Mikropohyby u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí
Studium mikropohybů u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí
Cílem této observační studie je dozvědět se o mikropohybech u pacientů s déletrvajícími poruchami vědomí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Použijte model neuropsychologického paradigmatu ke sledování mikropohybů, posouzení zbývající úrovně vědomí pacienta a jeho přesné klasifikaci; screening pacientů s kognitivně-motorickou disociací pro zlepšení prognózy kognitivních funkcí; zkoumat zbývající mozkové funkce pacientů s chronickými poruchami vědomí a podporovat relevantní studium nervových mechanismů.
Účastníci budou podrobeni hodnocení vědomí pomocí škály CRS-r a budou zachyceny jejich mikropohybové změny v reakci na různé emoční podněty spolu se sběrem dat EEG a MRI. Následná hodnocení budou prováděna pomocí škály CRS-R a škály GOS s dobou sledování 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení bude přijato celkem asi 178 účastníků, včetně asi 89 potvrzených případů prodloužených poruch vědomí a 89 zdravých kontrolních subjektů (HC). Pomocí algoritmu náhodného rozdělení z knihovny strojového učení sklearn bude datová sada náhodně rozdělena na trénovací sadu (70 %) a testovací sadu (30 %). Budou shromažďovány obecné informace o účastnících, jako je věk, pohlaví, čas a místo zranění, stejně jako zdravotní anamnéza, rodinná anamnéza, anamnéza léků a chirurgická anamnéza.
Účastníci projdou vícenásobným hodnocením ve dvou osobách pomocí škály CRS-R k vyhodnocení úrovně sluchu, zraku, motoriky, řečové odezvy, komunikace a úrovně vzrušení. Budou shromažďovány změny mikropohybů v reakci na různé emoční podněty spolu s údaji z EEG a MRI.
Následná hodnocení budou provedena u všech zařazených pacientů pomocí škály CRS-R a škály GOS s dobou sledování 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhuolin He
- Telefonní číslo: 15990049962
- E-mail: hezhuolin@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benyan Luo
- E-mail: luobenyan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benyan Luo, Phd
-
Kontakt:
- Zhuolin He, BA
- Telefonní číslo: 15990049962
- E-mail: hezhuolin@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami vědomí po dobu delší než 28 dní po těžkém poranění mozku, hodnoceni pomocí škály CRS-R, zda splňují kritéria pro VS nebo MCS;
- ve věku od 18 do 80 let;
- Stabilní životní funkce;
- Dobrovolná účast rodinných příslušníků s podepsaným informovaným souhlasem;
- Dobrá spolupráce, minimum obličejových a spontánních aktivit, žádné užívání antiepileptik či sedativ.
Kritéria vyloučení:
- Locked-in syndrom;
- Kontraindikace pro EEG vyšetření;
- Kontraindikace pro MRI skenování, jako je přítomnost vnitřních kovových implantátů;
- Nemoci a faktory, které mohou ovlivnit hodnocení funkce mozku, jako jsou metabolické poruchy, otravy, šok atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti DoC
pacientů s poruchami vědomí
|
mikropohyb; elektroencefalogram; MRI
|
|
zdravé kontroly
zdravých účastníků odpovídajících pohlaví a věku
|
mikropohyb; elektroencefalogram; MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre GOSE
Časové okno: šest měsíců
|
GOS-E je rozšířená verze Glasgow Outcome Scale (GOS), která byla vyvinuta, aby poskytla podrobnější posouzení funkčnosti a kvality života pacienta po takovém zranění.
Má osm kategorií: mrtvý, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CRS-R
Časové okno: šest měsíců
|
CRS-R standardizované měření neurobehaviorálního hodnocení navržené pro použití u pacientů s poruchami vědomí.
Škála je určena k použití ke stanovení diagnózy, sledování zotavení chování, předpovídání výsledku a posouzení účinnosti léčby.
CRS-R se skládá ze 6 subškál určených k hodnocení sluchových funkcí, receptivního a expresivního jazyka, vizuopercepce, komunikační schopnosti, motorických funkcí a úrovně vzrušení.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy vědomí
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, neurologické
- Elektrodiagnostika
- Zobrazování magnetické rezonance
- Elektroencefalografie
Další identifikační čísla studie
- Micro-movement
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikropohyb; elektroencefalogram; MRI
-
Ain Shams UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Cévní parkinsonismusEgypt