- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404970
En partnerskabt evaluering for at forbedre identifikationen og håndteringen af funktionsnedsættelse og skrøbelighed blandt ældre veteraner i primære plejemiljøer
En partnerskabt evaluering for at forbedre identifikation og håndtering af funktionsnedsættelse og skrøbelighed for ældre veteraner i VA Primary Care
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Vedligeholdelse af funktionsstatus eller evnen til at udføre daglige aktiviteter såsom badning, påklædning og tilberedning af måltider er centralt for ældre voksnes livskvalitet, sundhed og evne til at forblive selvstændige. Identifikation af funktionsnedsættelser - defineret som at have svært ved eller behov for hjælp til at udføre disse aktiviteter - er afgørende for, at klinikere kan yde optimal pleje til ældre voksne, og på befolkningsniveau kan forståelse af funktion hjælpe med at forudse servicebehov. Alligevel har optagelsen af standardiseret måling af funktionel status i rutinemæssig patientbehandling været langsom og inkonsekvent på grund af den byrde, som de nuværende værktøjer udgør. Formålet med det foreslåede QUERI Partnered Evaluation Initiative er at implementere og evaluere Patient-Aligned Care Team (PACT) Functional Status Screening Initiative (herefter "PACT Function Initiative"), en patientcentreret intervention med lav belastning for at forbedre måling af funktionel status i VA-primærplejen på landsplan.
Betydning/påvirkning: Implementering af rutinemæssig måling af funktionel status i primærpleje har potentiale til at forbedre identifikation og håndtering af funktionsnedsættelse for ældre veteraner. Forbedret ledelse omfatter øget adgang til tjenester og support, reduktion af potentielt forebyggelig akut behandlingsudnyttelse og tillader veteraner at leve i de mindst restriktive omgivelser så længe som muligt. Det foreslåede QUERI Partnered Evaluation Initiative er direkte tilpasset nationale VA strategiske prioriteter, herunder VA's Aging in Place og Aging og Frail Veterans initiativer (mål 2.2) og udvikling af data som et strategisk aktiv (mål 4.2) for at informere evidensbaserede beslutninger.
Innovation: PACT-funktionsinitiativet er nyt, fordi det adresserer tidligere barrierer for funktionel statusmåling. Den inkorporerer præferencer for veteraner og pårørende, mens den minimerer byrden for primære plejeteams og maksimerer den kliniske effektivitet. Implementering af denne intervention vil give funktionelle statusdata, der er direkte anvendelige for patientbehandling, samtidig med at der skabes et datalager til at informere VAs strategiske planlægning.
Specifikke mål: (1) Måle rækkevidde, vedtagelse, implementering og opretholdelse af PACT-funktionsinitiativet på kliniker- og organisationsniveau; (2) Sammenlign effektiviteten af en standard versus forbedret implementeringspakke for at forbedre vedtagelsen; (3) Måle den kliniske effektivitet af interventionen på patientniveau; og (4) For at informere om fremtidige GEC-initiativer, test effektiviteten af EPJ-baseret skrøbelighedsscreening for at identificere veteraner med risiko for funktionsnedsættelse. Efterforskerne antager, at implementering af PACT-funktionsinitiativet vil resultere i øget identifikation og forbedret håndtering af funktionsnedsættelse blandt ældre veteraner, samtidig med at der gives nøgledata til at informere VHAs strategiske planlægning relateret til langsigtede tjenester og support.
Metode: I samarbejde med GEC og Primary Care vil efterforskerne implementere og evaluere PACT Function Initiative ved hjælp af et hybrid type 2 implementeringseffektivitet klyngerandomiseret adaptivt forsøgsdesign med tre faser: præ-implementering, implementering og opretholdelse. Efterforskerne vil bruge den praktiske, robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM) til at guide implementering og evaluering. Under præ-implementeringen vil efterforskerne engagere interessenter og udvikle lokale tilpasninger for at maksimere interventionsindstilling. Under implementeringen vil efterforskerne lancere et standardbundt af implementeringsstrategier (mestere, audit på systemniveau og feedback), identificere steder med lav optagelse og randomisere disse steder for at modtage fortsatte standard- kontra forbedrede strategier (teknisk assistance, audit på klinikerniveau). og feedback).
Næste trin/implementering: Etablering af rutine, standardiseret måling af funktionel status og skrøbelighed blandt ældre veteraner vil levere data til at informere leveringen af proaktive interventioner for at forebygge og forsinke udviklingen af funktionsnedsættelse og forbedre livskvalitet, sundhed og uafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca T Brown, MD MPH
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: rebecca.brown@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jason Prigge, BS MS
- Telefonnummer: 3883 (215) 823-5800
- E-mail: Jason.Prigge@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Rekruttering
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Telefonnummer: 206080 215-823-5800
- E-mail: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
Kontakt:
- Johann Ochoa, MS
- Telefonnummer: (215) 823-5821
- E-mail: johann.ochoa2@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- 60 år gammel
- Set i Veterans Health Administration primære pleje efter implementering begynder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteran
- <60 år gammel
- Ikke set i Veterans Health Administration primære pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionelt statusscreeningsinitiativ plus standardbundt af implementeringsstrategier
I løbet af en indledende 3-måneders indkøringsperiode vil efterforskerne implementere interventionen på alle steder ved hjælp af standardimplementeringsstrategipakken (implementeringsmestere, audit på systemniveau og feedback).
Efter indkøring vil efterforskerne identificere steder med utilstrækkelig rækkevidde, defineret som <80 % af kvalificerede veteraner, der modtager screening og/eller vurdering.
Websteder med >80 % rækkevidde ved slutningen af indkøring vil modtage standardimplementering for alle implementeringsfaser.
For websteder med <80 % rækkevidde vil efterforskerne randomisere 1:1 efter lægecenter til 3 yderligere måneder af en standard kontra forbedret implementeringspakke.
Den forbedrede implementeringspakke vil omfatte teknisk assistance plus audit og feedback på klinikerniveau.
Efter 3 måneders implementering vil efterforskerne derefter udføre 3 måneders crossover-allokering.
Efter crossover-allokering vil begge arme modtage 3 måneders standardimplementering.
|
Intervention for at forbedre identifikation og håndtering af funktionsnedsættelse blandt ældre veteraner i VA-primærpleje.
Intervention omfatter 5 komponenter: (1) rutinemæssig, standardiseret funktionel statusmåling; (2) sygeplejescreening efterfulgt af opfølgende vurdering af primærplejeudbyderen; (3) elektroniske værktøjer og skabeloner til at lette screening, vurdering og dokumentation; (4) tværprofessionel uddannelsessession; (5) skræddersyede rapporter om funktionel status
Andre navne:
Standardstrategier inkluderer mestre plus revision og feedback på systemniveau
|
|
Eksperimentel: Funktionelt statusscreeningsinitiativ plus forbedret bundt af implementeringsstrategier
I løbet af en indledende 3-måneders indkøringsperiode vil efterforskerne implementere interventionen på alle steder ved hjælp af standardimplementeringsstrategipakken (implementeringsmestere, audit på systemniveau og feedback).
Efter indkøring vil efterforskerne identificere steder med utilstrækkelig rækkevidde, defineret som <80 % af kvalificerede veteraner, der modtager screening og/eller vurdering.
Websteder med >80 % rækkevidde ved slutningen af indkøring vil modtage standardimplementering for alle implementeringsfaser.
For websteder med <80 % rækkevidde vil efterforskerne randomisere 1:1 efter lægecenter til 3 yderligere måneder af en standard kontra forbedret implementeringspakke.
Den forbedrede implementeringspakke vil omfatte teknisk assistance plus audit og feedback på klinikerniveau.
Efter 3 måneders implementering vil efterforskerne derefter udføre 3 måneders crossover-allokering.
Efter crossover-allokering vil begge arme modtage 3 måneders standardimplementering.
|
Intervention for at forbedre identifikation og håndtering af funktionsnedsættelse blandt ældre veteraner i VA-primærpleje.
Intervention omfatter 5 komponenter: (1) rutinemæssig, standardiseret funktionel statusmåling; (2) sygeplejescreening efterfulgt af opfølgende vurdering af primærplejeudbyderen; (3) elektroniske værktøjer og skabeloner til at lette screening, vurdering og dokumentation; (4) tværprofessionel uddannelsessession; (5) skræddersyede rapporter om funktionel status
Andre navne:
Forbedrede strategier omfatter teknisk assistance plus audit og feedback på klinikerniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rækkevidde
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Rækkevidde er defineret som andelen af kvalificerede veteraner, der modtager LVN-screening og PCP-vurdering på hvert center.
Efterforskerne vil identificere kvalificerede veteraner (dvs. 60 år gamle, set i primærpleje efter implementeringen begynder) og bruge Health Factors til at identificere gennemført screening, defineret som en LVN, der fuldfører det elektroniske værktøj, og vurdering, defineret som en PCP, der gennemgår screeningsresultater og enten (a) dokumentere via afkrydsningsfeltet, at yderligere henvisning ikke er nødvendig, eller (b) placere en henvisning for at afhjælpe funktionsnedsættelser.
|
9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i klinisk effektivitet
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Det primære resultat er andelen af veteraner med funktionsnedsættelser, som modtager passende henvisninger.
Passende henvisninger vil blive defineret som PCP, der gennemgår LVN-screeningsresultaterne og enten (1) dokumenterer via afkrydsningsfeltet, at yderligere henvisning ikke er nødvendig, eller (2) placerer en henvisning for at afhjælpe identificerede funktionsnedsættelser.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i forbindelse af elektroniske sygejournals skrøbelighedsindekser med funktionel status
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Skrøbelighed vil blive målt ved hjælp af det validerede VA Frailty Index (VA-FI), beregnet ved hjælp af den kumulative underskudsmetode.
VA-FI inkluderer op til 31 aldersrelaterede sundhedsunderskud baseret på VA EHR diagnose- og procedurekoder.
Kategorier omfatter ikke-svage (0-0,1),
præ-svage (0,11-0,2) og skrøbelige (>0,2).
Funktionel status vil blive målt ud fra Health Factors.
I følsomhedsanalyser vil efterforskerne undersøge andre EPJ-svaghedsindekser (f.eks. JEN Index100)
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtager oplevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra 0 til 24 måneder
|
Modtagers erfaring vil blive vurderet ved hjælp af interviews for veteraner og periodiske refleksioner og interviews for klinikere og vil blive brugt til at informere tilpasninger til interventionskomponenter og implementeringsstrategier.
For at operationalisere processer inden for PRISMs adoptions-, implementerings- og vedligeholdelsesdomæner, vil efterforskerne bruge Normalization Process Theory (NPT) til at vejlede kvalitativ dataindsamling.
|
Gennem studieafslutning, fra 0 til 24 måneder
|
|
Ændring i adoption
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Adoption er defineret som (1) andelen af LVN ved hvert lægecenter, der regelmæssigt gennemfører screening; og (2) andelen af PCP'er på hvert lægecenter, som regelmæssigt gennemfører vurderingen.
Tilstrækkelig adoption for hver klinikertype er defineret som 80 %.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i adoption i lægenotater
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Efterforskerne vil gennemgå et undersæt af diagrammer på de 6 stikprøvecentre for at undersøge, om lægenotater for besøget, da screeningen var afsluttet, har indhold relateret til funktionel status og type indhold.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i troskab
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Troskab over for implementeringsstrategier vil blive målt ved at bruge Managerial Champions deltagelse ved månedlige møder på VISN-niveau (standardstrategi) eller teknisk assistanceopkald (forbedret strategi).
Troskab til interventions kernekomponenter vil blive målt ved delprøven med 6 steder for at bestemme, om kernekomponenter blev implementeret som tilsigtet, idet der tages højde for tilpasninger og modifikationer, der var konsistente vs. inkonsistente med hensigten.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i Vedligeholdelse/bæredygtighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedligeholdelse/bæredygtighed vil blive målt som fortsat LVN-screening og PCP-vurdering.
Efterforskerne vil definere tilstrækkelig vedligeholdelse som 80 % 6 måneder efter påbegyndelse af Sustainment (dvs. 24 måneder samlet set).
|
24 måneder
|
|
Ændring i klinikerens kapacitet til implementering og opretholdelse
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
For at vurdere klinikerens kapacitet til implementering og opretholdelse vil efterforskerne bruge 3 validerede undersøgelsesmål: Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), Normalization MeAsurement Development (NoMAD) elementer og Primary Care Team Dynamics (PC-TD) undersøgelse.
CSAT vurderer 7 domæner: engageret ledelse; engagerede interessenter; organisatorisk parathed; workflow integration; implementering og uddannelse; overvågning og evaluering; og resultater og effektivitet (35 elementer, Likert-skala; højere score indikerer større kapacitet til bæredygtighed).
NoMAD bruger NPT-konstruktioner til at identificere mønstre på tværs af individuelle faktorer: for eksempel giver interventionen mening for personalet (kohærens), men fejler på grund af lavt engagement (kognitiv deltagelse; 23 elementer, Likert-skala, højere score afspejler højere normalisering).
PC-TD-underskalaerne måler fælles forståelse og kommunikation (11 elementer, Likert-skala, højere score afspejler mere optimal teamdynamik).
|
9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i facilitetsfrie dage
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Facilitetsfrie dage måler antallet af dage, en veteran er i live og uden for et hospital eller SNF, beregnet ud fra GECDAC-bolighistoriefiler (RHF).
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Målt ved hjælp af GECDAC Core Files.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i antal indlæggelser
Tidsramme: 0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Målt ved hjælp af GECDAC Core Files.
|
0 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Score ved hjælp af screener for vanskeligheder/behov for hjælp med hver af 6 ADL'er/7 IADL'er.
Ingen sværhedsgrad scores som 0, sværhedsgrad 1, behov for hjælp som 2. Score varierer fra 0-26 med højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Ledende efterforsker: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screeningsintervention
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreNational Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomerThailand
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditetTaiwan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetCervikal karcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Jennifer Bogner, PhD, ABPPU.S. Department of EducationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University Hospital, Montpellier; University Hospital, Toulouse; Asociacion... og andre samarbejdspartnereUkendtMedfødt døvhed | Mistanke om medfødt døvhedFrankrig
-
University at AlbanyJohns Hopkins UniversityAfsluttetVold i hjemmet
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePanikanfald og lidelserSingapore
-
San Diego State UniversityAfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AfsluttetMedicinadhærensForenede Stater