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Una valutazione congiunta per migliorare l’identificazione e la gestione del deterioramento funzionale e della fragilità tra i veterani più anziani in ambito di assistenza primaria

15 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Una valutazione congiunta per migliorare l'identificazione e la gestione del deterioramento funzionale e della fragilità per i veterani più anziani nell'assistenza primaria VA

Il mantenimento dello stato funzionale, o la capacità di svolgere le attività quotidiane, è fondamentale per la qualità della vita, la salute e la capacità di rimanere indipendenti degli anziani. Identificare i disturbi funzionali è essenziale affinché i medici possano fornire cure ottimali agli anziani e, a livello di popolazione, la comprensione delle funzioni può aiutare ad anticipare le esigenze di servizio. Tuttavia, l’adozione della misurazione standardizzata dello stato funzionale nella cura dei pazienti è stata lenta e incoerente a causa del peso rappresentato dagli strumenti attuali. Lo scopo della proposta QUERI Partnered Evaluation Initiative è quello di implementare e valutare un intervento centrato sul paziente e a basso onere per migliorare la misurazione dello stato funzionale nelle strutture di assistenza primaria VA a livello nazionale. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di questo intervento aumenterà l'identificazione e migliorerà la gestione del deterioramento funzionale tra i veterani più anziani, fornendo al contempo dati chiave per informare la pianificazione strategica VHA relativa a servizi e supporti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Il mantenimento dello stato funzionale, o la capacità di svolgere attività quotidiane come lavarsi, vestirsi e preparare i pasti, è fondamentale per la qualità della vita, la salute e la capacità di rimanere indipendenti degli anziani. Identificare i disturbi funzionali – definiti come difficoltà o bisogno di aiuto nello svolgimento di queste attività – è essenziale per i medici per fornire assistenza ottimale agli anziani e, a livello di popolazione, comprendere la funzione può aiutare ad anticipare le esigenze di servizio. Tuttavia, l’adozione della misurazione standardizzata dello stato funzionale nella cura di routine dei pazienti è stata lenta e incoerente a causa del peso rappresentato dagli strumenti attuali. Lo scopo della proposta QUERI Partnered Evaluation Initiative è quello di implementare e valutare l'Iniziativa di screening dello stato funzionale del Patient-Aligned Care Team (PACT) (di seguito "PACT Function Initiative"), un intervento centrato sul paziente e a basso carico per migliorare la misurazione della funzionalità stato nelle strutture di assistenza primaria VA a livello nazionale.

Significato/Impatto: l'implementazione della misurazione di routine dello stato funzionale nelle cure primarie ha il potenziale per migliorare l'identificazione e la gestione del danno funzionale per i veterani più anziani. Una migliore gestione include un maggiore accesso a servizi e supporti, la riduzione dell’utilizzo di cure acute potenzialmente prevenibili e la possibilità di consentire ai veterani di vivere in un ambiente meno restrittivo il più a lungo possibile. La proposta di iniziativa di valutazione partner QUERI è direttamente allineata con le priorità strategiche nazionali del VA, comprese le iniziative Invecchiamento sul posto e Invecchiamento e veterani fragili (Obiettivo 2.2) e lo sviluppo dei dati come risorsa strategica (Obiettivo 4.2) per informare decisioni basate sull'evidenza.

Innovazione: l'iniziativa PACT Function è nuova perché affronta gli ostacoli precedenti alla misurazione dello stato funzionale. Incorpora le preferenze dei veterani e degli operatori sanitari riducendo al minimo il carico per i team di assistenza primaria e massimizzando l'efficacia clinica. L'implementazione di questo intervento fornirà dati sullo stato funzionale direttamente utilizzabili per la cura del paziente, creando al contempo un archivio di dati per informare la pianificazione strategica del VA.

Obiettivi specifici: (1) Misurare la portata, l'adozione, l'implementazione e il sostegno a livello clinico e organizzativo dell'Iniziativa della Funzione PACT; (2) Confrontare l'efficacia di un pacchetto di implementazione standard rispetto a quello potenziato per migliorarne l'adozione; (3) Misurare l’efficacia clinica dell’intervento a livello del paziente; e (4) Per informare le future iniziative GEC, testare l'efficacia dello screening della fragilità basato su EHR per identificare i veterani a rischio di compromissione funzionale. I ricercatori ipotizzano che l'implementazione della PACT Function Initiative comporterà una maggiore identificazione e una migliore gestione del deterioramento funzionale tra i veterani più anziani, fornendo al contempo dati chiave per informare la pianificazione strategica VHA relativa a servizi e supporti a lungo termine.

Metodologia: in collaborazione con GEC e Primary Care, i ricercatori implementeranno e valuteranno l'iniziativa PACT Function utilizzando un disegno di prova adattivo randomizzato cluster di tipo 2 ibrido di implementazione-efficacia con tre fasi: pre-implementazione, implementazione e sostegno. I ricercatori utilizzeranno il modello pratico, robusto di implementazione e sostenibilità (PRISM) per guidare l'implementazione e la valutazione. Durante la pre-implementazione, i ricercatori coinvolgeranno le parti interessate e svilupperanno adattamenti locali per massimizzare l’adattamento al contesto dell’intervento. Durante l'implementazione, i ricercatori lanceranno un pacchetto standard di strategie di implementazione (campioni, audit a livello di sistema e feedback), identificheranno i siti con una bassa adesione e randomizzeranno tali siti per ricevere strategie standard e potenziate (assistenza tecnica, audit a livello clinico) e feedback).

Prossimi passi/implementazione: stabilire una misurazione standardizzata e di routine dello stato funzionale e della fragilità tra i veterani più anziani fornirà dati per orientare la fornitura di interventi proattivi per prevenire e ritardare lo sviluppo di disturbi funzionali e migliorare la qualità della vita, la salute e l'indipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Reclutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca T. Brown, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • 60 anni
  • Visto nelle cure primarie della Veterans Health Administration dopo l'inizio dell'implementazione

Criteri di esclusione:

  • Non veterano
  • <60 anni
  • Non riscontrato nelle cure primarie della Veterans Health Administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniziativa di screening dello stato funzionale più pacchetto standard di strategie di implementazione
Durante un periodo iniziale di rodaggio di 3 mesi, i ricercatori implementeranno l'intervento in tutti i siti utilizzando il pacchetto di strategie di implementazione standard (campioni di implementazione, audit a livello di sistema e feedback). Dopo il rodaggio, gli investigatori identificheranno i siti con una portata inadeguata, definita come <80% dei veterani idonei che ricevono screening e/o valutazione. I siti con copertura >80% alla fine del rodaggio riceveranno un'implementazione standard per tutte le fasi di implementazione. Per i siti con copertura <80%, gli investigatori randomizzeranno 1:1 per centro medico a 3 mesi aggiuntivi di un pacchetto di implementazione standard rispetto a quello avanzato. Il pacchetto di implementazione potenziato includerà assistenza tecnica oltre a audit e feedback a livello clinico. Dopo 3 mesi di implementazione, i ricercatori eseguiranno 3 mesi di assegnazione incrociata. Dopo l'assegnazione incrociata, entrambi i bracci riceveranno 3 mesi di implementazione standard.
Intervento per migliorare l'identificazione e la gestione del deterioramento funzionale tra i veterani più anziani nelle strutture di assistenza primaria VA. L'intervento comprende 5 componenti: (1) misurazione dello stato funzionale standardizzata e di routine; (2) screening infermieristico seguito dalla valutazione di follow-up del fornitore di cure primarie; (3) strumenti elettronici e modelli per facilitare lo screening, la valutazione e la documentazione; (4) sessione formativa interprofessionale; (5) report personalizzati sullo stato funzionale
Altri nomi:
  • Iniziativa di screening dello stato funzionale PACT
Le strategie standard includono campioni oltre a audit e feedback a livello di sistema
Sperimentale: Iniziativa di screening dello stato funzionale e pacchetto potenziato di strategie di implementazione
Durante un periodo iniziale di rodaggio di 3 mesi, i ricercatori implementeranno l'intervento in tutti i siti utilizzando il pacchetto di strategie di implementazione standard (campioni di implementazione, audit a livello di sistema e feedback). Dopo il rodaggio, gli investigatori identificheranno i siti con una portata inadeguata, definita come <80% dei veterani idonei che ricevono screening e/o valutazione. I siti con copertura >80% alla fine del rodaggio riceveranno un'implementazione standard per tutte le fasi di implementazione. Per i siti con copertura <80%, gli investigatori randomizzeranno 1:1 per centro medico a 3 mesi aggiuntivi di un pacchetto di implementazione standard rispetto a quello avanzato. Il pacchetto di implementazione potenziato includerà assistenza tecnica oltre a audit e feedback a livello clinico. Dopo 3 mesi di implementazione, i ricercatori eseguiranno 3 mesi di assegnazione incrociata. Dopo l'assegnazione incrociata, entrambi i bracci riceveranno 3 mesi di implementazione standard.
Intervento per migliorare l'identificazione e la gestione del deterioramento funzionale tra i veterani più anziani nelle strutture di assistenza primaria VA. L'intervento comprende 5 componenti: (1) misurazione dello stato funzionale standardizzata e di routine; (2) screening infermieristico seguito dalla valutazione di follow-up del fornitore di cure primarie; (3) strumenti elettronici e modelli per facilitare lo screening, la valutazione e la documentazione; (4) sessione formativa interprofessionale; (5) report personalizzati sullo stato funzionale
Altri nomi:
  • Iniziativa di screening dello stato funzionale PACT
Le strategie migliorate includono assistenza tecnica oltre a audit e feedback a livello clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di portata
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La portata è definita come la percentuale di veterani idonei che ricevono lo screening LVN e la valutazione PCP in ciascun centro. Gli investigatori identificheranno i veterani idonei (ovvero, 60 anni, visitati nelle cure primarie dopo l'inizio dell'implementazione) e utilizzeranno i fattori sanitari per identificare lo screening completato, definito come un LVN che completa lo strumento elettronico, e la valutazione, definita come un PCP che esamina i risultati dello screening e o (a) documentando tramite la casella di controllo che non sono necessari ulteriori rinvii o (b) effettuando un rinvio per affrontare le menomazioni.
9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell’efficacia clinica
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'esito primario è la percentuale di veterani con disabilità che ricevono segnalazioni appropriate. I rinvii appropriati saranno definiti quando il medico curante esamina i risultati dello screening LVN e (1) documenta tramite la casella di controllo che non sono necessari ulteriori rinvii o (2) effettua un rinvio per affrontare le menomazioni identificate.
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'associazione degli indici di fragilità della cartella clinica elettronica con lo stato funzionale
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La fragilità sarà misurata utilizzando il VA Frailty Index (VA-FI) validato, calcolato utilizzando il metodo del deficit cumulativo. Il VA-FI comprende fino a 31 deficit di salute legati all'età sulla base dei codici diagnostici e procedurali VA EHR. Le categorie includono non fragile (0-0,1), pre-fragile (0,11-0,2) e fragile (>0,2). Lo stato funzionale sarà misurato dai fattori di salute. Nelle analisi di sensibilità, i ricercatori esamineranno altri indici di fragilità delle cartelle cliniche elettroniche (ad esempio, JEN Index100)
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del destinatario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, da 0 a 24 mesi
L'esperienza dei destinatari sarà valutata utilizzando interviste per veterani e riflessioni periodiche e interviste per i medici e sarà utilizzata per informare gli adattamenti alle componenti dell'intervento e alle strategie di implementazione. Per rendere operativi i processi all'interno dei domini di adozione, implementazione e manutenzione di PRISM, i ricercatori utilizzeranno la teoria del processo di normalizzazione (NPT) per guidare la raccolta di dati qualitativi.
Fino al completamento degli studi, da 0 a 24 mesi
Cambiamento nell'adozione
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'adozione è definita come (1) la percentuale di LVNsat in ciascun centro medico che completa regolarmente lo screening; e (2) la percentuale di medici di base in ciascun centro medico che completano regolarmente la valutazione. L'adozione adeguata per ciascun tipo di medico è definita come l'80%.
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'adozione nelle note del medico
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Gli investigatori esamineranno un sottoinsieme di grafici presso i 6 centri campionati per esaminare se le note del medico per la visita al termine dello screening contengono contenuti relativi allo stato funzionale e al tipo di contenuto.
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento di fedeltà
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La fedeltà alle strategie di implementazione sarà misurata utilizzando la partecipazione del Managerial Champion alle riunioni mensili a livello VISN (strategia standard) o alle chiamate di assistenza tecnica (strategia potenziata). La fedeltà ai componenti principali dell'intervento sarà misurata nel sottocampione di 6 siti per determinare se i componenti principali sono stati implementati come previsto, tenendo conto degli adattamenti e delle modifiche coerenti o incoerenti con l'intento.
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nella manutenzione/sostenibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Il mantenimento/sostenibilità sarà misurato come screening LVN continuo e valutazione PCP. I ricercatori definiranno un mantenimento adeguato come l'80% a 6 mesi dall'inizio del sostenimento (ovvero a 24 mesi in totale).
24 mesi
Cambiamento nella capacità del clinico di implementazione e sostegno
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Per valutare la capacità del medico di implementazione e sostegno, i ricercatori utilizzeranno 3 misure di sondaggio convalidate: lo strumento di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT), gli elementi di sviluppo delle misurazioni di normalizzazione (NoMAD) e il sondaggio Primary Care Team Dynamics (PC-TD). CSAT valuta 7 ambiti: leadership impegnata; stakeholder coinvolti; prontezza organizzativa; integrazione del flusso di lavoro; implementazione e formazione; monitoraggio e valutazione; risultati ed efficacia (35 elementi, scala Likert; i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di sostenibilità). NoMAD utilizza i costrutti NPT per identificare modelli tra fattori individuali: ad esempio, l'intervento ha senso per il personale (coerenza) ma fallisce a causa del basso coinvolgimento (partecipazione cognitiva; 23 elementi, scala Likert, punteggi più alti riflettono una normalizzazione più elevata). Le sottoscale PC-TD misurano la comprensione e la comunicazione condivise (11 elementi, scala Likert, i punteggi più alti riflettono dinamiche di squadra più ottimali).
9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione dei giorni senza struttura
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
I giorni senza strutture misurano il numero di giorni in cui un veterano è vivo e fuori da un ospedale o da un SNF, calcolato dai file di cronologia residenziale GECDAC (RHF).
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione del numero di accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Misurato utilizzando i file GECDAC Core.
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione del numero dei ricoveri
Lasso di tempo: 0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Misurato utilizzando i file GECDAC Core.
0 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Punteggio utilizzando lo screening per difficoltà/necessità di aiuto con ciascuna delle 6 ADL/7 IADL. Nessuna difficoltà valutata come 0, difficoltà come 1, necessità di aiuto come 2. Il punteggio varia da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano un danno funzionale più grave.
9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
  • Investigatore principale: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEX 24-001
  • PEC 23-072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Quality Enhancement Research Initiative)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di screening

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