- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06404970
Partnerek által készített értékelés a funkcionális károsodás és a gyengeség azonosításának és kezelésének javítására az idős veteránok körében az alapellátásban
Partner által végzett értékelés a funkcionális károsodás és a gyengeség azonosításának és kezelésének javítására az idősebb veteránok számára a VA alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A funkcionális állapot megőrzése vagy a napi tevékenységek, például a fürdés, öltözködés és étkezések elvégzésének képessége központi szerepet játszik az idősebb felnőttek életminőségében, egészségében és függetlenségében. A funkcionális károsodások azonosítása – amelyeket úgy határoznak meg, hogy nehézségekbe ütköznek vagy segítségre van szükségük ezeknek a tevékenységeknek a végrehajtása során – elengedhetetlen ahhoz, hogy a klinikusok optimális ellátást nyújtsanak az idősebb felnőtteknek, és a populáció szintjén a funkció megértése segíthet a szolgáltatási igények előrejelzésében. A funkcionális állapot standardizált mérésének beépítése a rutin betegellátásba azonban lassú és következetlen a jelenlegi eszközök által jelentett teher miatt. A javasolt QUERI Partnered Evaluation Initiative célja a Patient-Aligned Care Team (PACT) Functional Status Screening Initiative (a továbbiakban: PACT Function Initiative) megvalósítása és értékelése, egy betegközpontú, alacsony terhelésű beavatkozás a funkcionális állapot mérésének javítására. státuszát a VA alapellátási intézményeiben országosan.
Jelentőség/hatás: A funkcionális állapot rutinszerű mérése az alapellátásban javíthatja az idősebb veteránok funkcionális károsodásának azonosítását és kezelését. A jobb kezelés magában foglalja a szolgáltatásokhoz és támogatásokhoz való hozzáférés növelését, a potenciálisan megelőzhető akut ellátás igénybevételének csökkentését, valamint annak lehetővé tételét, hogy a veteránok a lehető legkevésbé korlátozó körülmények között éljenek, ameddig csak lehetséges. A javasolt QUERI Partnered Evaluation Initiative közvetlenül illeszkedik a VA nemzeti stratégiai prioritásaihoz, beleértve a VA „Aging in Place” és „Aging and Frail Veterans” kezdeményezéseit (2.2-es célkitűzés), valamint az adatok stratégiai eszközként való fejlesztését (4.2-es célkitűzés) a bizonyítékokon alapuló döntések meghozatalához.
Innováció: A PACT Function Initiative azért új, mert a funkcionális állapot mérésének korábbi akadályait kezeli. Magába foglalja a veteránok és gondozók preferenciáit, miközben minimalizálja az alapellátási csapatok terheit és maximalizálja a klinikai hatékonyságot. Ennek a beavatkozásnak a végrehajtása olyan funkcionális állapotadatokat biztosít, amelyek közvetlenül használhatók a betegellátásban, miközben létrehoz egy adattárat a VA stratégiai tervezésének információihoz.
Konkrét célok: (1) A PACT Funkció Kezdeményezés klinikai és szervezeti szintű elérésének, elfogadásának, végrehajtásának és fenntartásának mérése; (2) Hasonlítsa össze a szabványos és a továbbfejlesztett megvalósítási csomag hatékonyságát az átvétel javítása érdekében; (3) A beavatkozás betegszintű klinikai hatékonyságának mérése; és (4) A GEC jövőbeli kezdeményezéseinek tájékoztatása érdekében tesztelje az EHR-alapú törékenységi szűrés hatékonyságát a funkcionális károsodás kockázatának kitett veteránok azonosítására. A kutatók azt feltételezik, hogy a PACT Function Initiative végrehajtása az idősebb veteránok körében a funkcionális károsodások fokozottabb azonosítását és jobb kezelését eredményezi, miközben kulcsfontosságú adatokat szolgáltat a VHA hosszú távú szolgáltatásokkal és támogatásokkal kapcsolatos stratégiai tervezéséhez.
Módszertan: A GEC-vel és az Alapellátással együttműködve a vizsgálók megvalósítják és értékelik a PACT Function Initiative-t egy hibrid 2-es típusú megvalósítás-hatékonysági klaszter-randomizált adaptív próbaterv segítségével, három fázissal: elő-implementáció, megvalósítás és fenntartás. A nyomozók a gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modellt (PRISM) fogják használni a megvalósítás és az értékelés irányítására. A végrehajtás előtti időszakban a vizsgálók bevonják az érdekelt feleket, és helyi adaptációkat dolgoznak ki, hogy maximalizálják a beavatkozási beállítások illeszkedését. A megvalósítás során a vizsgálók szabványcsomagot indítanak el a megvalósítási stratégiákból (bajnokok, rendszerszintű audit és visszacsatolás), azonosítják az alacsony igénybevételű helyszíneket, és véletlenszerűen választják ezeket a helyszíneket, hogy továbbra is szabványos vagy továbbfejlesztett stratégiákban részesüljenek (műszaki segítségnyújtás, klinikus szintű audit). és visszajelzés).
Következő lépések/megvalósítás: Az idősebb veteránok funkcionális állapotának és törékenységének rutinszerű, szabványosított mérése adatokkal szolgál majd a proaktív beavatkozásokhoz a funkcionális károsodás megelőzésére és késleltetésére, valamint az életminőség, az egészség és a függetlenség javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca T Brown, MD MPH
- Telefonszám: (215) 823-5800
- E-mail: rebecca.brown@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jason Prigge, BS MS
- Telefonszám: 3883 (215) 823-5800
- E-mail: Jason.Prigge@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
- Toborzás
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Johann Ochoa, MS
- Telefonszám: (215) 823-5821
- E-mail: johann.ochoa2@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Telefonszám: 206080 (215) 823-5800
- E-mail: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- 60 éves
- Látható a Veterans Health Administration alapellátásban a végrehajtás megkezdése után
Kizárási kritériumok:
- Nem veterán
- <60 éves
- Nem látható a Veterans Health Administration alapellátásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Funkcionális állapot-szűrési kezdeményezés, valamint szabványos megvalósítási stratégiák csomagja
A kezdeti 3 hónapos befutási időszak alatt a vizsgálók minden helyszínen végrehajtják a beavatkozást a szabványos megvalósítási stratégiai csomag használatával (végrehajtási bajnokok, rendszerszintű audit és visszajelzés).
A bejáratás után a vizsgálók azonosítják azokat a helyszíneket, amelyek elérése nem megfelelő, a definíció szerint a szűrésben és/vagy értékelésben részesülő jogosult veteránok <80%-a.
Azok a webhelyek, amelyek elérése meghaladja a 80%-ot a befutás végén, szabványos implementációt kapnak a megvalósítás minden szakaszában.
A <80%-os eléréssel rendelkező webhelyek esetében a vizsgálók orvosi központonként 1:1 arányban randomizálják a standard és a továbbfejlesztett megvalósítási csomag további 3 hónapját.
A továbbfejlesztett megvalósítási csomag technikai segítséget, valamint klinikai szintű auditot és visszajelzést fog tartalmazni.
3 hónapos végrehajtás után a vizsgálók 3 hónapos keresztezési kiosztást hajtanak végre.
A crossover allokációt követően mindkét kar 3 hónapos szabványos bevezetést kap.
|
Beavatkozás a funkcionális károsodások azonosításának és kezelésének javítására az idősebb veteránok körében a VA alapellátásban.
A beavatkozás 5 komponensből áll: (1) rutin, standardizált funkcionális állapotmérés; (2) ápolási szűrés, amelyet az alapellátást nyújtó utólagos értékelése követ; (3) elektronikus eszközök és sablonok az átvilágítás, értékelés és dokumentáció megkönnyítésére; (4) szakmaközi oktatási foglalkozás; (5) személyre szabott jelentések a funkcionális állapotról
Más nevek:
A standard stratégiák magukban foglalják a bajnokokat, valamint a rendszerszintű auditot és visszajelzést
|
|
Kísérleti: Funkcionális állapot-szűrési kezdeményezés, valamint a megvalósítási stratégiák továbbfejlesztett csomagja
A kezdeti 3 hónapos befutási időszak alatt a vizsgálók minden helyszínen végrehajtják a beavatkozást a szabványos megvalósítási stratégiai csomag használatával (végrehajtási bajnokok, rendszerszintű audit és visszajelzés).
A bejáratás után a vizsgálók azonosítják azokat a helyszíneket, amelyek elérése nem megfelelő, a definíció szerint a szűrésben és/vagy értékelésben részesülő jogosult veteránok <80%-a.
Azok a webhelyek, amelyek elérése meghaladja a 80%-ot a befutás végén, szabványos implementációt kapnak a megvalósítás minden szakaszában.
A <80%-os eléréssel rendelkező webhelyek esetében a vizsgálók orvosi központonként 1:1 arányban randomizálják a standard és a továbbfejlesztett megvalósítási csomag további 3 hónapját.
A továbbfejlesztett megvalósítási csomag technikai segítséget, valamint klinikai szintű auditot és visszajelzést fog tartalmazni.
3 hónapos végrehajtás után a vizsgálók 3 hónapos keresztezési kiosztást hajtanak végre.
A crossover allokációt követően mindkét kar 3 hónapos szabványos bevezetést kap.
|
Beavatkozás a funkcionális károsodások azonosításának és kezelésének javítására az idősebb veteránok körében a VA alapellátásban.
A beavatkozás 5 komponensből áll: (1) rutin, standardizált funkcionális állapotmérés; (2) ápolási szűrés, amelyet az alapellátást nyújtó utólagos értékelése követ; (3) elektronikus eszközök és sablonok az átvilágítás, értékelés és dokumentáció megkönnyítésére; (4) szakmaközi oktatási foglalkozás; (5) személyre szabott jelentések a funkcionális állapotról
Más nevek:
A továbbfejlesztett stratégiák közé tartozik a technikai segítségnyújtás, valamint az orvosi szintű audit és visszajelzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elérhetőségben
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az elérést a jogosult veteránok arányaként határozzák meg, akik LVN-szűrést és PCP-értékelést kapnak az egyes központokban.
A vizsgálók azonosítják a jogosult Veteránokat (azaz 60 évesek, az alapellátásban a végrehajtás megkezdése után láthatók), és az egészségügyi tényezők segítségével azonosítják a befejezett szűrést, amelyet az elektronikus eszközt kitöltő LVN-ként határoznak meg, valamint az értékelést, amelyet PCP-ként határoznak meg, amely felülvizsgálja a szűrés eredményeit és vagy (a) a jelölőnégyzeten keresztül dokumentálja, hogy nincs szükség további beutalásra, vagy (b) beutalást tesz a károsodások kezelésére.
|
9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a klinikai hatékonyságban
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az elsődleges eredmény a fogyatékkal élő veteránok aránya, akik megfelelő beutalást kapnak.
A megfelelő beutalások a következők: a PCP, amely felülvizsgálja az LVN-szűrési eredményeket, és vagy (1) a jelölőnégyzet segítségével dokumentálja, hogy nincs szükség további beutalásra, vagy (2) beutalást tesz az azonosított károsodások kezelésére.
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás az elektronikus egészségügyi nyilvántartások törékenységi mutatóinak a funkcionális állapottal való kapcsolatában
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A törékenység mérése a kumulatív deficit módszerrel kiszámított, validált VA törékenységi index (VA-FI) segítségével történik.
A VA-FI legfeljebb 31 életkorral összefüggő egészségügyi hiányt tartalmaz a VA EHR diagnosztikai és eljárási kódjai alapján.
A kategóriák közé tartozik a nem törékeny (0-0,1),
pre-frail (0,11-0,2), és törékeny (>0,2).
A funkcionális állapotot az egészségügyi tényezők alapján mérik.
Az érzékenységi elemzések során a nyomozók más EHR törékenységi mutatókat is megvizsgálnak (pl. JEN Index100).
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Címzett tapasztalata
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 0-tól 24 hónapig
|
A befogadók tapasztalatait veteránoknak szóló interjúk, valamint a klinikusok számára készült időszakos elmélkedések és interjúk segítségével értékelik, és a beavatkozási összetevők és a végrehajtási stratégiák alkalmazkodásának tájékoztatására használják fel.
A PRISM átvételi, megvalósítási és karbantartási területein belüli folyamatok operacionalizálása érdekében a vizsgálók a normalizálási folyamatelméletet (NPT) használják a minőségi adatgyűjtés irányítására.
|
A tanulmányok befejezéséig, 0-tól 24 hónapig
|
|
Változás az örökbefogadásban
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az örökbefogadás a következőképpen definiálható: (1) azon LVN-ek aránya az egyes egészségügyi központokban, akik rendszeresen elvégzik a szűrést; és (2) azon PCP-k aránya az egyes egészségügyi központokban, akik rendszeresen elvégzik az értékelést.
A megfelelő adoptálás minden egyes klinikus típus esetében 80%-ban van meghatározva.
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás az örökbefogadásban az orvosi megjegyzésekben
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A vizsgálók áttekintik a 6 mintavételi központ diagramjainak egy részét, hogy megvizsgálják, hogy a szűrés befejezése utáni vizitre vonatkozó klinikai megjegyzések tartalmaznak-e a funkcionális állapothoz és a tartalom típusához kapcsolódó tartalmat.
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a hűségben
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A megvalósítási stratégiákhoz való hűséget a vezetői bajnok VISN-szintű havi értekezleteken való részvételével (standard stratégia) vagy technikai segítségnyújtási hívásokkal (továbbfejlesztett stratégia) mérik.
A beavatkozás alapvető összetevőihez való hűséget a 6 helyszíni részmintán mérik annak megállapítására, hogy az alapvető összetevőket a szándéknak megfelelően implementálták-e, figyelembe véve azokat az adaptációkat és módosításokat, amelyek konzisztensek vagy nem konzisztensek voltak a szándékkal.
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a karbantartásban/fenntarthatóságban
Időkeret: 24 hónap
|
A karbantartást/fenntarthatóságot folyamatos LVN-szűrésként és PCP-értékelésként fogják mérni.
A vizsgálók a megfelelő karbantartást 80%-ban határozzák meg a Fenntartás megkezdése után 6 hónappal (azaz összességében 24 hónap elteltével).
|
24 hónap
|
|
Változás a klinikusok végrehajtási és fenntartási kapacitásában
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A klinikusok végrehajtási és fenntartási kapacitásának felmérésére a vizsgálók 3 validált felmérési intézkedést alkalmaznak: a Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), a Normalization Measurement Development (NoMAD) elemeit és az alapellátási csapatdinamikai (PC-TD) felmérést.
A CSAT 7 területet értékel: elkötelezett vezetés; elkötelezett érdekelt felek; szervezeti felkészültség; munkafolyamat integráció; végrehajtás és képzés; megfigyelés és kiértékelés; valamint az eredmények és a hatékonyság (35 tétel, Likert-skála; a magasabb pontszámok nagyobb fenntarthatósági képességet jeleznek).
A NoMAD NPT-konstrukciókat használ az egyes tényezők közötti minták azonosítására: például a beavatkozásnak van értelme a személyzet számára (koherencia), de az alacsony elkötelezettség miatt sikertelen (kognitív részvétel; 23 elem, Likert-skála, magasabb pontszámok magasabb normalizációt tükröznek).
A PC-TD alskálák a megosztott megértést és kommunikációt mérik (11 elem, Likert skála, a magasabb pontszámok optimálisabb csapatdinamikát tükröznek).
|
9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a létesítménymentes napokon
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A létesítménymentes napok azt mérik, hogy egy veterán hány napja van életben, és a kórházon vagy SNF-en kívül van, a GECDAC lakótörténeti fájljaiból (RHF) számítva.
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a sürgősségi osztály látogatásainak számában
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
GECDAC Core Files segítségével mérve.
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Változás a kórházi kezelések számában
Időkeret: 0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
GECDAC Core Files segítségével mérve.
|
0 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A funkcionális állapot változása
Időkeret: 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A 6 ADL-hez/7 IADL-hez tartozó nehézségek/segítségszükségletek screener segítségével értékelték.
A nehézséget 0-ra értékelték, a nehézséget 1-re, a segítségre szorulva 2-t. A pontszám 0-26 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb funkcionális károsodást jeleznek.
|
9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Kutatásvezető: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Törékenység
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Egészségügyi felmérések
- Felmérések és kérdőívek
- Közegészségügyi gyakorlat
- Tömegfelmérés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .