- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404970
Una evaluación asociada para mejorar la identificación y el tratamiento del deterioro funcional y la fragilidad entre los veteranos mayores en entornos de atención primaria
Una evaluación asociada para mejorar la identificación y el tratamiento del deterioro funcional y la fragilidad de los veteranos mayores en la atención primaria de VA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Mantener el estado funcional, o la capacidad de realizar actividades diarias como bañarse, vestirse y preparar comidas, es fundamental para la calidad de vida, la salud y la capacidad de los adultos mayores para seguir siendo independientes. Identificar deficiencias funcionales (definidas como tener dificultad o necesitar ayuda para realizar estas actividades) es esencial para que los médicos brinden una atención óptima a los adultos mayores y, a nivel poblacional, comprender la función puede ayudar a anticipar las necesidades de servicio. Sin embargo, la adopción de la medición estandarizada del estado funcional en la atención habitual del paciente ha sido lenta e inconsistente debido a la carga que suponen las herramientas actuales. El propósito de la iniciativa de evaluación asociada QUERI propuesta es implementar y evaluar la iniciativa de detección del estado funcional del equipo de atención alineado con el paciente (PACT) (en adelante, "iniciativa de función PACT"), una intervención de baja carga centrada en el paciente para mejorar la medición de la función. estado en los entornos de atención primaria de VA a nivel nacional.
Importancia/Impacto: La implementación de mediciones rutinarias del estado funcional en la atención primaria tiene el potencial de mejorar la identificación y el tratamiento del deterioro funcional de los veteranos mayores. Una mejor gestión incluye aumentar el acceso a servicios y apoyos, reducir la utilización de cuidados intensivos potencialmente prevenibles y permitir que los veteranos vivan en el entorno menos restrictivo durante el mayor tiempo posible. La iniciativa de evaluación asociada QUERI propuesta está directamente alineada con las prioridades estratégicas nacionales de VA, incluidas las iniciativas Envejecimiento en el lugar y Veteranos ancianos y frágiles de VA (Objetivo 2.2) y el desarrollo de datos como activo estratégico (Objetivo 4.2) para informar decisiones basadas en evidencia.
Innovación: La Iniciativa de Función PACT es novedosa porque aborda barreras anteriores para la medición del estado funcional. Incorpora las preferencias de los veteranos y los cuidadores al tiempo que minimiza la carga para los equipos de atención primaria y maximiza la eficacia clínica. La implementación de esta intervención proporcionará datos del estado funcional que son directamente procesables para la atención del paciente y al mismo tiempo creará un depósito de datos para informar la planificación estratégica de VA.
Objetivos específicos: (1) Medir el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento a nivel de médico y organización de la Iniciativa de Función PACT; (2) Comparar la efectividad de un paquete de implementación estándar versus mejorado para mejorar la adopción; (3) Medir la eficacia clínica de la intervención a nivel del paciente; y (4) Para informar futuras iniciativas de GEC, probar la eficacia de la detección de fragilidad basada en EHR para identificar a los veteranos en riesgo de deterioro funcional. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de la Iniciativa de Función PACT dará como resultado una mayor identificación y mejor manejo del deterioro funcional entre los veteranos mayores al tiempo que proporciona datos clave para informar la planificación estratégica de la VHA relacionada con los servicios y apoyos a largo plazo.
Metodología: En asociación con GEC y Atención Primaria, los investigadores implementarán y evaluarán la Iniciativa de Función PACT utilizando un diseño de ensayo adaptativo aleatorizado por grupos de efectividad de implementación híbrido tipo 2 con tres fases: preimplementación, implementación y mantenimiento. Los investigadores utilizarán el Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM) para guiar la implementación y evaluación. Durante la implementación previa, los investigadores involucrarán a las partes interesadas y desarrollarán adaptaciones locales para maximizar el ajuste del entorno de intervención. Durante la implementación, los investigadores lanzarán un paquete estándar de estrategias de implementación (campeones, auditoría y retroalimentación a nivel de sistema), identificarán sitios con baja aceptación y aleatorizarán esos sitios para recibir estrategias estándar versus mejoradas continuas (asistencia técnica, auditoría a nivel médico y retroalimentación).
Próximos pasos/implementación: Establecer una medición rutinaria y estandarizada del estado funcional y la fragilidad entre los veteranos mayores proporcionará datos para informar la implementación de intervenciones proactivas para prevenir y retrasar el desarrollo de deterioro funcional y mejorar la calidad de vida, la salud y la independencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca T Brown, MD MPH
- Número de teléfono: (215) 823-5800
- Correo electrónico: rebecca.brown@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Prigge, BS MS
- Número de teléfono: 3883 (215) 823-5800
- Correo electrónico: Jason.Prigge@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Reclutamiento
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Contacto:
- Johann Ochoa, MS
- Número de teléfono: (215) 823-5821
- Correo electrónico: johann.ochoa2@va.gov
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Investigador principal:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
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Contacto:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Número de teléfono: 206080 (215) 823-5800
- Correo electrónico: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- 60 años de edad
- Visto en la atención primaria de la Administración de Salud de Veteranos después de que comienza la implementación
Criterio de exclusión:
- No veterano
- <60 años
- No visto en atención primaria de la Administración de Salud de Veteranos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Iniciativa de evaluación del estado funcional más un paquete estándar de estrategias de implementación
Durante un período inicial de 3 meses, los investigadores implementarán la intervención en todos los sitios utilizando el paquete de estrategias de implementación estándar (campeones de implementación, auditoría a nivel de sistema y retroalimentación).
Después del rodaje, los investigadores identificarán sitios con alcance inadecuado, definido como <80% de los veteranos elegibles que reciben exámenes y/o evaluaciones.
Los sitios con >80 % de alcance al final del período de prueba recibirán una implementación estándar para todas las fases de implementación.
Para sitios con <80% de alcance, los investigadores aleatorizarán 1:1 por centro médico a 3 meses adicionales de un paquete de implementación estándar versus mejorado.
El paquete de implementación mejorado incluirá asistencia técnica además de auditoría y retroalimentación a nivel médico.
Después de 3 meses de implementación, los investigadores realizarán 3 meses de asignación cruzada.
Después de la asignación cruzada, ambos brazos recibirán 3 meses de implementación estándar.
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Intervención para mejorar la identificación y el tratamiento del deterioro funcional entre veteranos mayores en entornos de atención primaria de VA.
La intervención incluye 5 componentes: (1) medición del estado funcional estandarizada y de rutina; (2) evaluación de enfermería seguida de una evaluación de seguimiento del proveedor de atención primaria; (3) herramientas y plantillas electrónicas para facilitar la selección, evaluación y documentación; (4) sesión educativa interprofesional; (5) informes personalizados sobre el estado funcional
Otros nombres:
Las estrategias estándar incluyen campeones además de auditoría y retroalimentación a nivel de sistema.
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Experimental: Iniciativa de evaluación del estado funcional más un paquete mejorado de estrategias de implementación
Durante un período inicial de 3 meses, los investigadores implementarán la intervención en todos los sitios utilizando el paquete de estrategias de implementación estándar (campeones de implementación, auditoría a nivel de sistema y retroalimentación).
Después del rodaje, los investigadores identificarán sitios con alcance inadecuado, definido como <80% de los veteranos elegibles que reciben exámenes y/o evaluaciones.
Los sitios con >80 % de alcance al final del período de prueba recibirán una implementación estándar para todas las fases de implementación.
Para sitios con <80% de alcance, los investigadores aleatorizarán 1:1 por centro médico a 3 meses adicionales de un paquete de implementación estándar versus mejorado.
El paquete de implementación mejorado incluirá asistencia técnica además de auditoría y retroalimentación a nivel médico.
Después de 3 meses de implementación, los investigadores realizarán 3 meses de asignación cruzada.
Después de la asignación cruzada, ambos brazos recibirán 3 meses de implementación estándar.
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Intervención para mejorar la identificación y el tratamiento del deterioro funcional entre veteranos mayores en entornos de atención primaria de VA.
La intervención incluye 5 componentes: (1) medición del estado funcional estandarizada y de rutina; (2) evaluación de enfermería seguida de una evaluación de seguimiento del proveedor de atención primaria; (3) herramientas y plantillas electrónicas para facilitar la selección, evaluación y documentación; (4) sesión educativa interprofesional; (5) informes personalizados sobre el estado funcional
Otros nombres:
Las estrategias mejoradas incluyen asistencia técnica además de auditoría y retroalimentación a nivel médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de alcance
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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El alcance se define como la proporción de veteranos elegibles que reciben una evaluación de LVN y una evaluación de PCP en cada centro.
Los investigadores identificarán a los veteranos elegibles (es decir, 60 años, atendidos en atención primaria después de que comience la implementación) y utilizarán factores de salud para identificar la evaluación completa, definida como un LVN que completa la herramienta electrónica y la evaluación, definida como un PCP que revisa los resultados de la evaluación y ya sea (a) documentar mediante una casilla de verificación que no se necesita una derivación adicional o (b) realizar una derivación para abordar las deficiencias.
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9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la eficacia clínica.
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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El resultado primario es la proporción de veteranos con discapacidades que reciben las derivaciones adecuadas.
Las derivaciones apropiadas se definirán cuando el PCP revise los resultados de la evaluación de LVN y (1) documente mediante una casilla de verificación que no se necesitan más derivaciones o (2) realice una derivación para abordar las deficiencias identificadas.
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la asociación de los índices de fragilidad de la historia clínica electrónica con el estado funcional
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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La fragilidad se medirá utilizando el índice de fragilidad VA (VA-FI) validado, calculado mediante el método del déficit acumulativo.
El VA-FI incluye hasta 31 déficits de salud relacionados con la edad según los códigos de diagnóstico y procedimiento de VA EHR.
Las categorías incluyen no frágiles (0-0,1),
prefrágil (0,11-0,2) y frágil (>0,2).
El estado funcional se medirá a partir de factores de salud.
En los análisis de sensibilidad, los investigadores examinarán otros índices de fragilidad de la HCE (p. ej., JEN Index100)
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del destinatario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, de 0 a 24 meses.
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La experiencia del destinatario se evaluará mediante entrevistas para veteranos y reflexiones y entrevistas periódicas para médicos y se utilizará para informar adaptaciones a los componentes de la intervención y las estrategias de implementación.
Para poner en práctica procesos dentro de los dominios de adopción, implementación y mantenimiento de PRISM, los investigadores utilizarán la teoría del proceso de normalización (NPT) para guiar la recopilación de datos cualitativos.
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Hasta la finalización del estudio, de 0 a 24 meses.
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Cambio en la adopción
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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La adopción se define como (1) la proporción de LVN en cada centro médico que regularmente completan las pruebas de detección; y (2) la proporción de PCP de cada centro médico que completan periódicamente la evaluación.
La adopción adecuada para cada tipo de médico se define como 80%.
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la adopción en notas médicas.
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Los investigadores revisarán un subconjunto de gráficos en los 6 centros de la muestra para examinar si las notas del médico para la visita cuando se completó la evaluación tienen contenido relacionado con el estado funcional y el tipo de contenido.
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio de fidelidad
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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La fidelidad a las estrategias de implementación se medirá mediante la asistencia del Campeón Gerencial a reuniones mensuales a nivel de VISN (estrategia estándar) o llamadas de asistencia técnica (estrategia mejorada).
La fidelidad a los componentes básicos de la intervención se medirá en la submuestra de 6 sitios para determinar si los componentes básicos se implementaron según lo previsto, teniendo en cuenta las adaptaciones y modificaciones que fueron consistentes versus inconsistentes con la intención.
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en Mantenimiento/sostenibilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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El mantenimiento/sostenibilidad se medirá mediante una evaluación continua de LVN y una evaluación de PCP.
Los investigadores definirán el mantenimiento adecuado como el 80% a los 6 meses después de comenzar el mantenimiento (es decir, a los 24 meses en total).
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24 meses
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Cambio en la capacidad del médico para la implementación y el mantenimiento.
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Para evaluar la capacidad del médico para la implementación y el mantenimiento, los investigadores utilizarán 3 medidas de encuesta validadas: la herramienta de evaluación de la sostenibilidad clínica (CSAT), elementos de desarrollo de mediciones de normalización (NoMAD) y encuesta de dinámica del equipo de atención primaria (PC-TD).
CSAT evalúa 7 dominios: liderazgo comprometido; partes interesadas comprometidas; preparación organizacional; integración del flujo de trabajo; implementación y capacitación; monitoreo y evaluación; y resultados y efectividad (35 ítems, escala Likert; puntuaciones más altas indican mayor capacidad de sostenibilidad).
NoMAD utiliza constructos NPT para identificar patrones en factores individuales: por ejemplo, la intervención tiene sentido para el personal (coherencia) pero falla debido a la baja participación (participación cognitiva; 23 ítems, escala Likert, las puntuaciones más altas reflejan una mayor normalización).
Las subescalas PC-TD miden la comprensión y la comunicación compartidas (11 ítems, escala Likert, las puntuaciones más altas reflejan una dinámica de equipo más óptima).
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9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en los días libres de instalaciones
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Los días libres de instalaciones miden la cantidad de días que un veterano está vivo y fuera de un hospital o SNF, calculado a partir de los archivos de historial residencial (RHF) de GECDAC.
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en el número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido utilizando archivos GECDAC Core.
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Medido utilizando archivos GECDAC Core.
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0 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio de estado funcional
Periodo de tiempo: 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Calificado utilizando un evaluador de dificultad/necesidad de ayuda con cada una de las 6 AVD/7 IADL.
Sin dificultad puntuada como 0, dificultad como 1, necesidad de ayuda como 2. La puntuación oscila entre 0 y 26 y las puntuaciones más altas indican un deterioro funcional más grave.
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9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigador principal: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .