- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404970
Eine partnerschaftliche Evaluierung zur Verbesserung der Identifizierung und Behandlung von Funktionsbeeinträchtigungen und Gebrechlichkeit bei älteren Veteranen in der Grundversorgung
Eine partnerschaftliche Evaluierung zur Verbesserung der Identifizierung und Behandlung von Funktionsbeeinträchtigungen und Gebrechlichkeit bei älteren Veteranen in der VA-Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Aufrechterhaltung des Funktionsstatus oder der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten wie Baden, Anziehen und Zubereiten von Mahlzeiten auszuführen, ist von zentraler Bedeutung für die Lebensqualität, Gesundheit und Unabhängigkeit älterer Erwachsener. Das Erkennen funktioneller Beeinträchtigungen – definiert als Schwierigkeiten oder die Notwendigkeit von Hilfe bei der Ausführung dieser Aktivitäten – ist für Kliniker von entscheidender Bedeutung, um älteren Erwachsenen eine optimale Pflege bieten zu können, und auf Bevölkerungsebene kann das Verständnis der Funktion dabei helfen, den Servicebedarf vorherzusehen. Die Einführung einer standardisierten Messung des Funktionsstatus in die routinemäßige Patientenversorgung verlief aufgrund der Belastung durch die aktuellen Instrumente jedoch langsam und inkonsistent. Der Zweck der vorgeschlagenen QUERI Partnered Evaluation Initiative besteht in der Implementierung und Evaluierung der „Patient-Aligned Care Team“ (PACT) Functional Status Screening Initiative (im Folgenden „PACT Function Initiative“), einer patientenzentrierten Intervention mit geringer Belastung zur Verbesserung der Funktionsmessung Status in VA-Grundversorgungseinrichtungen auf nationaler Ebene.
Bedeutung/Auswirkung: Die Implementierung routinemäßiger Messungen des Funktionsstatus in der Primärversorgung hat das Potenzial, die Erkennung und Behandlung von Funktionsbeeinträchtigungen bei älteren Veteranen zu verbessern. Zu einem verbesserten Management gehört die Verbesserung des Zugangs zu Diensten und Unterstützung, die Reduzierung potenziell vermeidbarer Inanspruchnahme der Akutversorgung und die Möglichkeit für Veteranen, so lange wie möglich in der am wenigsten restriktiven Umgebung zu leben. Die vorgeschlagene QUERI Partnered Evaluation Initiative ist direkt auf die strategischen Prioritäten der nationalen VA abgestimmt, darunter die VA-Initiativen „Aging in Place“ und „Aging and Frail Veterans“ (Ziel 2.2) sowie die Entwicklung von Daten als strategisches Gut (Ziel 4.2), um evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen.
Innovation: Die PACT-Funktionsinitiative ist neu, weil sie frühere Hindernisse bei der Messung des Funktionsstatus angeht. Es berücksichtigt die Präferenzen von Veteranen und Pflegekräften, minimiert gleichzeitig die Belastung für die Teams in der Primärversorgung und maximiert die klinische Wirksamkeit. Durch die Implementierung dieser Intervention werden Funktionsstatusdaten bereitgestellt, die für die Patientenversorgung direkt umsetzbar sind, und gleichzeitig ein Datenspeicher für die strategische Planung der VA erstellt werden.
Spezifische Ziele: (1) Messung der Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der PACT-Funktionsinitiative auf Kliniker- und Organisationsebene; (2) Vergleichen Sie die Wirksamkeit eines Standard-Implementierungspakets mit einem erweiterten Implementierungspaket, um die Akzeptanz zu verbessern. (3) Messung der klinischen Wirksamkeit der Intervention auf Patientenebene; und (4) Um zukünftige GEC-Initiativen zu informieren, testen Sie die Wirksamkeit des EHR-basierten Gebrechlichkeitsscreenings zur Identifizierung von Veteranen, bei denen das Risiko einer Funktionsbeeinträchtigung besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung der PACT-Funktionsinitiative zu einer verstärkten Identifizierung und verbesserten Behandlung führen wird von Funktionsbeeinträchtigungen bei älteren Veteranen und gleichzeitig Bereitstellung wichtiger Daten zur Information über die strategische VHA-Planung im Zusammenhang mit langfristigen Diensten und Unterstützungen.
Methodik: In Zusammenarbeit mit GEC und Primary Care werden die Forscher die PACT-Funktionsinitiative mithilfe eines hybriden Typ-2-Implementierungs-Effektivitäts-Cluster-randomisierten adaptiven Versuchsdesigns mit drei Phasen implementieren und evaluieren: Vorimplementierung, Implementierung und Aufrechterhaltung. Die Forscher werden das „Practical, Robust Implementation and Sustainability Model“ (PRISM) verwenden, um die Implementierung und Bewertung zu leiten. Während der Vorimplementierung werden die Forscher Stakeholder einbeziehen und lokale Anpassungen entwickeln, um die Passung der Interventionseinstellung zu maximieren. Während der Implementierung werden die Ermittler ein Standardbündel von Implementierungsstrategien einführen (Champions, Audit auf Systemebene und Feedback), Standorte mit geringer Akzeptanz identifizieren und diese Standorte randomisieren, um weiterhin Standard- oder erweiterte Strategien (technische Unterstützung, Audit auf Klinikerebene) zu erhalten und Feedback).
Nächste Schritte/Implementierung: Durch die Einführung einer routinemäßigen, standardisierten Messung des Funktionsstatus und der Gebrechlichkeit bei älteren Veteranen werden Daten bereitgestellt, die die Bereitstellung proaktiver Interventionen unterstützen, um die Entwicklung von Funktionsbeeinträchtigungen zu verhindern und zu verzögern und die Lebensqualität, Gesundheit und Unabhängigkeit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca T Brown, MD MPH
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-Mail: rebecca.brown@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jason Prigge, BS MS
- Telefonnummer: 3883 (215) 823-5800
- E-Mail: Jason.Prigge@va.gov
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Rekrutierung
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Telefonnummer: 206080 215-823-5800
- E-Mail: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
Kontakt:
- Johann Ochoa, MS
- Telefonnummer: (215) 823-5821
- E-Mail: johann.ochoa2@va.gov
-
Hauptermittler:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- 60 Jahre alt
- Wird nach Beginn der Umsetzung in der Primärversorgung der Veterans Health Administration gesehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Veteran
- <60 Jahre alt
- Wird in der Primärversorgung der Veterans Health Administration nicht beobachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Funktionsstatus-Screening-Initiative plus Standardpaket von Implementierungsstrategien
Während einer ersten dreimonatigen Einlaufphase implementieren die Ermittler die Intervention an allen Standorten unter Verwendung des Standard-Implementierungsstrategiepakets (Implementierungs-Champions, Audit und Feedback auf Systemebene).
Nach dem Einlauf identifizieren die Ermittler Standorte mit unzureichender Reichweite, definiert als <80 % der berechtigten Veteranen, die einem Screening und/oder einer Beurteilung unterzogen werden.
Standorte mit einer Reichweite von >80 % am Ende des Run-Ins erhalten eine Standardimplementierung für alle Phasen der Implementierung.
Für Standorte mit einer Reichweite von <80 % werden die Prüfärzte im Verhältnis 1:1 nach medizinischem Zentrum randomisiert und auf drei zusätzliche Monate eines Standard- vs. erweiterten Implementierungspakets verteilen.
Das erweiterte Implementierungspaket umfasst technische Unterstützung sowie Audits und Feedback auf Klinikerebene.
Nach dreimonatiger Umsetzung führen die Ermittler dann eine dreimonatige Crossover-Zuteilung durch.
Nach der Crossover-Zuteilung erhalten beide Arme 3 Monate lang eine Standardimplementierung.
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Intervention zur Verbesserung der Erkennung und Behandlung von Funktionsbeeinträchtigungen bei älteren Veteranen in VA-Grundversorgungseinrichtungen.
Die Intervention umfasst 5 Komponenten: (1) routinemäßige, standardisierte Messung des Funktionsstatus; (2) Pflegescreening, gefolgt von einer anschließenden Beurteilung des Hausarztes; (3) elektronische Tools und Vorlagen zur Erleichterung der Überprüfung, Bewertung und Dokumentation; (4) interprofessionelle Bildungssitzung; (5) maßgeschneiderte Berichte zum Funktionsstatus
Andere Namen:
Zu den Standardstrategien gehören Champions sowie Audits und Feedback auf Systemebene
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Experimental: Initiative zur Überprüfung des Funktionsstatus sowie ein erweitertes Paket an Implementierungsstrategien
Während einer ersten dreimonatigen Einlaufphase implementieren die Ermittler die Intervention an allen Standorten unter Verwendung des Standard-Implementierungsstrategiepakets (Implementierungs-Champions, Audit und Feedback auf Systemebene).
Nach dem Einlauf identifizieren die Ermittler Standorte mit unzureichender Reichweite, definiert als <80 % der berechtigten Veteranen, die einem Screening und/oder einer Beurteilung unterzogen werden.
Standorte mit einer Reichweite von >80 % am Ende des Run-Ins erhalten eine Standardimplementierung für alle Phasen der Implementierung.
Für Standorte mit einer Reichweite von <80 % werden die Prüfärzte im Verhältnis 1:1 nach medizinischem Zentrum randomisiert und auf drei zusätzliche Monate eines Standard- vs. erweiterten Implementierungspakets verteilen.
Das erweiterte Implementierungspaket umfasst technische Unterstützung sowie Audits und Feedback auf Klinikerebene.
Nach dreimonatiger Umsetzung führen die Ermittler dann eine dreimonatige Crossover-Zuteilung durch.
Nach der Crossover-Zuteilung erhalten beide Arme 3 Monate lang eine Standardimplementierung.
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Intervention zur Verbesserung der Erkennung und Behandlung von Funktionsbeeinträchtigungen bei älteren Veteranen in VA-Grundversorgungseinrichtungen.
Die Intervention umfasst 5 Komponenten: (1) routinemäßige, standardisierte Messung des Funktionsstatus; (2) Pflegescreening, gefolgt von einer anschließenden Beurteilung des Hausarztes; (3) elektronische Tools und Vorlagen zur Erleichterung der Überprüfung, Bewertung und Dokumentation; (4) interprofessionelle Bildungssitzung; (5) maßgeschneiderte Berichte zum Funktionsstatus
Andere Namen:
Zu den erweiterten Strategien gehören technische Unterstützung sowie Audits und Feedback auf Klinikerebene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Reichweite
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Die Reichweite ist definiert als der Anteil der berechtigten Veteranen, die in jedem Zentrum ein LVN-Screening und eine PCP-Bewertung erhalten.
Die Ermittler identifizieren geeignete Veteranen (d. h. 60 Jahre alt, die nach Beginn der Umsetzung in der Grundversorgung gesehen werden) und verwenden Gesundheitsfaktoren, um abgeschlossene Screenings zu identifizieren, definiert als ein LVN, der das elektronische Tool ausfüllt, und eine Bewertung, definiert als ein PCP, der die Screening-Ergebnisse überprüft und Entweder (a) über das Kontrollkästchen dokumentieren, dass keine weitere Überweisung erforderlich ist, oder (b) eine Überweisung zur Behebung von Beeinträchtigungen erteilen.
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9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Veränderung der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Veteranen mit Beeinträchtigungen, die entsprechende Überweisungen erhalten.
Geeignete Überweisungen werden definiert, wenn der PCP die LVN-Screening-Ergebnisse überprüft und entweder (1) über ein Kontrollkästchen dokumentiert, dass keine weitere Überweisung erforderlich ist, oder (2) eine Überweisung zur Behebung festgestellter Beeinträchtigungen vornimmt.
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung der Zuordnung von Gebrechlichkeitsindizes für elektronische Patientenakten zum Funktionsstatus
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Die Gebrechlichkeit wird anhand des validierten VA Frailty Index (VA-FI) gemessen, der mithilfe der kumulativen Defizitmethode berechnet wird.
Das VA-FI umfasst bis zu 31 altersbedingte Gesundheitsdefizite basierend auf VA EHR-Diagnose- und Verfahrenscodes.
Zu den Kategorien gehören nicht gebrechlich (0–0,1),
prägebrechlich (0,11–0,2) und gebrechlich (>0,2).
Der Funktionsstatus wird anhand von Gesundheitsfaktoren gemessen.
In Sensitivitätsanalysen werden die Forscher andere EHR-Gebrechlichkeitsindizes untersuchen (z. B. JEN Index100).
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfängererfahrung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, von 0 bis 24 Monaten
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Die Erfahrung der Empfänger wird anhand von Interviews für Veteranen und regelmäßigen Reflexionen und Interviews für Kliniker bewertet und wird verwendet, um Anpassungen an Interventionskomponenten und Umsetzungsstrategien zu informieren.
Um Prozesse innerhalb der PRISM-Domänen Einführung, Implementierung und Wartung zu operationalisieren, werden die Forscher die Normalisierungsprozesstheorie (NPT) verwenden, um die qualitative Datenerfassung zu leiten.
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Bis zum Abschluss des Studiums, von 0 bis 24 Monaten
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Änderung in der Adoption
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Akzeptanz ist definiert als (1) der Anteil der LVNs in jedem medizinischen Zentrum, die regelmäßig das Screening abschließen; und (2) der Anteil der PCPs in jedem medizinischen Zentrum, die die Beurteilung regelmäßig abschließen.
Eine angemessene Akzeptanz für jeden Klinikertyp wird mit 80 % definiert.
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung der Übernahme in den Notizen des Arztes
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Die Ermittler werden eine Teilmenge der Diagramme in den 6 untersuchten Zentren überprüfen, um zu untersuchen, ob die Notizen des Arztes für den Besuch nach Abschluss des Screenings Inhalte enthalten, die sich auf den Funktionsstatus und die Art des Inhalts beziehen.
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Veränderung in der Treue
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Die Treue zu Umsetzungsstrategien wird anhand der Teilnahme von Managerial Champions an monatlichen Meetings auf VISN-Ebene (Standardstrategie) oder an Anrufen zur technischen Unterstützung (erweiterte Strategie) gemessen.
Die Treue zu den Kernkomponenten der Intervention wird an der Teilstichprobe mit 6 Standorten gemessen, um festzustellen, ob die Kernkomponenten wie beabsichtigt implementiert wurden, wobei Anpassungen und Modifikationen berücksichtigt werden, die mit der Absicht übereinstimmten bzw. nicht mit der Absicht übereinstimmten.
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung in Wartung/Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Wartung/Nachhaltigkeit wird anhand der kontinuierlichen LVN-Überprüfung und PCP-Bewertung gemessen.
Die Ermittler definieren eine angemessene Aufrechterhaltung als 80 % 6 Monate nach Beginn der Aufrechterhaltung (d. h. insgesamt 24 Monate).
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24 Monate
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Veränderung der Kapazität des Klinikpersonals zur Umsetzung und Aufrechterhaltung
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Um die Fähigkeit des Klinikers zur Umsetzung und Aufrechterhaltung zu beurteilen, werden die Forscher drei validierte Umfragemaßnahmen verwenden: das Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), Normalization MeAsurement Development (NoMAD)-Elemente und Primary Care Team Dynamics (PC-TD)-Umfrage.
CSAT bewertet sieben Bereiche: engagierte Führung; engagierte Stakeholder; organisatorische Bereitschaft; Workflow-Integration; Implementierung und Schulung; Überwachung und Bewertung; sowie Ergebnisse und Wirksamkeit (35 Punkte, Likert-Skala; höhere Werte bedeuten eine größere Fähigkeit zur Nachhaltigkeit).
NoMAD verwendet NPT-Konstrukte, um Muster über einzelne Faktoren hinweg zu identifizieren: Beispielsweise ist die Intervention für das Personal sinnvoll (Kohärenz), scheitert jedoch aufgrund des geringen Engagements (kognitive Beteiligung; 23 Items, Likert-Skala, höhere Werte spiegeln eine höhere Normalisierung wider).
Die PC-TD-Subskalen messen gemeinsames Verständnis und Kommunikation (11 Items, Likert-Skala, höhere Werte spiegeln eine optimalere Teamdynamik wider).
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9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung der einrichtungsfreien Tage
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Die einrichtungsfreien Tage messen die Anzahl der Tage, die ein Veteran am Leben ist und sich außerhalb eines Krankenhauses oder einer SNF befindet, berechnet aus den GECDAC Residential History Files (RHF).
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Gemessen mit GECDAC-Kerndateien.
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Gemessen mit GECDAC-Kerndateien.
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0 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Bewertet mit einem Screener nach Schwierigkeit/Hilfebedarf bei jedem der 6 ADLs/7 IADLs.
Keine Schwierigkeit wurde mit 0 bewertet, Schwierigkeit mit 1, Bedarf an Hilfe mit 2. Der Wert liegt zwischen 0 und 26, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
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9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Hauptermittler: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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