- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404970
Uma avaliação em parceria para melhorar a identificação e o gerenciamento de deficiência funcional e fragilidade entre veteranos mais velhos em ambientes de atenção primária
Uma avaliação em parceria para melhorar a identificação e o gerenciamento de deficiência funcional e fragilidade para veteranos mais velhos na atenção primária de VA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Manter o estado funcional, ou a capacidade de realizar atividades diárias, como tomar banho, vestir-se e preparar refeições, é fundamental para a qualidade de vida, saúde e capacidade de permanecer independente dos idosos. Identificar deficiências funcionais - definidas como dificuldade ou necessidade de ajuda para realizar essas atividades - é essencial para que os médicos prestem cuidados ideais aos idosos e, ao nível da população, compreender a função pode ajudar a antecipar as necessidades do serviço. No entanto, a adoção da medição padronizada do estado funcional no atendimento de rotina ao paciente tem sido lenta e inconsistente devido à carga imposta pelas ferramentas atuais. O objetivo da Iniciativa de Avaliação de Parceria QUERI proposta é implementar e avaliar a Iniciativa de Triagem do Status Funcional da Equipe de Cuidados Alinhados ao Paciente (PACT) (doravante "Iniciativa de Função PACT"), uma intervenção centrada no paciente e de baixa carga para melhorar a medição da funcionalidade status em ambientes de atenção primária VA em todo o país.
Significância/Impacto: A implementação da medição rotineira do estado funcional na atenção primária tem o potencial de melhorar a identificação e o manejo do comprometimento funcional para veteranos mais velhos. A melhoria da gestão inclui aumentar o acesso a serviços e apoios, reduzir a utilização de cuidados agudos potencialmente evitáveis e permitir que os veteranos vivam no ambiente menos restritivo durante o maior tempo possível. A Iniciativa de Avaliação em Parceria QUERI proposta está diretamente alinhada com as prioridades estratégicas nacionais da VA, incluindo as iniciativas Aging in Place e Aging and Frail Veterans da VA (Objetivo 2.2) e o desenvolvimento de Dados como um Ativo Estratégico (Objetivo 4.2) para informar decisões baseadas em evidências.
Inovação: A Iniciativa de Função PACT é inovadora porque aborda barreiras anteriores à medição do status funcional. Ele incorpora as preferências dos veteranos e dos cuidadores, ao mesmo tempo que minimiza a carga das equipes de cuidados primários e maximiza a eficácia clínica. A implementação desta intervenção fornecerá dados de status funcional que são diretamente acionáveis para o atendimento ao paciente, ao mesmo tempo que cria um repositório de dados para informar o planejamento estratégico de VA.
Objetivos específicos: (1) Medir o alcance, a adoção, a implementação e a sustentação da Iniciativa da Função PACT em nível clínico e organizacional; (2) Comparar a eficácia de um pacote de implementação padrão versus melhorado para melhorar a adoção; (3) Medir a eficácia clínica da intervenção ao nível do paciente; e (4) Para informar iniciativas futuras do GEC, testar a eficácia da triagem de fragilidade baseada em EHR para identificar veteranos em risco de comprometimento funcional. Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação da Iniciativa de Função PACT resultará em maior identificação e melhor gestão do comprometimento funcional entre veteranos mais velhos, ao mesmo tempo em que fornece dados importantes para informar o planejamento estratégico da VHA relacionado a serviços e apoios de longo prazo.
Metodologia: Em parceria com GEC e Atenção Primária, os investigadores irão implementar e avaliar a Iniciativa de Função PACT usando um projeto de ensaio adaptativo randomizado por cluster híbrido tipo 2 de implementação-eficácia com três fases: pré-implementação, implementação e sustentação. Os investigadores usarão o Modelo Prático e Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM) para orientar a implementação e avaliação. Durante a pré-implementação, os investigadores envolverão as partes interessadas e desenvolverão adaptações locais para maximizar a adequação ao ambiente de intervenção. Durante a implementação, os investigadores lançarão um pacote padrão de estratégias de implementação (campeões, auditoria e feedback em nível de sistema), identificarão locais com baixa aceitação e randomizarão esses locais para receber estratégias padrão contínuas versus estratégias aprimoradas (assistência técnica, auditoria em nível clínico e comentários).
Próximas etapas/implementação: O estabelecimento de medições rotineiras e padronizadas do estado funcional e da fragilidade entre os veteranos mais velhos fornecerá dados para informar a realização de intervenções proativas para prevenir e retardar o desenvolvimento de deficiência funcional e melhorar a qualidade de vida, saúde e independência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca T Brown, MD MPH
- Número de telefone: (215) 823-5800
- E-mail: rebecca.brown@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jason Prigge, BS MS
- Número de telefone: 3883 (215) 823-5800
- E-mail: Jason.Prigge@va.gov
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Recrutamento
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contato:
- Johann Ochoa, MS
- Número de telefone: (215) 823-5821
- E-mail: johann.ochoa2@va.gov
-
Investigador principal:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
Contato:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Número de telefone: 206080 (215) 823-5800
- E-mail: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- 60 anos de idade
- Visto nos cuidados primários da Administração de Saúde dos Veteranos após o início da implementação
Critério de exclusão:
- Não Veterano
- <60 anos
- Não visto nos cuidados primários da Veterans Health Administration
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Iniciativa de triagem de status funcional mais pacote padrão de estratégias de implementação
Durante um período inicial de 3 meses, os investigadores implementarão a intervenção em todos os locais usando o pacote de estratégia de implementação padrão (campeões de implementação, auditoria em nível de sistema e feedback).
Após o run-in, os investigadores identificarão locais com alcance inadequado, definido como <80% dos veteranos elegíveis que recebem triagem e/ou avaliação.
Sites com alcance >80% no final da execução receberão implementação padrão para todas as fases de implementação.
Para sites com alcance <80%, os investigadores irão randomizar 1:1 por centro médico para 3 meses adicionais de um pacote de implementação padrão vs.
O pacote de implementação aprimorado incluirá assistência técnica, além de auditoria e feedback em nível clínico.
Após 3 meses de implementação, os investigadores realizarão 3 meses de alocação cruzada.
Após a alocação cruzada, ambos os braços receberão 3 meses de implementação padrão.
|
Intervenção para melhorar a identificação e gestão do comprometimento funcional entre veteranos mais velhos em ambientes de cuidados primários de VA.
A intervenção inclui 5 componentes: (1) medição rotineira e padronizada do estado funcional; (2) triagem de enfermagem seguida de avaliação de acompanhamento do prestador de cuidados primários; (3) ferramentas e modelos eletrônicos para facilitar a triagem, avaliação e documentação; (4) sessão educativa interprofissional; (5) relatórios personalizados sobre o status funcional
Outros nomes:
As estratégias padrão incluem defensores, além de auditoria e feedback em nível de sistema
|
|
Experimental: Iniciativa de triagem de status funcional, além de pacote aprimorado de estratégias de implementação
Durante um período inicial de 3 meses, os investigadores implementarão a intervenção em todos os locais usando o pacote de estratégia de implementação padrão (campeões de implementação, auditoria em nível de sistema e feedback).
Após o run-in, os investigadores identificarão locais com alcance inadequado, definido como <80% dos veteranos elegíveis que recebem triagem e/ou avaliação.
Sites com alcance >80% no final da execução receberão implementação padrão para todas as fases de implementação.
Para sites com alcance <80%, os investigadores irão randomizar 1:1 por centro médico para 3 meses adicionais de um pacote de implementação padrão vs.
O pacote de implementação aprimorado incluirá assistência técnica, além de auditoria e feedback em nível clínico.
Após 3 meses de implementação, os investigadores realizarão 3 meses de alocação cruzada.
Após a alocação cruzada, ambos os braços receberão 3 meses de implementação padrão.
|
Intervenção para melhorar a identificação e gestão do comprometimento funcional entre veteranos mais velhos em ambientes de cuidados primários de VA.
A intervenção inclui 5 componentes: (1) medição rotineira e padronizada do estado funcional; (2) triagem de enfermagem seguida de avaliação de acompanhamento do prestador de cuidados primários; (3) ferramentas e modelos eletrônicos para facilitar a triagem, avaliação e documentação; (4) sessão educativa interprofissional; (5) relatórios personalizados sobre o status funcional
Outros nomes:
Estratégias aprimoradas incluem assistência técnica, além de auditoria e feedback em nível clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no alcance
Prazo: 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
O alcance é definido como a proporção de veteranos elegíveis que recebem triagem de LVN e avaliação de PCP em cada centro.
Os investigadores identificarão veteranos elegíveis (ou seja, 60 anos, atendidos na atenção primária após o início da implementação) e usarão Fatores de Saúde para identificar a triagem concluída, definida como um LVN completando a ferramenta eletrônica, e avaliação, definida como um PCP revisando os resultados da triagem e ou (a) documentar através da caixa de seleção que não é necessário encaminhamento adicional ou (b) fazer um encaminhamento para tratar de deficiências.
|
9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança na eficácia clínica
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
O resultado primário é a proporção de veteranos com deficiência que recebem encaminhamentos apropriados.
Encaminhamentos apropriados serão definidos como o PCP revisando os resultados da triagem de LVN e (1) documentando por meio da caixa de seleção que encaminhamento adicional não é necessário ou (2) fazendo um encaminhamento para tratar de deficiências identificadas.
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança na associação dos índices de fragilidade do prontuário eletrônico com o estado funcional
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
A fragilidade será medida usando o Índice de Fragilidade VA validado (VA-FI), calculado usando o método de déficit cumulativo.
O VA-FI inclui até 31 déficits de saúde relacionados à idade com base nos códigos de diagnóstico e procedimento VA EHR.
As categorias incluem não frágeis (0-0,1),
pré-frágeis (0,11-0,2) e frágeis (>0,2).
O status funcional será medido a partir de fatores de saúde.
Nas análises de sensibilidade, os investigadores examinarão outros índices de fragilidade EHR (por exemplo, JEN Index100)
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência do destinatário
Prazo: Até a conclusão do estudo, de 0 a 24 meses
|
A experiência do destinatário será avaliada por meio de entrevistas para veteranos e reflexões e entrevistas periódicas para médicos e será usada para informar adaptações aos componentes de intervenção e estratégias de implementação.
Para operacionalizar processos nos domínios de adoção, implementação e manutenção do PRISM, os investigadores usarão a Teoria do Processo de Normalização (NPT) para orientar a coleta de dados qualitativos.
|
Até a conclusão do estudo, de 0 a 24 meses
|
|
Mudança na adoção
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
A adoção é definida como (1) a proporção de LVNs em cada centro médico que completam regularmente a triagem; e (2) a proporção de PCPs em cada centro médico que completam regularmente a avaliação.
A adoção adequada para cada tipo de médico é definida como 80%.
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança na adoção nas anotações do médico
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Os investigadores revisarão um subconjunto de gráficos nos 6 centros amostrados para examinar se as anotações do médico para a visita quando a triagem foi concluída têm conteúdo relacionado ao status funcional e ao tipo de conteúdo.
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança na fidelidade
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
A fidelidade às estratégias de implementação será medida através da participação do Managerial Champion em reuniões mensais de nível VISN (estratégia padrão) ou chamadas de assistência técnica (estratégia aprimorada).
A fidelidade aos componentes principais da intervenção será medida na subamostra de 6 locais para determinar se os componentes principais foram implementados conforme pretendido, contabilizando as adaptações e modificações que foram consistentes ou inconsistentes com a intenção.
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança na Manutenção/sustentabilidade
Prazo: 24 meses
|
A manutenção/sustentabilidade será medida como triagem contínua de LVN e avaliação de PCP.
Os investigadores definirão a manutenção adequada como 80% 6 meses após o início da Sustentação (ou seja, 24 meses no geral).
|
24 meses
|
|
Mudança na capacidade clínica para implementação e sustentação
Prazo: 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Para avaliar a capacidade do médico para implementação e sustentação, os investigadores usarão 3 medidas de pesquisa validadas: a Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT), itens de Desenvolvimento de Medidas de Normalização (NoMAD) e Pesquisa de Dinâmica de Equipe de Cuidados Primários (PC-TD).
O CSAT avalia 7 domínios: liderança engajada; partes interessadas engajadas; prontidão organizacional; integração de fluxo de trabalho; implementação e treinamento; monitoramento e avaliação; e resultados e eficácia (35 itens, escala Likert; pontuações mais altas indicam maior capacidade de sustentabilidade).
O NoMAD utiliza construções NPT para identificar padrões em factores individuais: por exemplo, a intervenção faz sentido para o pessoal (coerência), mas falha devido ao baixo envolvimento (participação cognitiva; 23 itens, escala Likert, pontuações mais elevadas reflectem uma normalização mais elevada).
As subescalas PC-TD medem a compreensão e a comunicação compartilhadas (11 itens, escala Likert, pontuações mais altas refletem uma dinâmica de equipe mais ideal).
|
9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança nos dias sem instalações
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Os dias sem instalações medem o número de dias que um veterano está vivo e fora de um hospital ou SNF, calculado a partir dos arquivos de histórico residencial do GECDAC (RHF).
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança no número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Medido usando arquivos principais GECDAC.
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança no número de internações
Prazo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Medido usando arquivos principais GECDAC.
|
0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
|
Mudança no status funcional
Prazo: 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Pontuado usando o rastreador para dificuldade/necessidade de ajuda com cada uma das 6 AVDs/7 AIVDs.
Nenhuma dificuldade foi pontuada como 0, dificuldade como 1, necessidade de ajuda como 2. A pontuação varia de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando comprometimento funcional mais grave.
|
9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigador principal: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .