanden (RHF).
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Gemeten met behulp van GECDAC Core Files.
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Gemeten met behulp van GECDAC Core Files.
|
0 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Scoorde met behulp van de screener op moeilijkheid/behoefte aan hulp bij elk van de 6 ADL’s/7 IADL’s.
Geen moeite gescoord als 0, moeilijkheid als 1, hulp nodig als 2. De score varieert van 0-26, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere functionele beperking.
|
9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hoofdonderzoeker: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Diagnostische diensten
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Public Health Practice
- Massa -screening
Andere studie-ID-nummers
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .