Mikrobevægelser hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser
Undersøgelse af mikrobevægelser hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om mikrobevægelser hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Brug den neuropsykologiske paradigmemodel til at overvåge mikrobevægelser, vurdere patientens resterende bevidsthedsniveau og præcist klassificere det; screene patienter med kognitiv-motorisk dissociation for at forbedre prognosen for kognitiv funktion; udforske den resterende hjernefunktion hos patienter med kroniske bevidsthedsforstyrrelser og fremme relevant undersøgelse af neurale mekanismer.
Deltagerne vil blive udsat for bevidsthedsvurdering efter CRS-r-skala, og deres mikrobevægelsesændringer som reaktion på forskellige følelsesmæssige stimuli vil blive fanget sammen med indsamlingen af EEG- og MR-data. Opfølgende evalueringer vil blive udført ved hjælp af CRS-R-skalaen og GOS-skalaen med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne vil i alt omkring 178 deltagere blive rekrutteret, herunder omkring 89 bekræftede tilfælde af langvarige bevidsthedsforstyrrelser og 89 raske kontrolpersoner (HC'er). Ved at bruge den tilfældige splitalgoritme fra maskinlæringsbiblioteket sklearn vil datasættet blive tilfældigt opdelt i et træningssæt (70 %) og et testsæt (30 %). Generel information om deltagerne såsom alder, køn, tidspunkt og sted for skaden, samt sygehistorie, familiehistorie, medicinhistorie og operationshistorie vil blive indsamlet.
Deltagerne vil gennemgå to-personers, multiple vurderinger ved hjælp af CRS-R-skalaen til at evaluere auditive, visuelle, motoriske, talefølsomhed, kommunikations- og ophidselsesniveauer. Mikrobevægelsesændringer som reaktion på forskellige følelsesmæssige stimuli vil blive indsamlet sammen med EEG- og MR-data.
Opfølgningsevalueringer vil blive udført på alle tilmeldte patienter ved hjælp af CRS-R-skalaen og GOS-skalaen med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhuolin He
- Telefonnummer: 15990049962
- E-mail: hezhuolin@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benyan Luo
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Ledende efterforsker:
- Benyan Luo, Phd
-
Kontakt:
- Zhuolin He, BA
- Telefonnummer: 15990049962
- E-mail: hezhuolin@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelser i mere end 28 dage efter alvorlig hjerneskade, vurderet efter CRS-R-skalaen til at opfylde kriterierne for VS eller MCS;
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Stabile vitale tegn;
- Frivillig deltagelse af familiemedlemmer med underskrevet informeret samtykke;
- Godt samarbejde, minimalt med ansigts- og spontane aktiviteter, ingen brug af antiepileptika eller beroligende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Locked-in syndrom;
- Kontraindikationer til EEG-undersøgelse;
- Kontraindikationer for MR-scanning, såsom tilstedeværelsen af interne metalliske implantater;
- Sygdomme og faktorer, der kan påvirke vurderingen af hjernens funktion, såsom stofskifteforstyrrelser, forgiftning, chok mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DoC patienter
patienter med bevidsthedsforstyrrelser
|
mikro-bevægelse; elektroencefalogram; MR
|
|
sunde kontroller
raske deltagere matchet efter køn og alder
|
mikro-bevægelse; elektroencefalogram; MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOSE score
Tidsramme: seks måneder
|
GOS-E er en udvidet version af Glasgow Outcome Scale (GOS), som er udviklet til at give en mere detaljeret vurdering af patientens funktionalitet og livskvalitet efter at have oplevet en sådan skade.
Den har otte kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Nedre Svær Invaliditet, Øvre Svær Invaliditet, Nedre Moderat Invaliditet, Øvre Moderat Invaliditet, Nedre God Recovery og Øvre Good Recovery.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRS-R score
Tidsramme: seks måneder
|
CRS-R en standardiseret neuroadfærdsvurderingsmåling designet til brug hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Skalaen er beregnet til at blive brugt til at etablere diagnose, overvåge adfærdsmæssig genopretning, forudsige udfald og vurdere behandlingseffektivitet.
CRS-R består af 6 underskalaer designet til at vurdere auditiv funktion, receptivt og ekspressivt sprog, visuoperception, kommunikationsevne, motoriske funktioner og arousalniveau.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, neurologisk
- Elektrodiagnose
- Magnetisk resonansafbildning
- Elektroencefalografi
Andre undersøgelses-id-numre
- Micro-movement
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mikro-bevægelse; elektroencefalogram; MR
-
Ain Shams UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | Vaskulær ParkinsonismeEgypten