- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404970
Una valutazione congiunta per migliorare l’identificazione e la gestione del deterioramento funzionale e della fragilità tra i veterani più anziani in ambito di assistenza primaria
Una valutazione congiunta per migliorare l'identificazione e la gestione del deterioramento funzionale e della fragilità per i veterani più anziani nell'assistenza primaria VA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: Il mantenimento dello stato funzionale, o la capacità di svolgere attività quotidiane come lavarsi, vestirsi e preparare i pasti, è fondamentale per la qualità della vita, la salute e la capacità di rimanere indipendenti degli anziani. Identificare i disturbi funzionali – definiti come difficoltà o bisogno di aiuto nello svolgimento di queste attività – è essenziale per i medici per fornire assistenza ottimale agli anziani e, a livello di popolazione, comprendere la funzione può aiutare ad anticipare le esigenze di servizio. Tuttavia, l’adozione della misurazione standardizzata dello stato funzionale nella cura di routine dei pazienti è stata lenta e incoerente a causa del peso rappresentato dagli strumenti attuali. Lo scopo della proposta QUERI Partnered Evaluation Initiative è quello di implementare e valutare l'Iniziativa di screening dello stato funzionale del Patient-Aligned Care Team (PACT) (di seguito "PACT Function Initiative"), un intervento centrato sul paziente e a basso carico per migliorare la misurazione della funzionalità stato nelle strutture di assistenza primaria VA a livello nazionale.
Significato/Impatto: l'implementazione della misurazione di routine dello stato funzionale nelle cure primarie ha il potenziale per migliorare l'identificazione e la gestione del danno funzionale per i veterani più anziani. Una migliore gestione include un maggiore accesso a servizi e supporti, la riduzione dell’utilizzo di cure acute potenzialmente prevenibili e la possibilità di consentire ai veterani di vivere in un ambiente meno restrittivo il più a lungo possibile. La proposta di iniziativa di valutazione partner QUERI è direttamente allineata con le priorità strategiche nazionali del VA, comprese le iniziative Invecchiamento sul posto e Invecchiamento e veterani fragili (Obiettivo 2.2) e lo sviluppo dei dati come risorsa strategica (Obiettivo 4.2) per informare decisioni basate sull'evidenza.
Innovazione: l'iniziativa PACT Function è nuova perché affronta gli ostacoli precedenti alla misurazione dello stato funzionale. Incorpora le preferenze dei veterani e degli operatori sanitari riducendo al minimo il carico per i team di assistenza primaria e massimizzando l'efficacia clinica. L'implementazione di questo intervento fornirà dati sullo stato funzionale direttamente utilizzabili per la cura del paziente, creando al contempo un archivio di dati per informare la pianificazione strategica del VA.
Obiettivi specifici: (1) Misurare la portata, l'adozione, l'implementazione e il sostegno a livello clinico e organizzativo dell'Iniziativa della Funzione PACT; (2) Confrontare l'efficacia di un pacchetto di implementazione standard rispetto a quello potenziato per migliorarne l'adozione; (3) Misurare l’efficacia clinica dell’intervento a livello del paziente; e (4) Per informare le future iniziative GEC, testare l'efficacia dello screening della fragilità basato su EHR per identificare i veterani a rischio di compromissione funzionale. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione della PACT Function Initiative comporterà una maggiore identificazione e una migliore gestione del deterioramento funzionale tra i veterani più anziani, fornendo al contempo dati chiave per informare la pianificazione strategica VHA relativa a servizi e supporti a lungo termine.
Metodologia: in collaborazione con GEC e Primary Care, i ricercatori implementeranno e valuteranno l'iniziativa PACT Function utilizzando un disegno di prova adattivo randomizzato cluster di tipo 2 ibrido di implementazione-efficacia con tre fasi: pre-implementazione, implementazione e sostegno. I ricercatori utilizzeranno il modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM) per guidare l'implementazione e la valutazione. Durante la pre-implementazione, i ricercatori coinvolgeranno le parti interessate e svilupperanno adattamenti locali per massimizzare l’adattamento al contesto dell’intervento. Durante l'implementazione, i ricercatori lanceranno un pacchetto standard di strategie di implementazione (campioni, audit a livello di sistema e feedback), identificheranno i siti con una bassa adesione e randomizzeranno tali siti per ricevere strategie standard e potenziate (assistenza tecnica, audit a livello clinico) e feedback).
Prossimi passi/implementazione: stabilire una misurazione standardizzata e di routine dello stato funzionale e della fragilità tra i veterani più anziani fornirà dati per orientare la fornitura di interventi proattivi per prevenire e ritardare lo sviluppo di disturbi funzionali e migliorare la qualità della vita, la salute e l'indipendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca T Brown, MD MPH
- Numero di telefono: (215) 823-5800
- Email: rebecca.brown@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason Prigge, BS MS
- Numero di telefono: 3883 (215) 823-5800
- Email: Jason.Prigge@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Reclutamento
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contatto:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Numero di telefono: 206080 215-823-5800
- Email: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
Contatto:
- Johann Ochoa, MS
- Numero di telefono: (215) 823-5821
- Email: johann.ochoa2@va.gov
-
Investigatore principale:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- 60 anni
- Visto nelle cure primarie della Veterans Health Administration dopo l'inizio dell'implementazione
Criteri di esclusione:
- Non veterano
- <60 anni
- Non riscontrato nelle cure primarie della Veterans Health Administration
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniziativa di screening dello stato funzionale più pacchetto standard di strategie di implementazione
Durante un periodo iniziale di rodaggio di 3 mesi, i ricercatori implementeranno l'intervento in tutti i siti utilizzando il pacchetto di strategie di implementazione standard (campioni di implementazione, audit a livello di sistema e feedback).
Dopo il rodaggio, gli investigatori identificheranno i siti con una portata inadeguata, definita come <80% dei veterani idonei che ricevono screening e/o valutazione.
I siti con copertura >80% alla fine del rodaggio riceveranno un'implementazione standard per tutte le fasi di implementazione.
Per i siti con copertura <80%, gli investigatori randomizzeranno 1:1 per centro medico a 3 mesi aggiuntivi di un pacchetto di implementazione standard rispetto a quello avanzato.
Il pacchetto di implementazione potenziato includerà assistenza tecnica oltre a audit e feedback a livello clinico.
Dopo 3 mesi di implementazione, i ricercatori eseguiranno 3 mesi di assegnazione incrociata.
Dopo l'assegnazione incrociata, entrambi i bracci riceveranno 3 mesi di implementazione standard.
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Intervento per migliorare l'identificazione e la gestione del deterioramento funzionale tra i veterani più anziani nelle strutture di assistenza primaria VA.
L'intervento comprende 5 componenti: (1) misurazione dello stato funzionale standardizzata e di routine; (2) screening infermieristico seguito dalla valutazione di follow-up del fornitore di cure primarie; (3) strumenti elettronici e modelli per facilitare lo screening, la valutazione e la documentazione; (4) sessione formativa interprofessionale; (5) report personalizzati sullo stato funzionale
Altri nomi:
Le strategie standard includono campioni oltre a audit e feedback a livello di sistema
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Sperimentale: Iniziativa di screening dello stato funzionale e pacchetto potenziato di strategie di implementazione
Durante un periodo iniziale di rodaggio di 3 mesi, i ricercatori implementeranno l'intervento in tutti i siti utilizzando il pacchetto di strategie di implementazione standard (campioni di implementazione, audit a livello di sistema e feedback).
Dopo il rodaggio, gli investigatori identificheranno i siti con una portata inadeguata, definita come <80% dei veterani idonei che ricevono screening e/o valutazione.
I siti con copertura >80% alla fine del rodaggio riceveranno un'implementazione standard per tutte le fasi di implementazione.
Per i siti con copertura <80%, gli investigatori randomizzeranno 1:1 per centro medico a 3 mesi aggiuntivi di un pacchetto di implementazione standard rispetto a quello avanzato.
Il pacchetto di implementazione potenziato includerà assistenza tecnica oltre a audit e feedback a livello clinico.
Dopo 3 mesi di implementazione, i ricercatori eseguiranno 3 mesi di assegnazione incrociata.
Dopo l'assegnazione incrociata, entrambi i bracci riceveranno 3 mesi di implementazione standard.
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Intervento per migliorare l'identificazione e la gestione del deterioramento funzionale tra i veterani più anziani nelle strutture di assistenza primaria VA.
L'intervento comprende 5 componenti: (1) misurazione dello stato funzionale standardizzata e di routine; (2) screening infermieristico seguito dalla valutazione di follow-up del fornitore di cure primarie; (3) strumenti elettronici e modelli per facilitare lo screening, la valutazione e la documentazione; (4) sessione formativa interprofessionale; (5) report personalizzati sullo stato funzionale
Altri nomi:
Le strategie migliorate includono assistenza tecnica oltre a audit e feedback a livello clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di portata
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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La portata è definita come la percentuale di veterani idonei che ricevono lo screening LVN e la valutazione PCP in ciascun centro.
Gli investigatori identificheranno i veterani idonei (ovvero, 60 anni, visitati nelle cure primarie dopo l'inizio dell'implementazione) e utilizzeranno i fattori sanitari per identificare lo screening completato, definito come un LVN che completa lo strumento elettronico, e la valutazione, definita come un PCP che esamina i risultati dello screening e o (a) documentando tramite la casella di controllo che non sono necessari ulteriori rinvii o (b) effettuando un rinvio per affrontare le menomazioni.
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9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nell’efficacia clinica
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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L'esito primario è la percentuale di veterani con disabilità che ricevono segnalazioni appropriate.
I rinvii appropriati saranno definiti quando il medico curante esamina i risultati dello screening LVN e (1) documenta tramite la casella di controllo che non sono necessari ulteriori rinvii o (2) effettua un rinvio per affrontare le menomazioni identificate.
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nell'associazione degli indici di fragilità della cartella clinica elettronica con lo stato funzionale
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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La fragilità sarà misurata utilizzando il VA Frailty Index (VA-FI) validato, calcolato utilizzando il metodo del deficit cumulativo.
Il VA-FI comprende fino a 31 deficit di salute legati all'età sulla base dei codici diagnostici e procedurali VA EHR.
Le categorie includono non fragile (0-0,1),
pre-fragile (0,11-0,2) e fragile (>0,2).
Lo stato funzionale sarà misurato dai fattori di salute.
Nelle analisi di sensibilità, i ricercatori esamineranno altri indici di fragilità delle cartelle cliniche elettroniche (ad esempio, JEN Index100)
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del destinatario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, da 0 a 24 mesi
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L'esperienza dei destinatari sarà valutata utilizzando interviste per veterani e riflessioni periodiche e interviste per i medici e sarà utilizzata per informare gli adattamenti alle componenti dell'intervento e alle strategie di implementazione.
Per rendere operativi i processi all'interno dei domini di adozione, implementazione e manutenzione di PRISM, i ricercatori utilizzeranno la teoria del processo di normalizzazione (NPT) per guidare la raccolta di dati qualitativi.
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Fino al completamento degli studi, da 0 a 24 mesi
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Cambiamento nell'adozione
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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L'adozione è definita come (1) la percentuale di LVNsat in ciascun centro medico che completa regolarmente lo screening; e (2) la percentuale di medici di base in ciascun centro medico che completano regolarmente la valutazione.
L'adozione adeguata per ciascun tipo di medico è definita come l'80%.
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nell'adozione nelle note del medico
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Gli investigatori esamineranno un sottoinsieme di grafici presso i 6 centri campionati per esaminare se le note del medico per la visita al termine dello screening contengono contenuti relativi allo stato funzionale e al tipo di contenuto.
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Cambiamento di fedeltà
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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La fedeltà alle strategie di implementazione sarà misurata utilizzando la partecipazione del Managerial Champion alle riunioni mensili a livello VISN (strategia standard) o alle chiamate di assistenza tecnica (strategia potenziata).
La fedeltà ai componenti principali dell'intervento sarà misurata nel sottocampione di 6 siti per determinare se i componenti principali sono stati implementati come previsto, tenendo conto degli adattamenti e delle modifiche coerenti o incoerenti con l'intento.
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Cambiamento nella manutenzione/sostenibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il mantenimento/sostenibilità sarà misurato come screening LVN continuo e valutazione PCP.
I ricercatori definiranno un mantenimento adeguato come l'80% a 6 mesi dall'inizio del sostenimento (ovvero a 24 mesi in totale).
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24 mesi
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Cambiamento nella capacità del clinico di implementazione e sostegno
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Per valutare la capacità del medico di implementazione e sostegno, i ricercatori utilizzeranno 3 misure di sondaggio convalidate: lo strumento di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT), gli elementi di sviluppo delle misurazioni di normalizzazione (NoMAD) e il sondaggio Primary Care Team Dynamics (PC-TD).
CSAT valuta 7 ambiti: leadership impegnata; stakeholder coinvolti; prontezza organizzativa; integrazione del flusso di lavoro; implementazione e formazione; monitoraggio e valutazione; risultati ed efficacia (35 elementi, scala Likert; i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di sostenibilità).
NoMAD utilizza i costrutti NPT per identificare modelli tra fattori individuali: ad esempio, l'intervento ha senso per il personale (coerenza) ma fallisce a causa del basso coinvolgimento (partecipazione cognitiva; 23 elementi, scala Likert, punteggi più alti riflettono una normalizzazione più elevata).
Le sottoscale PC-TD misurano la comprensione e la comunicazione condivise (11 elementi, scala Likert, i punteggi più alti riflettono dinamiche di squadra più ottimali).
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9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Variazione dei giorni senza struttura
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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I giorni senza strutture misurano il numero di giorni in cui un veterano è vivo e fuori da un ospedale o da un SNF, calcolato dai file di cronologia residenziale GECDAC (RHF).
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Variazione del numero di accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato utilizzando i file GECDAC Core.
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Variazione del numero dei ricoveri
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misurato utilizzando i file GECDAC Core.
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0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Punteggio utilizzando lo screening per difficoltà/necessità di aiuto con ciascuna delle 6 ADL/7 IADL.
Nessuna difficoltà valutata come 0, difficoltà come 1, necessità di aiuto come 2. Il punteggio varia da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano un danno funzionale più grave.
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9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Investigatore principale: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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