Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobevegelser hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser

13. januar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie av mikrobevegelser hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om mikrobevegelsene hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Bruk den nevropsykologiske paradigmemodellen til å overvåke mikrobevegelser, vurdere pasientens gjenværende bevissthetsnivå og nøyaktig klassifisere det; sile ut pasienter med kognitiv-motorisk dissosiasjon for å forbedre prognosen for kognitiv funksjon; utforske den gjenværende hjernefunksjonen til pasienter med kroniske bevissthetsforstyrrelser og fremme relevant studie av nevrale mekanismer.

Deltakerne vil bli utsatt for bevissthetsvurdering etter CRS-r-skala, og deres mikrobevegelsesendringer som respons på ulike emosjonelle stimuli vil bli fanget opp, sammen med innsamling av EEG- og MR-data. Oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført ved bruk av CRS-R-skalaen og GOS-skalaen, med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil totalt ca. 178 deltakere rekrutteres, inkludert ca. 89 bekreftede tilfeller av langvarige bevissthetsforstyrrelser og 89 friske kontrollpersoner (HC). Ved å bruke tilfeldig delt algoritme fra maskinlæringsbiblioteket sklearn, vil datasettet deles tilfeldig inn i et treningssett (70 %) og et testsett (30 %). Generell informasjon om deltakerne som alder, kjønn, tid og sted for skaden, samt sykehistorie, familiehistorie, medisinhistorie og operasjonshistorie vil bli samlet inn.

Deltakerne vil gjennomgå to-person, flere vurderinger ved å bruke CRS-R-skalaen for å evaluere auditive, visuelle, motoriske, talerespons, kommunikasjons- og opphisselsesnivåer. Mikrobevegelsesendringer som respons på ulike emosjonelle stimuli vil bli samlet inn, sammen med EEG- og MR-data.

Oppfølgingsevalueringer vil bli utført på alle påmeldte pasienter som bruker CRS-R-skalaen og GOS-skalaen, med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Hovedetterforsker:
          • Benyan Luo, Phd
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres fra både somatiske sykehus og rehabiliteringssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bevissthetsforstyrrelser i mer enn 28 dager etter alvorlig hjerneskade, vurdert av CRS-R-skalaen for å oppfylle kriteriene for VS eller MCS;
  2. Alder mellom 18 og 80 år;
  3. Stabile vitale tegn;
  4. Frivillig deltakelse av familiemedlemmer med signert informert samtykke;
  5. Godt samarbeid, minimalt med ansikts- og spontane aktiviteter, ingen bruk av antiepileptika eller beroligende midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Locked-in syndrom;
  2. Kontraindikasjoner for EEG-undersøkelse;
  3. Kontraindikasjoner for MR-skanning, for eksempel tilstedeværelse av interne metalliske implantater;
  4. Sykdommer og faktorer som kan påvirke vurdering av hjernefunksjon, som stoffskifteforstyrrelser, forgiftning, sjokk, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DoC-pasienter
pasienter med bevissthetsforstyrrelser
Diagnostisk test: mikro-bevegelse; elektroencefalogram; MR
mikro-bevegelse; elektroencefalogram; MR
sunne kontroller
friske deltakere matchet etter kjønn og alder
Diagnostisk test: mikro-bevegelse; elektroencefalogram; MR
mikro-bevegelse; elektroencefalogram; MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOSE score
Tidsramme: seks måneder
GOS-E er en utvidet versjon av Glasgow Outcome Scale (GOS), som ble utviklet for å gi en mer detaljert vurdering av pasientens funksjonalitet og livskvalitet etter å ha opplevd en slik skade. Den har åtte kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Nedre alvorlig funksjonshemming, Øvre alvorlig funksjonshemming, Nedre moderat funksjonshemming, Øvre moderat funksjonshemming, Nedre god utvinning og øvre god utvinning.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R-poengsum
Tidsramme: seks måneder
CRS-R et standardisert nevrobehavioral vurderingstiltak designet for bruk hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Skalaen er ment å brukes til å etablere diagnose, overvåke atferdsgjenoppretting, forutsi utfall og vurdere behandlingseffektivitet. CRS-R består av 6 underskalaer designet for å vurdere auditiv funksjon, mottakelig og ekspressivt språk, visuoperepsjon, kommunikasjonsevne, motoriske funksjoner og opphisselsesnivå.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital
Zhejiang Provincial Armed Police Corps Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Micro-movement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere