- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404970
En samarbetsutvärdering för att förbättra identifieringen och hanteringen av funktionsnedsättningar och svagheter bland äldre veteraner i primärvårdsmiljöer
En samarbetsutvärdering för att förbättra identifiering och hantering av funktionsnedsättning och svaghet för äldre veteraner i VA Primary Care
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att bibehålla funktionell status, eller förmågan att utföra dagliga aktiviteter som att bada, klä på sig och laga mat, är centralt för äldre vuxnas livskvalitet, hälsa och förmåga att förbli självständiga. Att identifiera funktionsnedsättningar - definierade som att de har svårt eller behöver hjälp med att utföra dessa aktiviteter - är avgörande för att läkare ska kunna ge optimal vård till äldre vuxna, och på befolkningsnivå kan förståelse för funktion hjälpa till att förutse servicebehov. Ändå har användningen av standardiserade mätningar av funktionsstatus i rutinmässig patientvård varit långsam och inkonsekvent på grund av den börda som nuvarande verktyg utgör. Syftet med det föreslagna QUERI Partnered Evaluation Initiative är att implementera och utvärdera Patient-Aligned Care Team (PACT) Functional Status Screening Initiative (hädanefter "PACT Function Initiative"), en patientcentrerad intervention med låg börda för att förbättra mätningen av funktionell status i VA primärvårdsmiljöer nationellt.
Betydelse/påverkan: Implementering av rutinmätning av funktionsstatus i primärvården har potential att förbättra identifiering och hantering av funktionsnedsättningar för äldre veteraner. Förbättrad hantering inkluderar ökad tillgång till tjänster och stöd, minskning av potentiellt förebyggbar akut vårdanvändning och tillåta veteraner att leva i den minst restriktiva miljön så länge som möjligt. Det föreslagna QUERI Partnered Evaluation Initiative är direkt anpassat till nationella VA strategiska prioriteringar inklusive VA:s Aging in Place och Aging och Frail Veterans initiativ (Mål 2.2) och utveckling av Data som en strategisk tillgång (Mål 4.2) för att informera evidensbaserade beslut.
Innovation: PACT Function Initiative är nytt eftersom det tar itu med tidigare hinder för funktionell statusmätning. Den innehåller veteraner och vårdgivares preferenser samtidigt som den minimerar bördan för primärvårdsteamen och maximerar den kliniska effektiviteten. Genom att implementera denna intervention kommer att tillhandahålla funktionell statusdata som är direkt användbar för patientvård samtidigt som ett datalager skapas för att informera VAs strategiska planering.
Specifika mål: (1) Mäta räckvidd, antagande, implementering och upprätthållande av PACT Function Initiative på kliniker- och organisationsnivå; (2) Jämför effektiviteten hos en standard kontra förbättrad implementering för att förbättra användningen; (3) Mät interventionens kliniska effektivitet på patientnivå; och (4) För att informera framtida GEC-initiativ, testa effektiviteten av EHR-baserad skörhetsscreening för att identifiera veteraner med risk för funktionsnedsättning. Utredarna antar att implementeringen av PACT Function Initiative kommer att resultera i ökad identifiering och förbättrad hantering av funktionsnedsättningar bland äldre veteraner samtidigt som nyckeldata tillhandahålls för att informera VHAs strategiska planering relaterad till långsiktiga tjänster och stöd.
Metod: I samarbete med GEC och Primary Care kommer utredarna att implementera och utvärdera PACT Function Initiative med hjälp av en hybrid typ 2 implementeringseffektivitet klusterrandomiserad adaptiv prövningsdesign med tre faser: förimplementering, implementering och upprätthållande. Utredarna kommer att använda den praktiska, robusta implementerings- och hållbarhetsmodellen (PRISM) för att vägleda implementering och utvärdering. Under pre-implementeringen kommer utredarna att engagera intressenter och utveckla lokala anpassningar för att maximera interventionens anpassning. Under implementeringen kommer utredarna att lansera ett standardpaket med implementeringsstrategier (mästare, revision på systemnivå och feedback), identifiera webbplatser med lågt upptag och randomisera dessa platser för att få fortsatt standard kontra förbättrade strategier (teknisk assistans, revision på klinikernivå). och feedback).
Nästa steg/implementering: Etablering av rutin, standardiserad mätning av funktionell status och svaghet bland äldre veteraner kommer att tillhandahålla data som informerar leveransen av proaktiva insatser för att förebygga och fördröja utvecklingen av funktionsnedsättning och förbättra livskvalitet, hälsa och oberoende.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca T Brown, MD MPH
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-post: rebecca.brown@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jason Prigge, BS MS
- Telefonnummer: 3883 (215) 823-5800
- E-post: Jason.Prigge@va.gov
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
- Rekrytering
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- Johann Ochoa, MS
- Telefonnummer: (215) 823-5821
- E-post: johann.ochoa2@va.gov
-
Huvudutredare:
- Rebecca T. Brown, MD MPH
-
Kontakt:
- Tonia C Reynolds-Hendricks, BA MA
- Telefonnummer: 206080 (215) 823-5800
- E-post: Tonia.Reynolds-Hendricks@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- 60 år gammal
- Ses i Veterans Health Administration primärvård efter implementering börjar
Exklusions kriterier:
- Icke-veteran
- <60 år gammal
- Inte sett i Veterans Health Administration primärvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Initiativ för funktionell statusscreening plus standardpaket med implementeringsstrategier
Under en inledande 3-månaders inkörningsperiod kommer utredarna att implementera interventionen på alla platser med hjälp av standardpaketet för implementeringsstrategi (implementeringsmästare, revision på systemnivå och feedback).
Efter inkörningen kommer utredarna att identifiera platser med otillräcklig räckvidd, definierat som <80 % av kvalificerade veteraner som får screening och/eller bedömning.
Webbplatser med >80 % räckvidd vid slutet av inkörningen kommer att få standardimplementering för alla implementeringsfaser.
För webbplatser med <80 % räckvidd kommer utredarna att randomisera 1:1 av vårdcentralen till ytterligare 3 månader av ett standardpaket jämfört med förbättrat implementeringspaket.
Det förbättrade implementeringspaketet kommer att innehålla teknisk assistans plus revision och feedback på klinikernivå.
Efter 3 månaders implementering kommer utredarna sedan att utföra 3 månaders crossover-tilldelning.
Efter crossover-tilldelning kommer båda armarna att få 3 månaders standardimplementering.
|
Intervention för att förbättra identifiering och hantering av funktionsnedsättning bland äldre veteraner i VA primärvårdsmiljöer.
Intervention inkluderar 5 komponenter: (1) rutinmässig, standardiserad funktionsstatusmätning; (2) omvårdnadsscreening följt av uppföljande bedömning av primärvårdsgivaren; (3) elektroniska verktyg och mallar för att underlätta screening, bedömning och dokumentation; (4) tvärprofessionell utbildningssession; (5) skräddarsydda rapporter om funktionsstatus
Andra namn:
Standardstrategier inkluderar mästare plus revision och feedback på systemnivå
|
|
Experimentell: Initiativ för funktionell statusscreening plus utökat paket med implementeringsstrategier
Under en inledande 3-månaders inkörningsperiod kommer utredarna att implementera interventionen på alla platser med hjälp av standardpaketet för implementeringsstrategi (implementeringsmästare, revision på systemnivå och feedback).
Efter inkörningen kommer utredarna att identifiera platser med otillräcklig räckvidd, definierat som <80 % av kvalificerade veteraner som får screening och/eller bedömning.
Webbplatser med >80 % räckvidd vid slutet av inkörningen kommer att få standardimplementering för alla implementeringsfaser.
För webbplatser med <80 % räckvidd kommer utredarna att randomisera 1:1 av vårdcentralen till ytterligare 3 månader av ett standardpaket jämfört med förbättrat implementeringspaket.
Det förbättrade implementeringspaketet kommer att innehålla teknisk assistans plus revision och feedback på klinikernivå.
Efter 3 månaders implementering kommer utredarna sedan att utföra 3 månaders crossover-tilldelning.
Efter crossover-tilldelning kommer båda armarna att få 3 månaders standardimplementering.
|
Intervention för att förbättra identifiering och hantering av funktionsnedsättning bland äldre veteraner i VA primärvårdsmiljöer.
Intervention inkluderar 5 komponenter: (1) rutinmässig, standardiserad funktionsstatusmätning; (2) omvårdnadsscreening följt av uppföljande bedömning av primärvårdsgivaren; (3) elektroniska verktyg och mallar för att underlätta screening, bedömning och dokumentation; (4) tvärprofessionell utbildningssession; (5) skräddarsydda rapporter om funktionsstatus
Andra namn:
Förbättrade strategier inkluderar teknisk assistans plus revision och feedback på klinikernivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i räckvidd
Tidsram: 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Räckvidd definieras som andelen kvalificerade veteraner som får LVN-screening och PCP-bedömning vid varje center.
Utredarna kommer att identifiera kvalificerade veteraner (dvs. 60 år gamla, sedda i primärvården efter att implementeringen påbörjats) och använda Health Factors för att identifiera avslutad screening, definierad som en LVN som slutför det elektroniska verktyget, och bedömning, definierad som en PCP som granskar screeningresultat och antingen (a) dokumentera via kryssrutan att ytterligare remiss inte behövs eller (b) placera en remiss för att åtgärda funktionsnedsättningar.
|
9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i klinisk effektivitet
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Det primära resultatet är andelen veteraner med funktionsnedsättningar som får lämpliga remisser.
Lämpliga remisser kommer att definieras som att PCP granskar LVN-screeningsresultaten och antingen (1) dokumenterar via kryssrutan att ytterligare remiss inte behövs eller (2) placerar en remiss för att åtgärda identifierade funktionsnedsättningar.
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i samband med svaghetsindex för elektroniska journaler med funktionell status
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Frailty kommer att mätas med det validerade VA Frailty Index (VA-FI), beräknat med den kumulativa deficitmetoden.
VA-FI inkluderar upp till 31 åldersrelaterade hälsobrister baserat på VA EHR-diagnostik och procedurkoder.
Kategorier inkluderar icke sköra (0-0,1),
pre-bräcklig (0,11-0,2) och svag (>0,2).
Funktionell status kommer att mätas från Health Factors.
I känslighetsanalyser kommer utredarna att undersöka andra EHR-bräcklighetsindex (t.ex. JEN Index100)
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mottagarens erfarenhet
Tidsram: Genom avslutad studie, från 0 till 24 månader
|
Mottagarnas erfarenhet kommer att bedömas med hjälp av intervjuer för veteraner och periodiska reflektioner och intervjuer för kliniker och kommer att användas för att informera om anpassningar till interventionskomponenter och implementeringsstrategier.
För att operationalisera processer inom PRISM:s adoptions-, implementerings- och underhållsdomäner kommer utredarna att använda Normalization Process Theory (NPT) för att vägleda kvalitativ datainsamling.
|
Genom avslutad studie, från 0 till 24 månader
|
|
Ändring i adoption
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Adoption definieras som (1) andelen LVN vid varje vårdcentral som regelbundet genomför screening; och (2) andelen PCP vid varje vårdcentral som regelbundet genomför bedömningen.
Adekvat adoption för varje klinikertyp definieras som 80 %.
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Ändring i adoption i läkarens anteckningar
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Utredarna kommer att granska en deluppsättning av diagram vid de sex provtagningscentra för att undersöka om läkarens anteckningar för besöket när screeningen avslutades har innehåll relaterat till funktionell status och typ av innehåll.
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i trohet
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Trolighet till implementeringsstrategier kommer att mätas med hjälp av Managerial Champion-närvaro vid månadsmöten på VISN-nivå (standardstrategi) eller tekniska assistanssamtal (förbättrad strategi).
Trolighet till interventionskärnkomponenter kommer att mätas vid delprovet med 6 platser för att avgöra om kärnkomponenterna implementerades som avsett, med hänsyn till anpassningar och modifieringar som var konsekventa kontra inkonsekventa med avsikten.
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i Underhåll/hållbarhet
Tidsram: 24 månader
|
Underhåll/Hållbarhet kommer att mätas som fortsatt LVN-screening och PCP-bedömning.
Utredarna kommer att definiera adekvat underhåll som 80 % vid 6 månader efter påbörjad underhåll (dvs. vid 24 månader totalt).
|
24 månader
|
|
Förändring av läkarens kapacitet för implementering och upprätthållande
Tidsram: 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
För att bedöma klinikers kapacitet för implementering och upprätthållande kommer utredarna att använda tre validerade undersökningsmått: Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT), Normalization MeAsurement Development (NoMAD) objekt och Primary Care Team Dynamics (PC-TD) undersökning.
CSAT bedömer 7 domäner: engagerat ledarskap; engagerade intressenter; organisatorisk beredskap; arbetsflödesintegration; genomförande och utbildning; övervakning och utvärdering; och resultat och effektivitet (35 poster, Likert-skala; högre poäng indikerar större kapacitet för hållbarhet).
NoMAD använder NPT-konstruktioner för att identifiera mönster över individuella faktorer: till exempel är interventionen meningsfull för personalen (koherens) men misslyckas på grund av lågt engagemang (kognitivt deltagande; 23 poster, Likert-skala, högre poäng återspeglar högre normalisering).
PC-TD-underskalorna mäter delad förståelse och kommunikation (11 poster, Likert-skala, högre poäng återspeglar mer optimal teamdynamik).
|
9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Ändring i anläggningsfria dagar
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Anläggningsfria dagar mäter antalet dagar som en veteran är vid liv och utanför ett sjukhus eller SNF, beräknat från GECDAC bostadshistorikfiler (RHF).
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Mäts med GECDAC Core Files.
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring i antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Mäts med GECDAC Core Files.
|
0 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Poäng med hjälp av screener för svårighet/behov av hjälp med var och en av 6 ADL/7 IADL.
Ingen svårighet poängsatt som 0, svårighet som 1, behov av hjälp som 2. Poäng varierar från 0-26 med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca T. Brown, MD MPH, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
- Huvudutredare: Francesca M Nicosia, PhD MA, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Svaghet
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Diagnostiska tjänster
- Hälsoundersökningar
- Undersökningar och frågeformulär
- Folkhälsopraxis
- Massscreening
Andra studie-ID-nummer
- PEX 24-001
- PEC 23-072 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Quality Enhancement Research Initiative)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .