- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404970
Partnerské hodnocení pro zlepšení identifikace a zvládání funkčního poškození a křehkosti mezi staršími veterány v prostředí primární péče
Partnerské hodnocení pro zlepšení identifikace a řízení funkčního poškození a křehkosti u starších veteránů v primární péči VA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Udržení funkčního stavu nebo schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je koupání, oblékání a příprava jídel, je zásadní pro kvalitu života, zdraví a schopnost starších dospělých zůstat nezávislými. Identifikace funkčních poruch – definovaných jako potíže nebo potřeba pomoci při provádění těchto činností – je pro klinické lékaře zásadní, aby mohli poskytovat optimální péči starším dospělým, a na úrovni populace může funkce porozumění pomoci předvídat potřeby služeb. Přesto je zavádění standardizovaného měření funkčního stavu do rutinní péče o pacienta pomalé a nekonzistentní kvůli zátěži, kterou představují současné nástroje. Účelem navrhované QUERI Partnered Evaluation Initiative je implementovat a vyhodnotit Patient-Aligned Care Team (PACT) Functional Status Screening Initiative (dále jen „PACT Function Initiative“), na pacienta zaměřenou intervenci s nízkou zátěží ke zlepšení měření funkčních status v prostředí primární péče VA na národní úrovni.
Význam/Dopad: Zavedení rutinního měření funkčního stavu v primární péči má potenciál zlepšit identifikaci a řízení funkčního poškození u starších veteránů. Zlepšená správa zahrnuje zlepšení přístupu ke službám a podpoře, snížení potenciálně preventabilního využití akutní péče a umožnění veteránům žít v co nejméně omezujícím prostředí co nejdéle. Navrhovaná iniciativa QUERI Partnered Evaluation Initiative je přímo v souladu s národními strategickými prioritami VA, včetně iniciativ VA Ageing in Place a Ageing and Frail Veterans (Cíl 2.2) a rozvoje Data jako strategického aktiva (Cíl 4.2) pro informování rozhodnutí založená na důkazech.
Inovace: Iniciativa PACT Function Initiative je nová, protože řeší předchozí překážky měření funkčního stavu. Zahrnuje preference veteránů a pečovatelů a zároveň minimalizuje zátěž pro týmy primární péče a maximalizuje klinickou účinnost. Implementace tohoto zásahu poskytne data o funkčním stavu, která jsou přímo použitelná pro péči o pacienty, a zároveň vytvoří úložiště dat pro strategické plánování VA.
Specifické cíle: (1) Měřit dosah na úrovni lékaře a organizace, přijetí, implementaci a udržení iniciativy PACT Function Initiative; (2) Porovnejte účinnost standardního balíčku oproti rozšířenému implementačnímu balíčku pro zlepšení přijetí; (3) Změřte klinickou účinnost intervence na úrovni pacienta; a (4) Za účelem informování o budoucích iniciativách GEC otestujte účinnost screeningu křehkosti založeného na EHR pro identifikaci veteránů s rizikem funkčního poškození. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace iniciativy PACT Function Initiative povede ke zvýšení identifikace a zlepšení řízení funkčního poškození u starších veteránů a zároveň poskytne klíčová data pro strategické plánování VHA týkající se dlouhodobých služeb a podpory.
Metodologie: Ve spolupráci s GEC a Primary Care budou vyšetřovatelé implementovat a hodnotit PACT Function Initiative s použitím hybridního návrhu adaptivního testu účinnosti implementace 2 typu 2 se třemi fázemi: předimplementace, implementace a udržení. Vyšetřovatelé použijí model praktické, robustní implementace a udržitelnosti (PRISM) k vedení implementace a hodnocení. Během předimplementace vyšetřovatelé zapojí zúčastněné strany a vyvinou místní úpravy s cílem maximalizovat přizpůsobení zásahu. Během implementace zahájí vyšetřovatelé standardní balíček implementačních strategií (šampioni, audit na úrovni systému a zpětná vazba), identifikují místa s nízkou mírou využití a randomizují tato místa tak, aby dostávala trvalé standardní vs. rozšířené strategie (technická pomoc, audit na úrovni lékaře a zpětná vazba).
Další kroky/implementace: Zavedení rutinního, standardizovaného měření funkčního stavu a křehkosti mezi staršími veterány poskytne data pro poskytování proaktivních intervencí k prevenci a oddálení rozvoje funkčního poškození a ke zlepšení kvality života, zdraví a nezávislosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca T Brown, MD MPH
- Telefonní číslo: (215) 823-5800
- E-mail: rebecca.brown@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Prigge, BS MS
- Telefonní číslo: 3883 (215) 823-5800
- E-mail: Jason.Prigge@va.gov
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Nábor
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Telefonní číslo: 206080 215-823-5800
- E-mail: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
Kontakt:
- Johann Ochoa, MS
- Telefonní číslo: (215) 823-5821
- E-mail: johann.ochoa2@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- 60 let
- Viděno v Veterans Health Administration po zahájení primární péče
Kritéria vyloučení:
- Neveterán
- <60 let
- Nevidím v primární péči Veterans Health Administration
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Iniciativa prověřování funkčního stavu plus standardní balíček implementačních strategií
Během počátečního 3měsíčního zaváděcího období budou vyšetřovatelé implementovat zásah na všech místech pomocí standardního balíčku implementačních strategií (implementační šampióni, audit na úrovni systému a zpětná vazba).
Po spuštění vyšetřovatelé identifikují místa s nedostatečným dosahem, definovaným jako < 80 % způsobilých veteránů podstupujících screening a/nebo hodnocení.
Stránky s >80% dosahem na konci zaběhnutí obdrží standardní implementaci pro všechny fáze implementace.
U stránek s dosahem < 80 % vyšetřovatelé náhodně rozdělí 1:1 podle lékařského střediska na další 3 měsíce standardního balíčku oproti rozšířenému balíčku implementace.
Balíček rozšířené implementace bude zahrnovat technickou pomoc plus audit a zpětnou vazbu na úrovni lékaře.
Po 3 měsících implementace pak vyšetřovatelé provedou 3 měsíce crossover alokace.
Po přidělení crossoveru dostanou obě ramena 3 měsíce standardní implementace.
|
Intervence ke zlepšení identifikace a řízení funkčního poškození u starších veteránů v prostředí primární péče VA.
Zásah zahrnuje 5 složek: (1) rutinní, standardizované měření funkčního stavu; (2) ošetřovatelský screening s následným hodnocením poskytovatele primární péče; (3) elektronické nástroje a šablony pro usnadnění screeningu, hodnocení a dokumentace; (4) meziprofesní vzdělávací sezení; (5) přizpůsobené zprávy o funkčním stavu
Ostatní jména:
Standardní strategie zahrnují šampiony plus audit a zpětnou vazbu na úrovni systému
|
|
Experimentální: Iniciativa prověřování funkčního stavu a rozšířený balík implementačních strategií
Během počátečního 3měsíčního zaváděcího období budou vyšetřovatelé implementovat zásah na všech místech pomocí standardního balíčku implementačních strategií (implementační šampióni, audit na úrovni systému a zpětná vazba).
Po spuštění vyšetřovatelé identifikují místa s nedostatečným dosahem, definovaným jako < 80 % způsobilých veteránů podstupujících screening a/nebo hodnocení.
Stránky s >80% dosahem na konci zaběhnutí obdrží standardní implementaci pro všechny fáze implementace.
U stránek s dosahem < 80 % vyšetřovatelé náhodně rozdělí 1:1 podle lékařského střediska na další 3 měsíce standardního balíčku oproti rozšířenému balíčku implementace.
Balíček rozšířené implementace bude zahrnovat technickou pomoc plus audit a zpětnou vazbu na úrovni lékaře.
Po 3 měsících implementace pak vyšetřovatelé provedou 3 měsíce crossover alokace.
Po přidělení crossoveru dostanou obě ramena 3 měsíce standardní implementace.
|
Intervence ke zlepšení identifikace a řízení funkčního poškození u starších veteránů v prostředí primární péče VA.
Zásah zahrnuje 5 složek: (1) rutinní, standardizované měření funkčního stavu; (2) ošetřovatelský screening s následným hodnocením poskytovatele primární péče; (3) elektronické nástroje a šablony pro usnadnění screeningu, hodnocení a dokumentace; (4) meziprofesní vzdělávací sezení; (5) přizpůsobené zprávy o funkčním stavu
Ostatní jména:
Vylepšené strategie zahrnují technickou pomoc plus audit a zpětnou vazbu na úrovni lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dosahu
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Dosah je definován jako podíl způsobilých veteránů, kteří podstoupí screening LVN a PCP hodnocení v každém centru.
Vyšetřovatelé identifikují způsobilé veterány (tj. ve věku 60 let, kteří jsou po zahájení implementace vidět v primární péči) a použijí zdravotní faktory k identifikaci dokončeného screeningu, definovaného jako LVN dokončující elektronický nástroj, a hodnocení, definovaného jako PCP přezkoumávající výsledky screeningu a buď (a) doložením zaškrtávacího políčka, že další doporučení není potřeba, nebo (b) odesláním doporučení k řešení postižení.
|
9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna klinické účinnosti
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je podíl veteránů se zdravotním postižením, kteří obdrží odpovídající doporučení.
Vhodné doporučení bude definováno jako PCP, který přezkoumá výsledky screeningu LVN a buď (1) zdokumentuje pomocí zaškrtávacího políčka, že další doporučení není potřeba, nebo (2) odešle doporučení k řešení zjištěných poruch.
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve spojení indexů křehkosti elektronických zdravotních záznamů s funkčním stavem
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Křehkost bude měřena pomocí validovaného indexu VA Frailty Index (VA-FI), vypočítaného pomocí metody kumulativního deficitu.
VA-FI obsahuje až 31 zdravotních deficitů souvisejících s věkem na základě diagnostických a procedurálních kódů VA EHR.
Kategorie zahrnují nekřehké (0–0,1),
předkřehké (0,11-0,2) a křehké (>0,2).
Funkční stav bude měřen ze zdravotních faktorů.
V analýzách citlivosti budou vyšetřovatelé zkoumat další indexy křehkosti EHR (např. JEN Index100)
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti příjemce
Časové okno: Dokončením studia od 0 do 24 měsíců
|
Zkušenosti příjemce budou posuzovány pomocí rozhovorů pro veterány a pravidelných úvah a rozhovorů pro klinické lékaře a budou použity k informování o adaptacích na složky intervence a implementační strategie.
Pro zprovoznění procesů v rámci domén Adopce, Implementace a Údržba PRISM použijí výzkumníci teorii normalizačního procesu (NPT) jako vodítko pro sběr kvalitativních dat.
|
Dokončením studia od 0 do 24 měsíců
|
|
Změna v adopci
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Adopce je definována jako (1) podíl LVNsat v každém zdravotnickém středisku, kteří pravidelně absolvují screening; a (2) podíl PCP v každém zdravotnickém středisku, kteří pravidelně dokončují hodnocení.
Adekvátní přijetí pro každý typ lékaře je definováno jako 80 %.
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v přijetí v poznámkách lékaře
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé prozkoumají podskupinu grafů v 6 vzorkových centrech, aby prozkoumali, zda poznámky lékaře pro návštěvu po dokončení screeningu mají obsah související s funkčním stavem a typem obsahu.
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna věrnosti
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Věrnost implementačních strategií bude měřena pomocí účasti manažera na měsíčních schůzkách na úrovni VISN (standardní strategie) nebo telefonátů na technickou pomoc (rozšířená strategie).
Věrnost komponentů jádra zásahu bude měřena na dílčím vzorku 6 míst, aby se určilo, zda byly základní komponenty implementovány tak, jak bylo zamýšleno, s ohledem na úpravy a úpravy, které byly konzistentní vs. nekonzistentní se záměrem.
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna v údržbě/udržitelnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Údržba/udržitelnost bude měřena jako pokračující screening LVN a hodnocení PCP.
Vyšetřovatelé definují adekvátní údržbu jako 80 % po 6 měsících po zahájení Udržování (tj. celkově po 24 měsících).
|
24 měsíců
|
|
Změna kapacity lékaře pro implementaci a udržení
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
K posouzení kapacity klinického lékaře pro implementaci a udržení budou vyšetřovatelé používat 3 ověřená opatření průzkumu: Nástroj pro hodnocení klinické udržitelnosti (CSAT), položky Normalization MeAsurement Development (NoMAD) a průzkum primární péče Team Dynamics (PC-TD).
CSAT hodnotí 7 domén: angažované vedení; angažované zúčastněné strany; organizační připravenost; integrace pracovních postupů; provádění a školení; sledování a vyhodnocování; a výsledky a účinnost (35 položek, Likertova škála; vyšší skóre značí větší kapacitu pro udržitelnost).
NoMAD používá konstrukty NPT k identifikaci vzorců napříč jednotlivými faktory: například intervence dává zaměstnancům smysl (koherence), ale selhává kvůli nízkému zapojení (kognitivní participace; 23 položek, Likertova škála, vyšší skóre odráží vyšší normalizaci).
Subškály PC-TD měří sdílené porozumění a komunikaci (11 položek, Likertova škála, vyšší skóre odráží optimálnější týmovou dynamiku).
|
9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna ve dnech bez zařízení
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Dny bez zařízení měří počet dní, kdy je veterán naživu a mimo nemocnici nebo SNF, vypočítaný ze souborů GECDAC rezidenční historie (RHF).
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna počtu návštěv pohotovosti
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí GECDAC Core Files.
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna počtu hospitalizací
Časové okno: 0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Měřeno pomocí GECDAC Core Files.
|
0 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Bodováno pomocí screeneru pro obtížnost/potřebu pomoci s každým ze 6 ADL/7 IADL.
Žádná obtížnost hodnocena 0, obtížnost 1, potřeba pomoci 2. Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční poruchu.
|
9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Jiné číslo grantu/financování: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningová intervence
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy